Sov i Pediatric HSCT
Sömn hos pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang: Patienter som genomgår behandling för cancer möter sjukdomar, behandlingar och miljöhinder för tillräcklig och god sömn. Sjukhusinläggningar kan ytterligare försämra sömnkvaliteten och -kvantiteten på grund av kontroller av vitals över natten, medicinadministrering, blodtagningar och omgivningsljud och ljus. För patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är risken för dålig sömn särskilt hög på grund av utdragen sjukhusvistelse, frekventa vitalkontroller som resulterar i flera nattuppvaknanden och hög symtombörda som toppar cirka 10 dagar efter transplantationen.
Mål:
Primär: Testa acceptansen och genomförbarheten av att skydda ett 6-timmarsfönster för nattsömn (intervention) i förhållande till regelbundna vitalakontroller (enbart observationsperioder) under HSCT-återhämtning.
Sekundärt: Bedöm effekten av ett 6-timmarsfönster för nattsömn på patientens sömn och engagemang i stödjande vård på onkologienheten.
Studera design:
Aggregerad N=1 randomiserad kontrollerad design. Alla deltagare kommer att genomgå en 5-dagarsobservation och sedan randomiseras för att ta emot 5-dagarsinterventionen (förlängda vitalkontroller) under antingen nätter dag +5-+9 eller dag +10-+14.
Inställning/deltagare:
Inneliggande patienter på HSCT-enheten vid Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
Studieinterventioner och åtgärder:
Interventionsökningstid mellan vitala kontroller från var 4:e timme till en 6-timmarsperiod på natten.
Försökspersonerna kommer att bära en aktigraf under studiens varaktighet, fylla i en daglig sömndagbok och genomföra psykosociala åtgärder för egen och föräldrarnas proxy (symtombörda, hälsorelaterad livskvalitet, sömn) och acceptans. Journalgranskning kommer också att genomföras för att bedöma frekvensen av vitalkontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 8 till 21 år.
- Genomgår HSCT på The Children's Hospital of Philadelphia
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och om så är lämpligt, samtycke från barn.
Exklusions kriterier:
- Historik om utvecklingsförseningar med tanke på förhållandet till sömn/vakenmönster
- Sömnstörningsdiagnos som dokumenterats i journalen
- Kognitiva förseningar som påverkar förmågan att genomföra studieåtgärder
- Inte behärskar engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Observation-Intervention-Observation
5 dagars observation, 5 dagars utökad vitalkontroll, 5 dagars återgång till vanliga vitalkontroller
|
Deltagarna kommer att ha 6 timmars skyddad sömntid (viktiga kontroller flyttas från var fjärde till var sjätte timme)
|
|
Experimentell: Observation-Observation-Intervention
5 dagars observation, 5 dagars observation, 5 dagars utökad vitalkontroll
|
Deltagarna kommer att ha 6 timmars skyddad sömntid (viktiga kontroller flyttas från var fjärde till var sjätte timme)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för patientacceptans
Tidsram: 15 dagar efter transplantation
|
Kort frågeformulär skapat för denna studie som utvärderar patientens acceptans av att justera vitala kontroller.
Deltagarna rapporterade överensstämmelse med varje påstående på en 5-gradig likert-skala från inte alls (1) till extremt (5).
Högre värden indikerar större överensstämmelse.
|
15 dagar efter transplantation
|
|
Frågeformulär för föräldraacceptans
Tidsram: 15 dagar efter transplantation
|
Kort frågeformulär skapat för denna studie som utvärderar patientens acceptans av att justera vitala kontroller.
Deltagarna rapporterade överensstämmelse med varje påstående på en 5-gradig likert-skala från inte alls (1) till extremt (5).
Högre värden indikerar större överensstämmelse.
|
15 dagar efter transplantation
|
|
Frågeformulär för sjuksköterska
Tidsram: 15 dagar efter transplantation
|
Kort frågeformulär skapat för denna studie som utvärderar sjuksköterskans acceptans av att justera vitala kontroller.
Sjuksköterskor rapporterade överensstämmelse med varje påstående på en 5-gradig likert-skala från inte alls (1) till extremt (5).
Högre värden indikerar större överensstämmelse.
|
15 dagar efter transplantation
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 15 dagar efter transplantation
|
Använda modulen Pediatric Quality of Life Inventory - Stamcellstransplantation (SCT).
Skalvärdena sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
15 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Actigraphy Sömneffektivitet
Tidsram: Dagen för transplantationen till och med 15 dagar efter transplantationen
|
Sömneffektivitet är procentandelen av den tid du sover när du är i sängen.
Den beräknas genom att dividera den tid du sover med den totala tiden i sängen.
|
Dagen för transplantationen till och med 15 dagar efter transplantationen
|
|
Actigraphy Total sömntid
Tidsram: Dagen för transplantationen till och med 15 dagar efter transplantationen
|
Detta kommer att mäta den totala tid som försökspersonen sover varje dag i minuter.
|
Dagen för transplantationen till och med 15 dagar efter transplantationen
|
|
Actigraphy Awakenings-minuter per dag
Tidsram: Dagen för transplantationen till och med 15 dagar efter transplantationen
|
Detta mäter antalet minuter per dag som personen vaknar från vila under nattsömnen per dag.
|
Dagen för transplantationen till och med 15 dagar efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .