HPV 양성, KRAS-변이 III-IV기 구인두 편평 세포 암종 환자 치료에서 Cetuximab을 병용하거나 병용하지 않는 방사선 요법 및 시스플라틴

포함 기준:

• 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
• 새로 진단되고 치료되지 않았으며 생검으로 입증된 구인두의 HPV+ 편평 세포 암종. 구인두에 원발성 종양의 임상적 증거가 있는 경우 경부 림프절의 세포학적 진단으로 충분합니다. 임상 증거는 문서화되어야 하며, 촉진, 영상 또는 내시경 평가로 구성될 수 있으며 기본 크기(T 병기의 경우)를 추정하기에 충분해야 합니다. HPV 양성은 면역조직화학에 의해 p16 양성인 종양으로 정의됩니다.
• 머리와 목의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 미국 암 합동 위원회(AJCC) 제8판에 의한 선택적 III-IV기 질환(T3-T4 또는 N2-N3 질환), CT 목, 가슴, 복부, 골반 또는 PET =< 등록 6주
• MiraDx에서 뺨 면봉 샘플의 유전형 분석으로 평가한 KRAS 변이 상태 확인

• 10갑년 미만의 평생 누적 흡연력. 각 활성 흡연 기간 동안 팩년 수의 누적 총계는 평생 누적 이력입니다.

  • 참고: 비담배 담배 제품이 p16 양성 구인두 환자의 생존에 미치는 영향을 감안할 때 연구자는 비담배 담배 제품만을 매우 지속적으로 사용한(예: 몇 년 이상) 이력이 있는 환자를 등록하는 것을 권장하지 않습니다. 암은 정의되지 않았습니다
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 ? 1 등록 전 60일 이내
• 헤모글로빈 >= 9g/dL(5.58mmol/L)(등록 전 2주 이내)
• 절대호중구수(ANC) >= 1500/uL(cells/mm^3)(등록 전 2주 이내)
• 혈소판 수 >= 100,000/uL(세포/mm^3)(등록 전 2주 이내)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL(25.65 umol/L) 또는 =< 3.0 mg/dL 환자가 길버트병 병력이 있는 경우(등록 전 2주 이내)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2 x 제도적 정상 상한치(ULN)(등록 전 2주 이내)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율(24시간 소변 수집을 통해 측정) >= 50ml/분(즉, 혈청 크레아티닌이 ULN의 > 1.5배인 경우 크레아티닌 청소율을 계산하기 위한 24시간 소변 수집 반드시 실시) (등록 전 2주 이내)
• 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: >= 60세 및 대체 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경이 없음, 또는 자궁 절제술의 병력, 또는 양측 난관 결찰의 병력, 또는 양측 난소절제술 병력) 또는 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성이어야 함
• 가임기 여성 피험자와 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 중 및 세툭시맙의 마지막 투여 후 2개월 동안 적절한 피임 조치(호르몬 또는 장벽 방법)에 동의해야 합니다.
• 피험자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 생검으로 입증된 전이성, HPV 음성, KRAS 변이 음성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자
• 구인두 외부, 특히 구강, 침샘, 비강, 부비동, 후두, 하인두 또는 비인두의 종양 원발 부위를 가진 환자
• 방사선 치료 치료 분야가 중복되는 이전 방사선 치료(RT)를 받은 환자(피부 병변의 표면 X-레이 제외)
• 총 절제술(예: 편도선 절제술) 원발성 종양; 그러나 임박한 기도 폐쇄를 완화하기 위해 종양을 부분적으로 제거해도 환자가 부적격한 것은 아닙니다. 원발 부위의 진단적 생검 또는 목 질환의 결절 표본 추출, 근치적 또는 수정된 경부 절개를 제외한 초기 외과적 치료는 허용되지 않습니다.
• 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법 또는 생물학적 요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법 또는 생물학적 요법은 허용됩니다.
• EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법

• 다음을 제외한 다른 원발성 침습성 악성 종양의 병력:

  • 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 >= 연구 약물의 첫 투여 전 3년이고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 저위험 전립선암
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종(예: 자궁경부암 상피내암 및 유관 유방암 상피내암종(DCIS))
• cetuximab에 대한 주입 반응 또는 과민증의 병력 또는 cetuximab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응
• 정맥 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성인 박테리아 또는 진균 감염, 통제되지 않는 울혈성 심부전, 심근병증, 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황에 기반
• 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성 환자뿐만 아니라 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
• 임상적으로 관련된 관상동맥 질환이 있거나 지난 12개월 동안 심근경색 병력이 있거나 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 심부전의 위험이 높은 환자
• 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 > 180 mmHg 또는 확장기 > 130 mmHg)
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
• 연구 계획 및/또는 수행에 참여