小儿造血干细胞移植中的睡眠
2024年10月17日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小儿造血干细胞移植患者的睡眠
通过聚合的 N=1 随机对照设计（每个患者将作为自己的对照，随机确定 5 天的干预期），当前的研究将测试可接受性、可行性以及对睡眠和支持性护理参与的影响在造血干细胞移植 (HSCT) 恢复期间，相对于定期生命体征检查（仅观察期），保护一个 6 小时的夜间睡眠窗口（干预）。
研究概览
详细说明
背景：接受癌症治疗的患者面临疾病、治疗和环境障碍，无法获得充足、良好的睡眠。 由于夜间生命体征检查、药物管理、抽血以及环境噪音和光线，住院可能会进一步恶化睡眠质量和数量。 对于接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者，由于长期住院、频繁的生命体征检查导致多次夜间觉醒以及移植后约 10 天的高症状负担峰值，睡眠不佳的风险特别高。
目标：
主要：测试在 HSCT 恢复期间相对于定期生命体征检查（仅观察期）保护一个 6 小时的夜间睡眠窗口（干预）的可接受性和可行性。
次要：评估一个 6 小时的夜间睡眠窗口对受试者睡眠和参与肿瘤科支持治疗的影响。
学习规划：
聚合 N=1 随机对照设计。 所有参与者将接受为期 5 天的观察，然后在 +5-+9 天或 +10-+14 天的晚上随机接受为期 5 天的干预（延长生命体征检查）。
设置/参与者：
费城儿童医院 (CHOP) HSCT 科的住院患者
研究干预和措施：
干预——增加生命体征检查的间隔时间，从每 4 小时一次增加到每晚 6 小时一次。
受试者将在研究期间佩戴活动记录仪，完成每日睡眠日记，并完成自我和父母代理的社会心理测量（症状负担、与健康相关的生活质量、睡眠）和可接受性。 还将进行病历审查以评估生命体征检查频率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 8 至 21 岁之间的男性或女性。
- 在费城儿童医院接受 HSCT
- 父母/监护人许可（知情同意），如果适用，儿童同意。
排除标准：
- 鉴于与睡眠/觉醒模式的关系，发育迟缓的历史
- 病历中记录的睡眠障碍诊断
- 影响完成学习措施的能力的认知延迟
- 不精通英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：观察-干预-观察
5 天观察、5 天延长生命体征检查、5 天恢复常规生命体征检查
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参与者将有 6 小时的受保护睡眠时间（生命体征检查从每 4 小时改为每 6 小时）
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实验性的：观察-观察-干预
观察 5 天，再观察 5 天，延长生命体征检查 5 天
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参与者将有 6 小时的受保护睡眠时间（生命体征检查从每 4 小时改为每 6 小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者可接受性问卷
大体时间：移植后15天
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为本研究创建的简短调查问卷评估患者对调整生命体征检查的可接受性。
参与者按照 5 点李克特量表表示同意每项陈述，从完全不同意 (1) 到非常同意 (5)。
值越高表示一致性越高。
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移植后15天
|
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家长接受度问卷
大体时间：移植后15天
|
为本研究创建的简短调查问卷评估患者对调整生命体征检查的可接受性。
参与者按照 5 点李克特量表表示同意每项陈述，从完全不同意 (1) 到非常同意 (5)。
值越高表示一致性越高。
|
移植后15天
|
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护士可接受性调查问卷
大体时间：移植后15天
|
为本研究创建的简短调查问卷评估护士调整生命体征检查的可接受性。
护士们按照 5 点李克特量表表示同意每项陈述，从完全不同意 (1) 到非常同意 (5)。
值越高表示一致性越高。
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移植后15天
|
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健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：移植后15天
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使用儿科生活质量量表 - 干细胞移植 (SCT) 模块。
量表值范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
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移植后15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体动记录仪睡眠效率
大体时间：移植当天至移植后 15 天
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睡眠效率是指在床上睡觉的时间百分比。
它的计算方法是将睡眠时间除以躺在床上的总时间。
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移植当天至移植后 15 天
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体动记录仪总睡眠时间
大体时间：移植当天至移植后 15 天
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这将测量受试者每天睡眠的总时间（以分钟为单位）。
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移植当天至移植后 15 天
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每天体动记录觉醒分钟数
大体时间：移植当天至移植后 15 天
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这测量了受试者在每天夜间睡眠期间每天从休息中醒来的分钟数。
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移植当天至移植后 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lamia Barakat, PhD、CHOP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (其他赠款/资助编号：NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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