Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov i pædiatrisk HSCT

17. oktober 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Søvn hos pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter

Gennem et aggregeret N=1 randomiseret kontrolleret design (hver patient vil fungere som deres egen kontrol, med 5-dages interventionsperiode bestemt ved randomisering), vil den aktuelle undersøgelse teste acceptabiliteten, gennemførligheden og indvirkningen på søvn og støttende pleje engagement beskyttelse af et 6-timers vindue til nattesøvn (intervention) i forhold til regelmæssige vitale kontroller (kun observationsperioder) under genopretning af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Patienter, der gennemgår behandling for kræft, står over for sygdom, behandling og miljømæssige hindringer for tilstrækkelig, sund søvn. Hospitalsindlæggelser kan yderligere forværre søvnkvaliteten og -kvantiteten på grund af vitale kontrol natten over, medicinadministration, blodudtagninger og miljøstøj og lys. For patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), er risikoen for dårlig søvn særligt høj på grund af langvarig hospitalsindlæggelse, hyppige vitale kontroller, der resulterer i flere nattevågninger, og høj symptombyrde, der topper ca. 10 dage efter transplantationen.

Mål:

Primær: Test acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at beskytte et 6-timers vindue til nattesøvn (intervention) i forhold til regelmæssige vitale kontroller (kun observationsperioder) under HSCT-restitution.

Sekundært: Vurder effekten af ​​et 6-timers vindue til nattesøvn på forsøgspersonens søvn og engagement i understøttende behandling på onkologisk afdeling.

Studere design:

Aggregeret N=1 randomiseret kontrolleret design. Alle deltagere vil gennemgå en 5-dages observation og derefter blive randomiseret til at modtage 5-dages intervention (udvidede vitale kontrol) i løbet af enten nætter på dage +5-+9 eller dage +10-+14.

Indstilling/Deltagere:

Indlagte patienter på HSCT-enheden på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:

Interventionsforøgende tid mellem vitale kontroller fra hver 4. time til en 6-timers periode om natten.

Forsøgspersonerne vil bære en actigraph under undersøgelsens varighed, udfylde en daglig søvndagbog og fuldføre selv- og forældre-proxy psykosociale foranstaltninger (symptombyrde, sundhedsrelateret livskvalitet, søvn) og accept. Journalgennemgang vil også blive udført for at vurdere hyppigheden af ​​kontrol af vitale funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 8 til 21 år.
  2. Gennemgår HSCT på The Children's Hospital of Philadelphia
  3. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om udviklingsforsinkelser givet forholdet til søvn/vågen mønstre
  2. Søvnsygdomsdiagnose som dokumenteret i journalen
  3. Kognitive forsinkelser, der påvirker evnen til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
  4. Ikke dygtig til engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observation-Intervention-Observation
5 dages observation, 5 dages udvidet vitale kontrol, 5 dage tilbage til almindelige vitale kontrol
Adfærdsmæssigt: Forlænget tid mellem vitale kontrol
Deltagerne vil have 6 timers beskyttet søvntid (vitale kontrol flyttes fra hver 4. til hver 6. time)
Eksperimentel: Observation-Observation-Intervention
5 dages observation, 5 dages observation mere, 5 dages udvidet vitale kontrol
Adfærdsmæssigt: Forlænget tid mellem vitale kontrol
Deltagerne vil have 6 timers beskyttet søvntid (vitale kontrol flyttes fra hver 4. til hver 6. time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om patientacceptabilitet
Tidsramme: 15 dage efter transplantation
Kort spørgeskema oprettet til denne undersøgelse, der evaluerer patientens accept af justering af vitale kontroller. Deltagerne rapporterede enighed med hvert udsagn på en 5-punkts likert-skala fra slet ikke (1) til ekstremt (5). Højere værdier indikerer større enighed.
15 dage efter transplantation
Spørgeskema om forældreacceptabilitet
Tidsramme: 15 dage efter transplantation
Kort spørgeskema oprettet til denne undersøgelse, der evaluerer patientens accept af justering af vitale kontroller. Deltagerne rapporterede enighed med hvert udsagn på en 5-punkts likert-skala fra slet ikke (1) til ekstremt (5). Højere værdier indikerer større enighed.
15 dage efter transplantation
Spørgeskema om sygeplejerske accept
Tidsramme: 15 dage efter transplantation
Kort spørgeskema udarbejdet til denne undersøgelse, der evaluerer sygeplejerskens accept af at justere vitale kontroller. Sygeplejersker rapporterede enighed med hvert udsagn på en 5-punkts likert-skala fra slet ikke (1) til ekstremt (5). Højere værdier indikerer større enighed.
15 dage efter transplantation
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 15 dage efter transplantation
Brug af Pædiatrisk Livskvalitetsopgørelse - Stamcelletransplantation (SCT) modul. Skalaværdier går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
15 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Actigraphy Sleep Efficiency
Tidsramme: Dagen for transplantationen til og med 15 dage efter transplantationen
Søvneffektivitet er procentdelen af ​​den tid, du sover, mens du er i sengen. Det beregnes ved at dividere den tid, du sover, med den samlede mængde tid i sengen.
Dagen for transplantationen til og med 15 dage efter transplantationen
Actigraphy Samlet søvntid
Tidsramme: Dagen for transplantationen til og med 15 dage efter transplantationen
Dette vil måle den samlede tid, som forsøgspersonen sover hver dag i minutter.
Dagen for transplantationen til og med 15 dage efter transplantationen
Aktigrafi Awakenings-minutter pr. dag
Tidsramme: Dagen for transplantationen til og med 15 dage efter transplantationen
Dette måler det antal minutter pr. dag, individet vågner fra hvile under nattesøvnen pr. dag.
Dagen for transplantationen til og med 15 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Rutgers University
NJ Dept of Health Commission on Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lamia Barakat, PhD, CHOP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-015878
  • DCHS20PPR006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner