Aludjon gyermekgyógyászati HSCT-ben
Aludjon gyermekvérképző őssejt-transzplantált betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kontextus: A rák miatt kezelés alatt álló betegek betegségekkel, kezeléssel és környezeti akadályokkal szembesülnek az elegendő, egészséges alváshoz. A kórházi kezelések tovább ronthatják az alvás minőségét és mennyiségét az éjszakai létfontosságú ellenőrzések, a gyógyszeres kezelés, a vérvétel, valamint a környezeti zaj és fény miatt. Hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél a rossz alvás kockázata különösen magas az elhúzódó kórházi kezelés, a többszöri éjszakai ébredést eredményező gyakori vitális ellenőrzések és a magas tünetterhelés miatt, amely körülbelül 10 nappal a transzplantáció után tetőzik.
Célok:
Elsődleges: Tesztelje egy 6 órás éjszakai alvás (beavatkozás) védelmének elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a rendszeres vitális ellenőrzésekhez (csak megfigyelési időszakok) a HSCT felépülése során.
Másodlagos: Értékelje az éjszakai alvás egy 6 órás időtartamának hatását az alany alvására és a szupportív kezelésben való részvételre az onkológiai osztályon.
Dizájnt tanulni:
Összesített N=1 randomizált kontrollált tervezés. Minden résztvevőt 5 napos megfigyelésnek vetnek alá, majd véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják az 5 napos beavatkozást (kibővített vitális ellenőrzések) a +5-+9. napok éjszakáján vagy a +10-+14. napokon.
Beállítás/résztvevők:
Fekvőbetegek a Philadelphiai Gyermekkórház HSCT osztályán (CHOP)
Tanulmányi beavatkozások és intézkedések:
A vitális ellenőrzések közötti beavatkozási idő 4 óránként egy 6 órás éjszakai periódusra nő.
Az alanyok aktigráfot viselnek a vizsgálat időtartama alatt, napi alvási naplót vezetnek, és elvégzik az ön- és szülő-proxy pszichoszociális méréseket (tünetek terhelése, egészséggel összefüggő életminőség, alvás) és elfogadhatóságot. A létfontosságú ellenőrzések gyakoriságának felmérése érdekében az orvosi feljegyzések felülvizsgálatát is elvégzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 21 év közötti férfiak vagy nők.
- HSCT-n megy keresztül a Philadelphiai Gyermekkórházban
- Szülő/gondviselő engedélye (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési késések története, tekintettel az alvási/ébrenléti szokásokhoz
- Az alvászavar diagnózisa az orvosi nyilvántartásban dokumentált
- Kognitív késések, amelyek befolyásolják a tanulmányi intézkedések elvégzésének képességét
- Nem jártas angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megfigyelés-Beavatkozás-Megfigyelés
5 nap megfigyelés, 5 nap kiterjesztett vitális ellenőrzés, 5 nap visszatérés a rendszeres vitális ellenőrzésekhez
|
A résztvevők 6 órás védett alvásidőt kapnak (a vitális ellenőrzések 4 óránként 6 óránkénti állapotba kerültek)
|
|
Kísérleti: Megfigyelés-Megfigyelés-Beavatkozás
5 nap megfigyelés, további 5 nap megfigyelés, 5 nap kiterjesztett vitális ellenőrzés
|
A résztvevők 6 órás védett alvásidőt kapnak (a vitális ellenőrzések 4 óránként 6 óránkénti állapotba kerültek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 15 nappal az átültetés után
|
Ehhez a vizsgálathoz készült egy rövid kérdőív, amely értékeli, hogy a beteg mennyire tudja elfogadni a vitális ellenőrzéseket.
A résztvevők egyetértésről számoltak be az egyes kijelentésekkel egy 5-fokú likert skálán, az egyáltalán nem (1)-től a rendkívül (5)-ig.
A magasabb értékek nagyobb egyetértést jeleznek.
|
15 nappal az átültetés után
|
|
Szülői elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 15 nappal az átültetés után
|
Ehhez a vizsgálathoz készült egy rövid kérdőív, amely értékeli, hogy a beteg mennyire tudja elfogadni a vitális ellenőrzéseket.
A résztvevők egyetértésről számoltak be az egyes kijelentésekkel egy 5-fokú likert skálán, az egyáltalán nem (1)-től a rendkívül (5)-ig.
A magasabb értékek nagyobb egyetértést jeleznek.
|
15 nappal az átültetés után
|
|
Nővérek elfogadhatósági kérdőíve
Időkeret: 15 nappal az átültetés után
|
Ehhez a tanulmányhoz készült rövid kérdőív, amely értékeli, hogy az ápoló mennyire elfogadja a vitális ellenőrzések beállítását.
Az ápolónők egyetértésről számoltak be az egyes kijelentésekkel egy 5-fokú likert skálán, az egyáltalán nem (1)-től a rendkívül (5)ig.
A magasabb értékek nagyobb egyetértést jeleznek.
|
15 nappal az átültetés után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: 15 nappal az átültetés után
|
A Pediatric Life Quality of Life Inventory – Stem Cell Transplant (SCT) modul használata.
A skálaértékek 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
15 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Actigraphy Alváshatékonyság
Időkeret: A transzplantáció napjától a transzplantációt követő 15 napig
|
Az alvás hatékonysága az alvásban, ágyban töltött idő százalékos aránya.
Kiszámítása úgy történik, hogy az alvással töltött időt elosztjuk az ágyban töltött teljes idővel.
|
A transzplantáció napjától a transzplantációt követő 15 napig
|
|
Actigraphy Teljes alvásidő
Időkeret: A transzplantáció napjától a transzplantációt követő 15 napig
|
Ez percekben méri az alany által napi alvás teljes időtartamát.
|
A transzplantáció napjától a transzplantációt követő 15 napig
|
|
Actigráfia Ébredések-percek naponta
Időkeret: A transzplantáció napjától a transzplantációt követő 15 napig
|
Ez azt méri, hogy az alany naponta hány percet ébred fel pihenéséből éjszakai alvás közben.
|
A transzplantáció napjától a transzplantációt követő 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lamia Barakat, PhD, CHOP
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-015878
- DCHS20PPR006 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NJ Dept of Health Commission on Cancer Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .