Сон в педиатрической ТГСК
6 февраля 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Сон у детей с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
С помощью агрегированного рандомизированного контролируемого дизайна N = 1 (каждый пациент будет служить своим собственным контролем, с 5-дневным периодом вмешательства, определяемым рандомизацией), текущее исследование проверит приемлемость, осуществимость и влияние на сон и вовлеченность в поддерживающую терапию. защита одного 6-часового окна для ночного сна (вмешательство) по сравнению с регулярными проверками жизненно важных функций (периоды только наблюдения) во время восстановления после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст: пациенты, проходящие лечение от рака, сталкиваются с болезнью, лечением и препятствиями окружающей среды на пути к достаточному и крепкому сну. Госпитализация может еще больше ухудшить качество и количество сна из-за ночных проверок жизненно важных функций, приема лекарств, забора крови, шума и света в окружающей среде. Для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), риск нарушения сна особенно высок из-за длительной госпитализации, частых проверок основных показателей жизнедеятельности, приводящих к многократным ночным пробуждениям, и тяжелого бремени симптомов, достигающего пика примерно через 10 дней после трансплантации.
Цели:
Первичный: проверить приемлемость и осуществимость защиты одного 6-часового окна для ночного сна (вмешательство) по сравнению с регулярными проверками жизненно важных функций (периоды только наблюдения) во время восстановления ТГСК.
Вторичный: оценить влияние одного 6-часового окна для ночного сна на сон субъекта и участие в поддерживающей терапии в онкологическом отделении.
Дизайн исследования:
Совокупный N=1 рандомизированный контролируемый план. Все участники будут проходить 5-дневное наблюдение, а затем будут рандомизированы для получения 5-дневного вмешательства (расширенные проверки основных показателей жизнедеятельности) либо в дни +5–+9, либо в дни +10–+14.
Сеттинг/участники:
Стационарные пациенты отделения ТГСК Детской больницы Филадельфии (CHOP)
Вмешательства и меры исследования:
Вмешательство — увеличение времени между проверками жизненно важных функций с каждых 4 часов до одного 6-часового ночного периода.
Субъекты будут носить актиграф на протяжении всего исследования, заполнять ежедневный дневник сна и заполнять психосоциальные показатели для себя и родителей (бремя симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, сон) и приемлемость. Также будет проводиться проверка медицинской документации для оценки частоты проверки основных показателей жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 21 года.
- Прохождение ТГСК в Детской больнице Филадельфии
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.
Критерий исключения:
- Задержки развития в анамнезе, учитывая связь с моделями сна/бодрствования.
- Диагноз расстройства сна в соответствии с медицинской картой
- Когнитивные задержки, которые влияют на способность выполнять учебные измерения
- Не владеет английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наблюдение-Вмешательство-Наблюдение
5 дней наблюдения, 5 дней расширенной проверки жизненно важных функций, 5 дней возвращения к регулярным проверкам жизненно важных функций
|
У участников будет 6 часов защищенного сна (проверки жизненно важных функций перенесены с каждых 4 на каждые 6 часов).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наблюдение-наблюдение-вмешательство
5 дней наблюдения, еще 5 дней наблюдения, 5 дней расширенной проверки жизненно важных функций
|
У участников будет 6 часов защищенного сна (проверки жизненно важных функций перенесены с каждых 4 на каждые 6 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник приемлемости для пациента
Временное ограничение: 15 дней после пересадки
|
Краткая анкета, оценивающая приемлемость пациентом корректировки жизненно важных функций.
|
15 дней после пересадки
|
|
Анкета приемлемости для родителей
Временное ограничение: 15 дней после пересадки
|
Краткая анкета, оценивающая приемлемость родителем корректировки жизненно важных показателей.
|
15 дней после пересадки
|
|
Анкета приемлемости медсестры
Временное ограничение: 15 дней после пересадки
|
Краткая анкета, оценивающая приемлемость медсестрой корректировки жизненно важных функций.
|
15 дней после пересадки
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Исходный визит (1-2 дня до трансплантации), через 5 дней после трансплантации, через 10 дней после трансплантации и через 15 дней после трансплантации
|
Использование модуля Педиатрической инвентаризации качества жизни - Трансплантация стволовых клеток (SCT)
|
Исходный визит (1-2 дня до трансплантации), через 5 дней после трансплантации, через 10 дней после трансплантации и через 15 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актиграфия эффективность сна
Временное ограничение: День трансплантации через 15 дней после трансплантации
|
Эффективность сна — это процент времени, проведенного во сне в постели.
Он рассчитывается путем деления времени, проведенного во сне, на общее количество времени, проведенного в постели.
|
День трансплантации через 15 дней после трансплантации
|
|
Актиграфия общее время сна
Временное ограничение: День трансплантации через 15 дней после трансплантации
|
Это будет измерять общее количество времени, которое субъект спит.
|
День трансплантации через 15 дней после трансплантации
|
|
Актиграфия количество пробуждений
Временное ограничение: День трансплантации через 15 дней после трансплантации
|
Это измерение количества раз, когда субъект просыпается от отдыха, будь то сон или дремота.
|
День трансплантации через 15 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Collins JJ, Byrnes ME, Dunkel IJ, Lapin J, Nadel T, Thaler HT, Polyak T, Rapkin B, Portenoy RK. The measurement of symptoms in children with cancer. J Pain Symptom Manage. 2000 May;19(5):363-77. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00127-5.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Walter LM, Nixon GM, Davey MJ, Downie PA, Horne RS. Sleep and fatigue in pediatric oncology: A review of the literature. Sleep Med Rev. 2015 Dec;24:71-82. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.001. Epub 2015 Jan 13.
- Lee S, Narendran G, Tomfohr-Madsen L, Schulte F. A systematic review of sleep in hospitalized pediatric cancer patients. Psychooncology. 2017 Aug;26(8):1059-1069. doi: 10.1002/pon.4149. Epub 2016 May 5.
- Dandoy CE, Coleman KM, Petiniot L, et al. Prospective pilot study evaluating sleep disruption in children and young adults undergoing stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015;21(2):S216.
- Felder-Puig R, di Gallo A, Waldenmair M, Norden P, Winter A, Gadner H, Topf R. Health-related quality of life of pediatric patients receiving allogeneic stem cell or bone marrow transplantation: results of a longitudinal, multi-center study. Bone Marrow Transplant. 2006 Jul;38(2):119-26. doi: 10.1038/sj.bmt.1705417.
- Moldofsky H. Sleep and the immune system. Int J Immunopharmacol. 1995 Aug;17(8):649-54. doi: 10.1016/0192-0561(95)00051-3.
- Everson CA. Sustained sleep deprivation impairs host defense. Am J Physiol. 1993 Nov;265(5 Pt 2):R1148-54. doi: 10.1152/ajpregu.1993.265.5.R1148.
- Hui L, Hua F, Diandong H, Hong Y. Effects of sleep and sleep deprivation on immunoglobulins and complement in humans. Brain Behav Immun. 2007 Mar;21(3):308-10. doi: 10.1016/j.bbi.2006.09.005. Epub 2006 Oct 27. Erratum In: Brain Behav Immun. 2010 May;24(4):678-9.
- Gotte M, Kesting S, Winter C, Rosenbaum D, Boos J. Experience of barriers and motivations for physical activities and exercise during treatment of pediatric patients with cancer. Pediatr Blood Cancer. 2014 Sep;61(9):1632-7. doi: 10.1002/pbc.25071. Epub 2014 Apr 17.
- Rosen GM, Shor AC, Geller TJ. Sleep in children with cancer. Curr Opin Pediatr. 2008 Dec;20(6):676-81. doi: 10.1097/mop.0b013e328312c7ad.
- Hart CN, Palermo TM, Rosen CL. Health-related quality of life among children presenting to a pediatric sleep disorders clinic. Behav Sleep Med. 2005;3(1):4-17. doi: 10.1207/s15402010bsm0301_3.
- Buckhalt JA, El-Sheikh M, Keller P. Children's sleep and cognitive functioning: race and socioeconomic status as moderators of effects. Child Dev. 2007 Jan-Feb;78(1):213-31. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.00993.x.
- Lavigne JV, Arend R, Rosenbaum D, Smith A, Weissbluth M, Binns HJ, Christoffel KK. Sleep and behavior problems among preschoolers. J Dev Behav Pediatr. 1999 Jun;20(3):164-9. doi: 10.1097/00004703-199906000-00005.
- Smaldone A, Honig JC, Byrne MW. Sleepless in America: inadequate sleep and relationships to health and well-being of our nation's children. Pediatrics. 2007 Feb;119 Suppl 1:S29-37. doi: 10.1542/peds.2006-2089F.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Moldofsky H. Sleep and pain. Sleep Med Rev. 2001 Oct;5(5):385-396. doi: 10.1053/smrv.2001.0179.
- Ancoli-Israel S, Moore PJ, Jones V. The relationship between fatigue and sleep in cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2001 Dec;10(4):245-55. doi: 10.1046/j.1365-2354.2001.00263.x.
- Lewin DS, Dahl RE. Importance of sleep in the management of pediatric pain. J Dev Behav Pediatr. 1999 Aug;20(4):244-52. doi: 10.1097/00004703-199908000-00007.
- Hockenberry MJ, Hooke MC, Gregurich M, McCarthy K, Sambuco G, Krull K. Symptom clusters in children and adolescents receiving cisplatin, doxorubicin, or ifosfamide. Oncol Nurs Forum. 2010 Jan;37(1):E16-27. doi: 10.1188/10.ONF.E16-E27.
- Phipps S, Dunavant M, Garvie PA, Lensing S, Rai SN. Acute health-related quality of life in children undergoing stem cell transplant: I. Descriptive outcomes. Bone Marrow Transplant. 2002 Mar;29(5):425-34. doi: 10.1038/sj.bmt.1703377.
- Rischer J, Scherwath A, Zander AR, Koch U, Schulz-Kindermann F. Sleep disturbances and emotional distress in the acute course of hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2009 Jul;44(2):121-8. doi: 10.1038/bmt.2008.430. Epub 2009 Jan 19.
- Rentscher K, Broman A, Coe C, et al. Biomarkers associated with risk and recovery in cancer patients after hematopoietic stem cell transplantation. Brain Behav Immun. 2017;66:e41-e42.
- Ekti Genc R, Conk Z. Impact of effective nursing interventions to the fatigue syndrome in children who receive chemotherapy. Cancer Nurs. 2008 Jul-Aug;31(4):312-7. doi: 10.1097/01.NCC.0000305740.18711.c6.
- Hinds PS, Hockenberry M, Rai SN, Zhang L, Razzouk BI, McCarthy K, Cremer L, Rodriguez-Galindo C. Nocturnal awakenings, sleep environment interruptions, and fatigue in hospitalized children with cancer. Oncol Nurs Forum. 2007 Mar;34(2):393-402. doi: 10.1188/07.ONF.393-402.
- Mandrell BN, Pritchard M, Browne E, Clifton S, Crabtree VM. A pilot study to examine sleep in pediatric brain tumor patients hospitalized for high dose chemotherapy. Associated Professional Sleep Socities; 2013; Baltimore, MD.
- Lawitschka A, Guclu ED, Varni JW, Putz M, Wolff D, Pavletic S, Greinix H, Peters C, Felder-Puig R. Health-related quality of life in pediatric patients after allogeneic SCT: development of the PedsQL Stem Cell Transplant module and results of a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):1093-7. doi: 10.1038/bmt.2014.96. Epub 2014 May 12.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Singer JD, Willett JB. Applied longitudinal data analysis: Modeling change and event occurrence. Oxford university press; 2003.
- Cushing CC, Walters RW, Hoffman L. Aggregated N-of-1 randomized controlled trials: modern data analytics applied to a clinically valid method of intervention effectiveness. J Pediatr Psychol. 2014 Mar;39(2):138-50. doi: 10.1093/jpepsy/jst083. Epub 2013 Nov 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (OTHER_GRANT: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .