Slaap in pediatrische HSCT
Slaap bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context: Patiënten die een behandeling voor kanker ondergaan, worden geconfronteerd met ziekte, behandeling en omgevingsbelemmeringen voor voldoende, gezonde slaap. Ziekenhuisopnames kunnen de kwaliteit en kwantiteit van de slaap verder verslechteren als gevolg van nachtelijke controles van vitale functies, medicatietoediening, bloedafnames en omgevingslawaai en -licht. Voor patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, is het risico op slecht slapen bijzonder hoog vanwege langdurige ziekenhuisopname, frequente vitale controles resulterend in meerdere nachtelijke ontwaken, en hoge symptoomlast die ongeveer 10 dagen na de transplantatie een hoogtepunt bereikt.
Doelstellingen:
Primair: Test de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het beschermen van één venster van 6 uur voor nachtelijke slaap (interventie) ten opzichte van regelmatige controles van de vitale functies (perioden met alleen observatie) tijdens HSCT-herstel.
Secundair: Beoordeel het effect van een tijdsbestek van 6 uur voor nachtelijke slaap op de slaap van de proefpersoon en betrokkenheid bij ondersteunende zorg op de oncologieafdeling.
Studieontwerp:
Geaggregeerde N=1 gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Alle deelnemers ondergaan een observatie van 5 dagen en worden vervolgens gerandomiseerd om de 5-daagse interventie (verlengde vitale controles) te krijgen tijdens de nachten van de dagen +5-+9 of de dagen +10-+14.
Omgeving/Deelnemers:
Intramurale patiënten op de HSCT-eenheid in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
Studie Interventies en Maatregelen:
Interventieverhogende tijd tussen vitale controles van elke 4 uur tot een periode van 6 uur 's nachts.
Proefpersonen zullen een actigraaf dragen voor de duur van het onderzoek, een dagelijks slaapdagboek invullen en zelf- en ouder-proxy psychosociale maatregelen (symptoombelasting, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, slaap) en aanvaardbaarheid invullen. Er zal ook een beoordeling van het medisch dossier worden uitgevoerd om de controlefrequentie van de vitale functies te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 8 tot 21 jaar.
- HSCT ondergaan in het kinderziekenhuis van Philadelphia
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand gezien de relatie met slaap / waakpatronen
- Diagnose van slaapstoornis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
- Cognitieve vertragingen die van invloed zijn op het vermogen om studiemaatregelen te voltooien
- Niet bekwaam in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Observatie-interventie-observatie
5 dagen observatie, 5 dagen uitgebreide vitale controle, 5 dagen terugkeer naar reguliere vitale controles
|
Deelnemers krijgen 6 uur beschermde slaaptijd (vitaliteitscontroles verplaatst van elke 4 naar elke 6 uur)
|
|
Experimenteel: Observatie-Observatie-Interventie
5 dagen observatie, nog 5 dagen observatie, 5 dagen verlengde vitale controle
|
Deelnemers krijgen 6 uur beschermde slaaptijd (vitaliteitscontroles verplaatst van elke 4 naar elke 6 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over aanvaardbaarheid voor patiënten
Tijdsspanne: 15 dagen na transplantatie
|
Voor dit onderzoek is een korte vragenlijst opgesteld waarin de aanvaardbaarheid van de patiënt wordt geëvalueerd om de controles van de vitale functies aan te passen.
Deelnemers gaven aan dat ze het met elke stelling eens waren op een 5-punts likertschaal van helemaal niet (1) tot extreem (5).
Hogere waarden duiden op een grotere overeenkomst.
|
15 dagen na transplantatie
|
|
Vragenlijst aanvaardbaarheid voor ouders
Tijdsspanne: 15 dagen na transplantatie
|
Voor dit onderzoek is een korte vragenlijst opgesteld waarin de aanvaardbaarheid van de patiënt wordt geëvalueerd om de controles van de vitale functies aan te passen.
Deelnemers gaven aan dat ze het met elke stelling eens waren op een 5-punts likertschaal van helemaal niet (1) tot extreem (5).
Hogere waarden duiden op een grotere overeenkomst.
|
15 dagen na transplantatie
|
|
Vragenlijst aanvaardbaarheid verpleegkundigen
Tijdsspanne: 15 dagen na transplantatie
|
Voor dit onderzoek is een korte vragenlijst opgesteld waarin de aanvaardbaarheid van de verpleegkundige wordt geëvalueerd om de controles van de vitale functies aan te passen.
Verpleegkundigen gaven aan dat ze het met elke stelling eens waren op een 5-punts likertschaal van helemaal niet (1) tot extreem (5).
Hogere waarden duiden op een grotere overeenkomst.
|
15 dagen na transplantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 15 dagen na transplantatie
|
Met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory - Stem Cell Transplant (SCT) module.
Schaalwaarden variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
|
15 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actigrafie Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Dag van de transplantatie tot en met 15 dagen na de transplantatie
|
Slaapefficiëntie is het percentage van de tijd die u slaapt terwijl u in bed ligt.
Het wordt berekend door de tijd die u slaapt te delen door de totale hoeveelheid tijd in bed.
|
Dag van de transplantatie tot en met 15 dagen na de transplantatie
|
|
Actigrafie Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dag van de transplantatie tot en met 15 dagen na de transplantatie
|
Hiermee wordt de totale hoeveelheid tijd gemeten die de proefpersoon elke dag slaapt, in minuten.
|
Dag van de transplantatie tot en met 15 dagen na de transplantatie
|
|
Actigrafie Ontwaken-minuten per dag
Tijdsspanne: Dag van de transplantatie tot en met 15 dagen na de transplantatie
|
Hiermee wordt het aantal minuten per dag gemeten dat de proefpersoon tijdens de nachtelijke slaap per dag ontwaakt uit rust.
|
Dag van de transplantatie tot en met 15 dagen na de transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .