Dormir dans la HSCT pédiatrique
Sommeil chez les patients pédiatriques ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les patients qui suivent un traitement contre le cancer sont confrontés à des obstacles liés à la maladie, au traitement et à l'environnement pour un sommeil suffisant et sain. Les hospitalisations peuvent encore aggraver la qualité et la quantité du sommeil en raison des contrôles vitaux nocturnes, de l'administration de médicaments, des prises de sang et du bruit et de la lumière environnementaux. Pour les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), le risque de mauvais sommeil est particulièrement élevé en raison d'une hospitalisation prolongée, de contrôles fréquents des signes vitaux entraînant de multiples réveils nocturnes et d'une charge de symptômes élevée culminant environ 10 jours après la greffe.
Objectifs:
Primaire : tester l'acceptabilité et la faisabilité de la protection d'une fenêtre de 6 heures pour le sommeil nocturne (intervention) par rapport aux contrôles réguliers des signes vitaux (périodes d'observation uniquement) pendant la récupération de la GCSH.
Secondaire : Évaluer l'effet d'une fenêtre de 6 heures pour le sommeil nocturne sur le sommeil du sujet et l'engagement dans les soins de soutien dans l'unité d'oncologie.
Étudier le design:
Conception contrôlée randomisée agrégée N = 1. Tous les participants subiront une observation de 5 jours, puis seront randomisés pour recevoir l'intervention de 5 jours (vérifications vitales étendues) pendant les nuits des jours +5-+9 ou des jours +10-+14.
Cadre/Participants :
Patients hospitalisés dans l'unité HSCT du Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
Interventions et mesures de l'étude :
Intervention-augmentation du temps entre les contrôles vitaux de toutes les 4 heures à une période de 6 heures la nuit.
Les sujets porteront un actigraphe pendant toute la durée de l'étude, rempliront un journal de sommeil quotidien et effectueront des mesures psychosociales par eux-mêmes et par procuration des parents (charge des symptômes, qualité de vie liée à la santé, sommeil) et d'acceptabilité. Un examen des dossiers médicaux sera également effectué pour évaluer la fréquence des contrôles vitaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 8 à 21 ans.
- Subissant une HSCT à l'hôpital pour enfants de Philadelphie
- Autorisation des parents/tuteurs (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de retards de développement compte tenu de la relation avec les habitudes de sommeil/veille
- Diagnostic de trouble du sommeil tel que documenté dans le dossier médical
- Retards cognitifs qui ont un impact sur la capacité à terminer les mesures de l'étude
- Ne maîtrise pas l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Observation-Intervention-Observation
5 jours d'observation, 5 jours de contrôles vitaux prolongés, 5 jours de retour aux contrôles vitaux réguliers
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Les participants auront 6 heures de temps de sommeil protégé (les contrôles vitaux sont passés de toutes les 4 à toutes les 6 heures)
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Expérimental: Observation-Observation-Intervention
5 jours d'observation, 5 jours supplémentaires d'observation, 5 jours de contrôle des signes vitaux prolongés
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Les participants auront 6 heures de temps de sommeil protégé (les contrôles vitaux sont passés de toutes les 4 à toutes les 6 heures)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'acceptabilité des patients
Délai: 15 jours après la greffe
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Bref questionnaire créé pour cette étude évaluant l'acceptabilité du patient à ajuster les contrôles vitaux.
Les participants ont déclaré être d'accord avec chaque affirmation sur une échelle de Likert en 5 points allant de pas du tout (1) à extrêmement (5).
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand accord.
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15 jours après la greffe
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Questionnaire d'acceptabilité des parents
Délai: 15 jours après la greffe
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Bref questionnaire créé pour cette étude évaluant l'acceptabilité du patient à ajuster les contrôles vitaux.
Les participants ont déclaré être d'accord avec chaque affirmation sur une échelle de Likert en 5 points allant de pas du tout (1) à extrêmement (5).
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand accord.
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15 jours après la greffe
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Questionnaire d'acceptabilité des infirmières
Délai: 15 jours après la greffe
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Bref questionnaire créé pour cette étude évaluant l'acceptabilité par l'infirmière d'ajuster les contrôles vitaux.
Les infirmières ont déclaré être d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en 5 points allant de pas du tout (1) à extrêmement (5).
Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand accord.
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15 jours après la greffe
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: 15 jours après la greffe
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Utilisation du module Inventaire de la qualité de vie pédiatrique - Greffe de cellules souches (SCT).
Les valeurs de l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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15 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du sommeil par actigraphie
Délai: Du jour de la greffe jusqu'à 15 jours après la greffe
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L’efficacité du sommeil est le pourcentage de temps passé à dormir au lit.
Il est calculé en divisant le temps passé à dormir par le temps total passé au lit.
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Du jour de la greffe jusqu'à 15 jours après la greffe
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Actigraphie Durée totale de sommeil
Délai: Du jour de la greffe jusqu'à 15 jours après la greffe
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Cela mesurera la durée totale pendant laquelle le sujet dort chaque jour en minutes.
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Du jour de la greffe jusqu'à 15 jours après la greffe
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Actigraphie Réveils-minutes par jour
Délai: Du jour de la greffe jusqu'à 15 jours après la greffe
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Cela mesure le nombre de minutes par jour pendant lesquelles le sujet se réveille du repos pendant son sommeil nocturne par jour.
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Du jour de la greffe jusqu'à 15 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Autre subvention/numéro de financement: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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