Radioterapia i cisplatyna z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła z zakażeniem wirusem HPV w wariancie KRAS w stadium III-IV
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Randomizowane badanie fazy II radioterapii z jednoczesną cisplatyną +/- cetuksymabem w przypadku HPV-dodatniego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (OPSCC) u pacjentów z wariantem KRAS
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest radioterapia i cisplatyna z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) z wariantem KRAS w III-IV stopniu zaawansowania.
Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak cetuksymab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Podając radioterapię, cisplatyna i cetuksymab mogą działać lepiej w leczeniu pacjentów z HPV-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła z wariantem KRAS w porównaniu z radioterapią i samą cisplatyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Stopień kliniczny IV zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Patologiczny etap III, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Patologiczny etap IV, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Wariant białka KRAS
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie skuteczności radioterapii skojarzonej cisplatyną i cetuksymabem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła z wariantem KRAS (OPSCC) pod względem przeżycia całkowitego (OS) po 2 latach.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie skuteczności radioterapii z jednoczesną cisplatyną i cetuksymabem u pacjentów z wariantem KRAS OPSCC pod względem wzorców niepowodzeń po 6 miesiącach i 2 latach.
II. Określenie skuteczności radioterapii z równoczesną cisplatyną w połączeniu z równoczesnym cetuksymabem u pacjentów z wariantem KRAS OPSCC pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 2 latach.
III. Określenie skuteczności radioterapii z równoczesną cisplatyną w połączeniu z równoczesnym cetuksymabem u pacjentów z wariantem KRAS OPSCC pod względem kontroli lokoregionalnej (LRC) po 2 latach.
IV. Określenie skuteczności radioterapii z równoczesną cisplatyną w połączeniu z równoczesnym cetuksymabem u pacjentów z wariantem KRAS OPSCC pod względem przeżycia wolnego od odległych przerzutów (DMFS) po 2 i 5 latach.
V. Ocena skuteczności radioterapii z jednoczesną cisplatyną i cetuksymabem u pacjentów z wariantem KRAS OPSCC pod względem OS po 5 latach.
VI. Określenie bezpieczeństwa radioterapii z jednoczesną cisplatyną w połączeniu z równoczesnym cetuksymabem u pacjentów z wariantem KRAS OPSCC pod względem profili ostrej toksyczności pod koniec napromieniania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
VII. Określenie bezpieczeństwa radioterapii równoczesnej cisplatyną w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z wariantem KRAS OPSCC pod kątem profili późnej toksyczności po 1 i 2 latach.
VIII. Określenie bezpieczeństwa radioterapii z równoczesną cisplatyną w połączeniu z równoczesnym cetuksymabem u pacjentów z wariantem KRAS OPSCC pod względem zgłaszanych przez pacjentów wyników połykania po 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach.
IX. Ocena wartości predykcyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG)-pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 10-14 tygodni po leczeniu.
X. Ocena wartości predykcyjnej dodatkowych biomarkerów krwi i tkanek dla wyników choroby po 2 latach.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Ocena wpływu cetuksymabu na odpowiedź immunologiczną oraz wynik leczenia i toksyczność.
II. Ocena biomarkerów odpowiedzi immunologicznej w OPSCC związanej z HPV na podstawie próbek śliny i krwi, które należy pobrać przed leczeniem i podczas każdej wizyty kontrolnej.
III. Aby ocenić dodatkowe punkty kontrolne w tkance nowotworowej pobranej w czasie wstępnej biopsji i profilowanej pod kątem limfocytów naciekających guz, markerów aktywacji i wykorzystania/różnorodności receptora komórek T (TCR) specyficznych dla antygenu.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Począwszy od dnia 0, pacjenci poddawani są radioterapii przez 6 tygodni, łącznie 35 frakcji. Pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie (IV) przez 1-2 godziny w dniach 0 i 21.
ARM II: Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 120 minut 5-7 dni przed rozpoczęciem radioterapii, a następnie IV przez 60 minut tygodniowo w poniedziałek lub wtorek przez 7 tygodni. Pacjenci przechodzą również radioterapię i otrzymują cisplatynę, jak w ramieniu I.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 2-4 tygodnie, co 12 tygodni przez 2 lata, a następnie co 3-12 miesięcy przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym oceny przesiewowej
- Nowo zdiagnozowany, nieleczony, potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła HPV+. Rozpoznanie cytologiczne z węzłów chłonnych szyjnych jest wystarczające w przypadku klinicznych dowodów na obecność guza pierwotnego w części ustnej gardła. Dowody kliniczne powinny być udokumentowane i mogą obejmować ocenę palpacyjną, obrazową lub endoskopową i powinny wystarczyć do oszacowania wielkości ogniska pierwotnego (dla stadium T). HPV-dodatni zostanie zdefiniowany jako guzy, które są p16-dodatnie w badaniu immunohistochemicznym
- Choroba w selektywnym stadium III-IV (choroba T3-T4 lub N2-N3) według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) wydanie 8, określona na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) głowy i szyi, TK szyi, klatki piersiowej, brzucha, miednicy lub PET =< 6 tygodni rejestracji
- Potwierdzenie statusu wariantu KRAS ocenianego przez genotypowanie z próbki wymazu z policzka w MiraDx
Skumulowana historia palenia w ciągu całego życia < 10 paczkolat. Skumulowana suma liczby paczkolat podczas każdego okresu aktywnego palenia to skumulowana historia życia
- Uwaga: Badacze są zniechęceni do włączania pacjentów z historią bardzo długotrwałego używania (na przykład kilka lat lub dłużej) samych wyrobów tytoniowych innych niż papierosy, biorąc pod uwagę, że wpływ wyrobów tytoniowych innych niż papierosy na przeżycie pacjentów z p16-dodatnim zapaleniem jamy ustnej i gardła raka jest nieokreślony
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0? 1 w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Hemoglobina >= 9 g/dL (5,58 mmol/L) (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/uL (komórek/mm^3) (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją)
- Liczba płytek krwi >= 100 000/uL (komórek/mm^3) (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją)
- Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dL (25,65 umol/L) lub =< 3,0 mg/dL, jeśli pacjent ma chorobę Gilberta w wywiadzie (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją)
- Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) =< 2 x górna granica normy (GGN) w danej placówce (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją)
- Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN LUB klirens kreatyniny w placówce (mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) >= 50 ml/min (to znaczy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest > 1,5-krotności GGN, 24-godzinna zbiórka moczu w celu obliczenia klirensu kreatyniny należy wykonać) (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją)
- Kobiety muszą być w wieku nieprodukcyjnym (tj. po menopauzie z wywiadu: >= 60 lat i nie miesiączkować przez co najmniej 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej, LUB histerektomii w wywiadzie, LUB obustronnego podwiązania jajowodów w wywiadzie, LUB historia obustronnego wycięcia jajników) lub musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na odpowiednie metody antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe) podczas leczenia i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki cetuksymabu
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia, zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym biopsją przerzutowym, HPV-ujemnym, KRAS-ujemnym wariantem lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)
- Pacjenci z pierwotnym umiejscowieniem guza poza jamą ustną i gardłem, szczególnie w jamie ustnej, śliniankach, jamie nosowej, zatokach przynosowych, krtani, gardle dolnym lub nosogardzieli
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii (RT), która skutkowałaby nakładaniem się pól leczenia radioterapią (z wyłączeniem powierzchownych zdjęć rentgenowskich zmian skórnych)
- Całkowite wycięcie brutto (np. wycięcie migdałków) guza pierwotnego; jednak częściowe usunięcie guza w celu złagodzenia zbliżającej się niedrożności dróg oddechowych nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się. Wstępne leczenie chirurgiczne, z wyłączeniem diagnostycznej biopsji ogniska pierwotnego lub wycięcia węzłów chłonnych szyi, a także radykalne lub zmodyfikowane rozwarstwienie szyi jest niedozwolone
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub terapia biologiczna w przypadku badanego nowotworu; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia lub terapia biologiczna innego nowotworu
- Wcześniejsza terapia ukierunkowana specyficznie i bezpośrednio na szlak EGFR
Historia innego pierwotnego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby >= 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
- Odpowiednio leczony rak prostaty niskiego ryzyka bez objawów choroby
- Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby, np. rak szyjki macicy in situ i rak przewodowy piersi in situ (DCIS)
- Historia reakcji na wlew lub nadwrażliwości na cetuksymab LUB reakcje alergiczne przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cetuksymabu
- Udokumentowana niekontrolowana choroba współistniejąca lub współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podawania antybiotyków, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub narażały na szwank zdolność uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wieńcową lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z wysokim ryzykiem niekontrolowanej arytmii lub niekontrolowanej niewydolności serca
- Pacjenci z niekontrolowanym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe > 180 mmHg lub > 130 mmHg rozkurczowe)
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (radioterapia, cisplatyna)
Począwszy od dnia 0, pacjenci przechodzą radioterapię przez 6 tygodni, łącznie 35 frakcji.
Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 1-2 godziny w dniach 0 i 21.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (cetuksymab, radioterapia, cisplatyna)
Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 120 minut 5-7 dni przed rozpoczęciem radioterapii, a następnie IV przez 60 minut tygodniowo w poniedziałek lub wtorek przez 7 tygodni.
Pacjenci przechodzą również radioterapię i otrzymują cisplatynę, jak w ramieniu I.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oszacowano na 2 lata
|
OS zostanie oszacowane w każdej grupie badania za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
Podsumowania liczby i odsetka pacjentów, którzy zmarli, są nadal w trakcie obserwacji przeżycia, zostali utraconi z obserwacji i którzy wycofali zgodę, zostaną dostarczone wraz z medianą OS.
Ponadto dwumianowy test proporcji zostanie wykorzystany do zbadania różnicy w 2-letnim OS między dwoma ramionami.
W stosownych przypadkach zostaną rozważone dokładne testy i strategie korekcji ciągłości.
|
Od momentu randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oszacowano na 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna kontrola guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie określony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w wersji dla guzów litych (v).
1.1.
Oszacowanie Kaplana-Meiera zostanie użyte do opisania częstości kontroli pierwotnej dla każdej grupy.
Ponadto test log-rank zostanie wykorzystany do zbadania różnicy między pierwotną kontrolą guza między dwoma ramionami.
|
Do 5 lat
|
|
Lokoregionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie określony na podstawie badań obrazowych, z niepowodzeniem zdefiniowanym jako pojawienie się nowej choroby w obrębie głowy i szyi od daty randomizacji.
Szacunek Kaplana-Meiera zostanie wykorzystany do opisania częstości nawrotów lokoregionalnych dla każdej grupy.
Ponadto test log-rank zostanie wykorzystany do przetestowania różnic w częstości nawrotów lokoregionalnych między dwoma ramionami.
|
Do 5 lat
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oceniony przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Zestaw do analizy bezpieczeństwa będzie używany do analiz bezpieczeństwa.
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały okres badania.
Wszystkie dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE) zostaną wymienione indywidualnie według grupy leczenia i identyfikatora pacjenta.
|
Do 5 lat
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oceniony przy użyciu CTCAE v5.0.
Zestaw do analizy bezpieczeństwa będzie używany do analiz bezpieczeństwa.
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały okres badania.
Wszystkie dane AE zostaną wymienione indywidualnie według grupy leczenia i identyfikatora pacjenta.
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przewidywania mutacji germinalnych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oceni, czy dodatkowe mutacje linii zarodkowej przewidują wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite i toksyczność.
Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny, czy punkt końcowy jest zmienną prognostyczną dla PFS, OS po dostosowaniu do grupy leczenia i innych zmiennych klinicznych.
Wielowymiarowy model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do oceny związku z toksycznością.
|
Do 5 lat
|
|
Niesynonimiczne prognozy wyników klinicznych obciążenia mutacją i heterogeniczności wewnątrz guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oceni, czy niesynonimiczne obciążenie mutacyjne i heterogeniczność wewnątrz guza są markerami predykcyjnymi dla wyniku klinicznego (przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i toksyczność) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji guzów początkowych i nawrotowych.
Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny, czy punkt końcowy jest zmienną prognostyczną dla PFS, OS po dostosowaniu do grupy leczenia i innych zmiennych klinicznych.
Wielowymiarowy model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do oceny związku z toksycznością.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w krążących limfocytach
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
Oceni zmiany w krążących limfocytach, w tym CD-8, komórkach regulatorowych T i mieloidalnych komórkach supresorowych przed, w trakcie i po leczeniu oraz korelacje z przeżyciem wolnym od progresji, całkowitym przeżyciem i toksycznością.
Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny, czy punkt końcowy jest zmienną prognostyczną dla PFS, OS po dostosowaniu do grupy leczenia i innych zmiennych klinicznych.
Wielowymiarowy model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do oceny związku z toksycznością.
|
Baza do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert K Chin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Cisplatyna
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-000543
- NCI-2019-03636 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .