Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia és ciszplatin cetuximabbal vagy anélkül HPV-pozitív, KRAS-változat III-IV. stádiumú szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

2023. május 31. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizált II. fázisú sugárterápia egyidejű ciszplatin +/- egyidejű cetuximab vizsgálata HPV-pozitív szájgarat laphámsejtes karcinóma (OPSCC) kezelésére KRAS-változatú betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sugárterápia és a ciszplatin cetuximabbal vagy anélkül milyen jól működik humán papillomavírus (HPV) pozitív, KRAS-variáns III-IV. stádiumú oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A monoklonális antitestekkel, például a cetuximabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A sugárterápia, a ciszplatin és a cetuximab jobban működhet a HPV-pozitív, KRAS-variáns oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében, mint a sugárterápia és a ciszplatin önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az egyidejű ciszplatin és cetuximab kombinációjával végzett sugárterápia hatékonyságának meghatározása KRAS-variáns oropharyngealis laphámsejtes karcinómás (OPSCC) betegekben a teljes túlélés (OS) szempontjából 2 év után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az egyidejű ciszplatin és cetuximab kombinációjával végzett sugárterápia hatékonyságának meghatározása KRAS-variáns OPSCC-s betegeknél a 6 hónapos és 2 éves kudarc mintázatában.

II. Az egyidejű ciszplatin és egyidejű cetuximab kombinációjával végzett sugárterápia hatékonyságának meghatározása KRAS-variáns OPSCC-s betegekben a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából 2 éves korban.

III. Az egyidejű ciszplatin és cetuximab kombinációjával végzett sugárterápia hatékonyságának meghatározása KRAS-variáns OPSCC-s betegekben a lokoregionális kontroll (LRC) szempontjából 2 év után.

IV. Az egyidejű ciszplatin és egyidejű cetuximab kombinációjával végzett sugárterápia hatékonyságának meghatározása KRAS-variáns OPSCC betegekben a távoli metasztázismentes túlélés (DMFS) szempontjából 2 és 5 éves korban.

V. Az egyidejű ciszplatin és egyidejű cetuximab kombinációjával végzett sugárterápia hatékonyságának meghatározása KRAS-variáns OPSCC-s betegeknél az OS szempontjából 5 éves korban.

VI. Az egyidejű ciszplatin és egyidejű cetuximab kombinációjával végzett sugárterápia biztonságosságának meghatározása KRAS-változatú OPSCC-s betegeknél a sugárkezelés végén, 1 hónapos és 6 hónapos akut toxicitási profilok tekintetében.

VII. Az egyidejűleg adott ciszplatinnal és cetuximabbal kombinált sugárterápia biztonságosságának meghatározása KRAS-változatú OPSCC-s betegeknél a késői toxicitási profilok szempontjából 1 és 2 éves korban.

VIII. Az egyidejű ciszplatinnal és cetuximabbal kombinált sugárterápia biztonságosságának meghatározása KRAS-variáns OPSCC-ben szenvedő betegeknél a betegek által 6 hónapos, valamint 1 és 2 éves lenyelési eredmények tekintetében.

IX. A fludeoxiglükóz (FDG)-pozitron emissziós tomográfia (PET) prediktív értékének felmérése a kezelés után 10-14 héttel.

X. A további vér- és szöveti biomarkerek prediktív értékének felmérése a betegség kimenetelére vonatkozóan 2 év után.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A cetuximab immunválaszra, valamint a kezelés kimenetelére és toxicitására gyakorolt ​​hatásának értékelése.

II. A HPV-vel összefüggő OPSCC immunválasz biomarkereinek értékelése nyál- és vérmintákon keresztül, amelyeket a kezelés előtt és minden utóellenőrző látogatás alkalmával kell gyűjteni.

III. További ellenőrzőpontok értékelése a kezdeti biopszia idején vett tumorszöveten keresztül, és a tumorba beszűrődő limfociták, aktivációs markerek és az antigén-specifikus T-sejt receptor (TCR) hasznosulása/diverzitása szempontjából profilált.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM I: A 0. naptól kezdődően a betegek 6 héten keresztül összesen 35 frakcióban részesülnek sugárterápián. A betegek ciszplatint intravénásan (IV) is kapnak 1-2 órán keresztül a 0. és a 21. napon.

ARM II: A betegek 120 percen keresztül IV cetuximabot kapnak 5-7 nappal a sugárterápia megkezdése előtt, majd IV 60 percen keresztül hetente hétfőn vagy kedden 7 héten keresztül. A betegek sugárterápián is átesnek, és ciszplatint kapnak, mint az I. karon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2-4 héten, 2 éven keresztül 12 hetente, majd 5 évig 3-12 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegtől/jogi képviselőtől kapott írásos beleegyezés a protokollhoz kapcsolódó eljárások elvégzése előtt, beleértve a szűrési értékelést
  • Újonnan diagnosztizált, kezeletlen, biopsziával igazolt HPV+ laphámsejtes karcinóma az oropharynxben. A nyaki nyirokcsomó citológiai diagnózisa elegendő az oropharynx primer daganatának klinikai bizonyítékának jelenlétében. A klinikai bizonyítékokat dokumentálni kell, állhatnak tapintásból, képalkotásból vagy endoszkópos értékelésből, és elegendőnek kell lenniük az elsődleges (T-stádium) méretének becsléséhez. A HPV-pozitivitás az immunhisztokémia szerint p16-pozitív tumorokként fogható fel.
  • Szelektív III-IV. stádiumú betegség (T3-T4 vagy N2-N3 betegség) az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadása szerint, a fej és a nyak számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata alapján, CT nyak, mellkas, has, medence vagy PET =< 6 hét a regisztrációtól
  • A KRAS-variáns státuszának megerősítése a MiraDx-nél vett arctamponmintából végzett genotipizálással

  • Élethosszig tartó kumulált dohányzási előzmény < 10 csomagév. Az aktív dohányzás egyes időszakaiban eltöltött csomagévek összesített összege az életre vonatkozó kumulált előzmények

    • Megjegyzés: A nyomozók nem javasolják, hogy olyan betegeket vonjanak be a vizsgálatba, akiknek az anamnézisében nagyon tartósan (például több éve vagy tovább) nem cigaretta dohánytermékeket fogyasztottak, tekintettel arra, hogy a nem cigaretta dohánytermékek hatása a p16-pozitív oropharyngealis betegek túlélésére. rák nem definiált
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 ? 1 a regisztrációt megelőző 60 napon belül
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (5,58 mmol/L) (a regisztrációt megelőző 2 héten belül)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL (sejt/mm^3) (a regisztrációt megelőző 2 héten belül)
  • Thrombocytaszám >= 100 000/uL (sejt/mm^3) (a regisztrációt megelőző 2 héten belül)
  • Összes bilirubin =< 1,5 mg/dl (25,65 umol/l) vagy =< 3,0 mg/dl, ha a betegnek Gilbert-kórja szerepel (a regisztrációt megelőző 2 héten belül)
  • Aszpartát-transzamináz (AST)/alanin-transzamináz (ALT) = a normálérték intézményi felső határának (ULN) 2-szerese (a regisztrációt megelőző 2 héten belül)
  • A szérum kreatinin =< 1,5 x intézményi ULN VAGY kreatinin-clearance (24 órás vizeletgyűjtéssel mérve) >= 50 ml/perc (vagyis ha a szérum kreatinin > 1,5-szerese az ULN-nek, 24 órás vizeletgyűjtés a kreatinin clearance kiszámításához el kell végezni) (a regisztrációt megelőző 2 héten belül)
  • A női alanyoknak vagy nem szaporodási potenciállal kell rendelkezniük (azaz posztmenopauzás anamnézisben: >= 60 éves, és legalább 1 évig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül, VAGY a kórtörténetben szerepelt méheltávolítás, VAGY kétoldali petevezeték-lekötés, VAGY a kórelőzményében kétoldali petefészekeltávolítás szerepel), vagy negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a felvételt megelőző 7 napon belül
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier módszer) a kezelés alatt és az utolsó cetuximab adag után 2 hónapig.
  • Az alany hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, a tervezett látogatásokat és a vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.

Kizárási kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított metasztatikus, HPV-negatív, KRAS-variáns negatív vagy visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél a daganat elsődleges helye az oropharynxon kívül, különösen a szájüregben, a nyálmirigyekben, az orrüregben, az orrmelléküregekben, a gégeben, a hypopharynxben vagy a nasopharynxben található
  • Olyan betegek, akik korábban olyan sugárterápiában (RT) részesültek, amely a sugárterápiás kezelési területek átfedését eredményezné (a bőrelváltozások felületi röntgenfelvétele kizárva)
  • Bruttó teljes kivágás (pl. tonsillectomia) az elsődleges daganat; azonban a daganat részleges eltávolítása a közelgő légúti elzáródás enyhítése érdekében nem teszi a beteget alkalmatlanná. A kezdeti sebészeti kezelés, kivéve az elsődleges hely diagnosztikus biopsziáját vagy a nyaki betegség csomóponti mintavételét, valamint a radikális vagy módosított nyakdisszekciót nem megengedett
  • Korábbi szisztémás kemoterápia vagy biológiai terápia a vizsgált rák esetében; vegye figyelembe, hogy a korábbi kemoterápia vagy biológiai terápia egy másik rák esetében megengedett
  • Előzetes terápia, amely kifejezetten és közvetlenül az EGFR útvonalat célozza meg

  • Más elsődleges invazív rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve:

    • Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nincs ismert aktív betegség >= 3 évvel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és alacsony a kiújulás kockázata
    • Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
    • Megfelelően kezelt alacsony kockázatú prosztatarák betegségre utaló jelek nélkül
    • Megfelelően kezelt in situ karcinóma betegségre utaló jelek nélkül, például méhnyakrák in situ és duktális emlőkarcinóma in situ (DCIS)
  • Az anamnézisben szereplő infúziós reakció vagy cetuximabbal szembeni túlérzékenység VAGY allergiás reakciók, amelyek a cetuximabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók
  • Dokumentált ellenőrizetlen interkurrens betegség vagy társbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján, vagy olyan pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, vagy veszélyeztetnék az alany írásos, tájékozott beleegyezését.
  • Terhes vagy szoptató női alanyok, valamint szaporodóképes férfi vagy nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Klinikailag jelentős koszorúér-betegségben szenvedő betegek, vagy az elmúlt 12 hónapban szívizominfarktuson szenvedtek, vagy akiknél magas a kontrollálatlan aritmia vagy kontrollálatlan szívelégtelenség kockázata
  • Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (> 180 Hgmm szisztolés vagy > 130 Hgmm diasztolés)
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (sugárterápia, ciszplatin)
A 0. naptól kezdődően a betegek 6 héten keresztül összesen 35 frakcióban részesülnek sugárkezelésen. A betegek ciszplatin IV-et is kapnak 1-2 órán keresztül a 0. és a 21. napon.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • sugárzás
  • SUGÁRTERÁPIA
Kísérleti: II. kar (cetuximab, sugárterápia, ciszplatin)
A betegek 120 percen keresztül IV cetuximabot kapnak 5-7 nappal a sugárterápia megkezdése előtt, majd 60 percen keresztül hetente, hétfőn vagy kedden 7 héten keresztül. A betegek sugárterápián is átesnek, és ciszplatint kapnak, mint az I. karon.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • sugárzás
  • SUGÁRTERÁPIA
Biológiai: Cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biohasonló CDP-1
  • Cetuximab biológiailag hasonló CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kiméra Anti-EGFR monoklonális antitest
  • Kiméra MoAb C225
  • Kiméra monoklonális antitest C225

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 2 évre értékelve
Az operációs rendszert minden vizsgálati karban Kaplan-Meier becsléssel becsüljük meg. A medián OS-sel együtt összefoglaljuk azon betegek számát és százalékos arányát, akik meghaltak, még mindig túlélési nyomon követés alatt állnak, elvesztek a nyomon követésben, és visszavonták beleegyezését. Ezenkívül egy binomiális aránytesztet használnak a két kar közötti 2 éves operációs rendszer különbségének tesztelésére. Adott esetben figyelembe vesszük a pontos teszteket és a folytonossági korrekciós stratégiákat.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 2 évre értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges tumorkontroll
Időkeret: Akár 5 év
A válasz értékelési kritériumai határozzák meg a Solid Tumors verzióban (v). 1.1. A Kaplan-Meier becslést fogják használni az elsődleges szabályozási arány leírására minden egyes kar esetében. Továbbá log-rank tesztet alkalmazunk a két kar közötti primer tumorkontroll közötti különbség vizsgálatára.
Akár 5 év
Lokoregionális ismétlődési arány
Időkeret: Akár 5 év
Felügyeleti képalkotással határozzák meg, a kudarcot a véletlen besorolás időpontjától kezdődően új betegség megjelenéseként határozzák meg a fejben és a nyakban. A Kaplan-Meier becslést fogják használni a lokoregionális kiújulási arány leírására minden egyes kar esetében. Továbbá log-rank tesztet használnak a lokoregionális kiújulási arányok különbségének tesztelésére a két kar között.
Akár 5 év
Akut toxicitás
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 alapján kerül értékelésre. A biztonsági elemző készletet biztonsági elemzésekhez használják fel. Az általános biztonságosságot és tolerálhatóságot a vizsgálati időszak során értékelik. Minden nemkívánatos esemény (AE) adat kezelési csoportonként és betegazonosítónként külön-külön szerepel.
Akár 5 év
Késői toxicitás
Időkeret: Akár 5 év
A CTCAE v5.0 használatával kerül kiértékelésre. A biztonsági elemző készletet biztonsági elemzésekhez használják fel. Az általános biztonságosságot és tolerálhatóságot a vizsgálati időszak során értékelik. Az összes AE-adat kezelési csoportonként és betegazonosítónként külön-külön szerepel.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csíravonal mutáció előrejelzési aránya
Időkeret: Akár 5 év
Felméri, hogy a további csíravonal-mutációk előrejelzik-e a progressziómentes túlélés (PFS) arányát, a teljes túlélést és a toxicitást. Többváltozós Cox-arányos kockázati modelleket használnak annak értékelésére, hogy a végpont a PFS, az OS prognosztikai változója-e a kezelési ágakhoz és más klinikai változókhoz való igazítás után. Többváltozós logisztikus regressziós modellt fogunk használni a toxicitással való összefüggés értékelésére.
Akár 5 év
Nem szinonim mutációs terhelés és intratumorális heterogenitás klinikai kimenetelének előrejelzései
Időkeret: Akár 5 év
Felméri, hogy a nem szinonim mutációs terhelés és az intratumorális heterogenitás prediktív markerei-e a klinikai kimenetelre (progressziómentes túlélés, teljes túlélés és toxicitás) az alapvonal és a visszaesett daganatok következő generációs szekvenálása segítségével. Többváltozós Cox-arányos kockázati modelleket használnak annak értékelésére, hogy a végpont a PFS, az OS prognosztikai változója-e a kezelési ágakhoz és más klinikai változókhoz való igazítás után. Többváltozós logisztikus regressziós modellt fogunk használni a toxicitással való összefüggés értékelésére.
Akár 5 év
A keringő limfociták változása
Időkeret: Alapidő akár 5 év
Felméri a keringő limfociták változásait, beleértve a CD-8-at, a T-szabályozó sejteket és a mieloid szupresszor sejteket a kezelés előtt, alatt és után, valamint összefüggéseket a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a toxicitás között. Többváltozós Cox-arányos kockázati modelleket használnak annak értékelésére, hogy a végpont a PFS, az OS prognosztikai változója-e a kezelési ágakhoz és más klinikai változókhoz való igazítás után. Többváltozós logisztikus regressziós modellt fogunk használni a toxicitással való összefüggés értékelésére.
Alapidő akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert K Chin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-000543
  • NCI-2019-03636 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai III. stádiumú HPV által közvetített (p16-pozitív) szájgarat karcinóma AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel