HPV 陽性、KRAS バリアント ステージ III～IV 中咽頭扁平上皮癌患者の治療におけるセツキシマブ併用または非併用の放射線療法およびシスプラチン

包含基準:

• -スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、患者/法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
• 新たに診断された未治療の生検で証明された中咽頭の HPV+ 扁平上皮がん。 中咽頭に原発腫瘍の臨床的証拠がある場合は、頸部リンパ節からの細胞学的診断で十分です。 臨床的証拠は文書化する必要があり、触診、画像、または内視鏡による評価で構成され、プライマリのサイズを推定するのに十分である必要があります (T ステージの場合)。 HPV陽性は、免疫組織化学によってp16陽性の腫瘍として定義されます
• -頭頸部のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって決定された、米国がん合同委員会（AJCC）第8版による選択的ステージIII-IV疾患（T3-T4またはN2-N3疾患）、 CT首、胸部、腹部、骨盤またはPET = <6週間の登録
• MiraDxでの頬スワブサンプルからのジェノタイピングによって評価されたKRASバリアントステータスの確認

• -10パック年未満の生涯累積喫煙歴。 喫煙期間ごとのパック年数の累計が生涯累計履歴

  • 注: p16陽性中咽頭患者の生存に対する非紙巻たばこ製品の影響を考慮すると、研究者は非紙巻たばこ製品のみを非常に持続的に使用した(数年以上など)患者を登録することを思いとどまらせます。癌は未定義です
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ? 1 登録前60日以内
• -ヘモグロビン >= 9 g/dL (5.58 mmol/L) (登録前 2 週間以内)
• -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL（細胞/ mm ^ 3）（登録前の2週間以内）
• 血小板数 >= 100,000/uL (細胞/mm^3) (登録前2週間以内)
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL (25.65 umol/L) または =< 3.0 mg/dL 患者にギルバート病の病歴がある場合 (登録前の 2 週間以内)
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）= < 2 x 機関の正常上限（ULN）（登録前2週間以内）
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN またはクレアチニン クリアランス (24 時間尿収集で測定) >= 50 ml/分 (つまり、血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超える場合、クレアチニン クリアランスを計算するための 24 時間尿収集（登録前2週間以内）
• -女性の被験者は、生殖能力のないものでなければなりません（つまり、病歴による閉経後：60歳以上で、代替の医学的原因なしで少なくとも1年間月経がない、または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または両側卵巣摘出術の病歴）または登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならない
• -出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、治療中およびセツキシマブの最後の投与後2か月間、適切な避妊手段（ホルモンまたはバリア法）に同意する必要があります
• -被験者は、治療を受けること、予定された訪問、およびフォローアップを含む検査を含む研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができます

除外基準:

• -生検で証明された転移性、HPV陰性、KRASバリアント陰性、または再発性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の患者
• 中咽頭の外側、特に口腔、唾液腺、鼻腔、副鼻腔、喉頭、下咽頭、または鼻咽頭の外側に腫瘍の原発部位がある患者
• -以前に放射線療法（RT）を行った患者で、放射線療法の治療領域が重複する場合（皮膚病変の表面X線は除外されます）
• 総切除（例： 原発腫瘍の扁桃摘出術;ただし、差し迫った気道閉塞を軽減するために腫瘍を部分的に切除しても、患者が不適格になるわけではありません。 頸部疾患の原発部位またはリンパ節サンプリングの診断生検を除く初期の外科的治療、および根治的または修正された頸部解剖は許可されていません
• -研究がんに対する以前の全身化学療法または生物学的療法;別のがんに対する以前の化学療法または生物学的療法は許容されることに注意してください
• -EGFR経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療

• -別の原発性浸潤性悪性腫瘍の病歴：

  • -根治目的で治療され、活動性疾患が知られていない悪性腫瘍 治験薬の初回投与の3年以上前であり、再発の可能性が低い
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
  • -適切に治療された、疾患の証拠のない低リスク前立腺癌
  • -適切に治療された上皮内がん（上皮内子宮頸がん、上皮内乳管がん（DCIS）などの疾患の証拠なし）
• セツキシマブに対する注入反応または過敏症の病歴、またはセツキシマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応
• -文書化された制御されていない併発疾患または併存疾患を含むが、これらに限定されない、静脈内抗生物質を必要とする進行中または活動的な細菌または真菌感染症、制御されていないうっ血性心不全、心筋症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、後天性免疫不全症候群（AIDS） -現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義、または精神疾患/社会的状況に基づいて、研究要件の遵守を制限するか、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、および避妊の効果的な方法を採用していない生殖能力のある男性または女性患者
• -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去12か月の心筋梗塞の病歴がある患者、または制御されていない不整脈または制御されていない心不全のリスクが高い患者
• コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧症の患者 (> 180 mmHg 収縮期または > 130 mmHg 拡張期)
• 研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態
• 研究の計画および/または実施への関与