Сон в педиатрической ТГСК
Сон у детей с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст: пациенты, проходящие лечение от рака, сталкиваются с болезнью, лечением и препятствиями окружающей среды на пути к достаточному и крепкому сну. Госпитализация может еще больше ухудшить качество и количество сна из-за ночных проверок жизненно важных функций, приема лекарств, забора крови, шума и света в окружающей среде. Для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), риск нарушения сна особенно высок из-за длительной госпитализации, частых проверок основных показателей жизнедеятельности, приводящих к многократным ночным пробуждениям, и тяжелого бремени симптомов, достигающего пика примерно через 10 дней после трансплантации.
Цели:
Первичный: проверить приемлемость и осуществимость защиты одного 6-часового окна для ночного сна (вмешательство) по сравнению с регулярными проверками жизненно важных функций (периоды только наблюдения) во время восстановления ТГСК.
Вторичный: оценить влияние одного 6-часового окна для ночного сна на сон субъекта и участие в поддерживающей терапии в онкологическом отделении.
Дизайн исследования:
Совокупный N=1 рандомизированный контролируемый план. Все участники будут проходить 5-дневное наблюдение, а затем будут рандомизированы для получения 5-дневного вмешательства (расширенные проверки основных показателей жизнедеятельности) либо в дни +5–+9, либо в дни +10–+14.
Сеттинг/участники:
Стационарные пациенты отделения ТГСК Детской больницы Филадельфии (CHOP)
Вмешательства и меры исследования:
Вмешательство — увеличение времени между проверками жизненно важных функций с каждых 4 часов до одного 6-часового ночного периода.
Субъекты будут носить актиграф на протяжении всего исследования, заполнять ежедневный дневник сна и заполнять психосоциальные показатели для себя и родителей (бремя симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, сон) и приемлемость. Также будет проводиться проверка медицинской документации для оценки частоты проверки основных показателей жизнедеятельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 21 года.
- Прохождение ТГСК в Детской больнице Филадельфии
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.
Критерий исключения:
- Задержки развития в анамнезе, учитывая связь с моделями сна/бодрствования.
- Диагноз расстройства сна в соответствии с медицинской картой
- Когнитивные задержки, которые влияют на способность выполнять учебные измерения
- Не владеет английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдение-Вмешательство-Наблюдение
5 дней наблюдения, 5 дней расширенной проверки жизненно важных показателей, 5 дней возвращения к регулярным проверкам жизненно важных показателей.
|
У участников будет 6 часов защищенного сна (проверки жизненно важных функций перенесены с каждых 4 на каждые 6 часов).
|
|
Экспериментальный: Наблюдение-Наблюдение-Вмешательство
5 дней наблюдения, еще 5 дней наблюдения, 5 дней расширенного контроля жизненно важных функций
|
У участников будет 6 часов защищенного сна (проверки жизненно важных функций перенесены с каждых 4 на каждые 6 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета приемлемости пациента
Временное ограничение: 15 дней после трансплантации
|
Краткая анкета, созданная для этого исследования, оценивающая приемлемость для пациента корректировки показателей жизненно важных функций.
Участники сообщили о согласии с каждым утверждением по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (1) до «крайне» (5).
Более высокие значения указывают на большее согласие.
|
15 дней после трансплантации
|
|
Анкета о приемлемости для родителей
Временное ограничение: 15 дней после трансплантации
|
Краткая анкета, созданная для этого исследования, оценивающая приемлемость для пациента корректировки показателей жизненно важных функций.
Участники сообщили о согласии с каждым утверждением по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (1) до «крайне» (5).
Более высокие значения указывают на большее согласие.
|
15 дней после трансплантации
|
|
Анкета приемлемости медсестры
Временное ограничение: 15 дней после трансплантации
|
Краткая анкета, созданная для этого исследования, оценивающая приемлемость медсестры для корректировки проверок жизненно важных функций.
Медсестры сообщили о согласии с каждым утверждением по 5-балльной шкале Лайкерта от совсем (1) до чрезвычайно (5).
Более высокие значения указывают на большее согласие.
|
15 дней после трансплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: 15 дней после трансплантации
|
Использование модуля «Инвентаризация качества жизни детей — трансплантация стволовых клеток» (SCT).
Значения шкалы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
15 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актиграфия Эффективность сна
Временное ограничение: День трансплантации через 15 дней после трансплантации
|
Эффективность сна — это процент времени, проведенного во сне в постели.
Он рассчитывается путем деления времени, проведенного во сне, на общее количество времени, проведенного в постели.
|
День трансплантации через 15 дней после трансплантации
|
|
Общее время сна Actigraphy
Временное ограничение: День трансплантации через 15 дней после трансплантации
|
Это позволит измерить общее количество времени, в течение которого субъект спит каждый день, в минутах.
|
День трансплантации через 15 дней после трансплантации
|
|
Актиграфия Пробуждения минут в день
Временное ограничение: День трансплантации через 15 дней после трансплантации
|
Это измерение количества минут в день, в течение которых субъект просыпается от отдыха во время ночного сна в день.
|
День трансплантации через 15 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Другой номер гранта/финансирования: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .