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うつ病になりやすい女性におけるウェルネスクラスの神経への影響 (「女性のウェルネス研究」) (WWS)

2019年9月24日 更新者:Marina Lopez Sola、University of Colorado, Boulder

うつ病再発リスクの高い女性におけるマインドフルネスに基づく認知療法の脳メカニズム (「女性のウェルネス研究」)

この研究の主な目的は、うつ病の病歴を持つ女性の再発予防に対するマインドフルネスに基づく認知療法(MBCT)の有効性を調べることです。 さらに、研究者らは、MBCTの結果として脳のいくつかの領域で脳活動がどのような影響を受けるかを調査する予定です。 この研究は、うつ病の病歴を持つ女性からなる患者グループと健康な女性からなる対照グループの 2 つのグループで構成されています。 患者グループ内のすべての参加者は、8週間のMBCT介入プログラムを受け、通常の投薬治療を継続します。 参加者は、認知機能と感情機能に関連する十分に確立された心理測定の介入効果を評価するために、介入の前後にさまざまな行動および神経画像タスクを受けます。

調査の概要

詳細な説明

全体として、この研究は、過去に大うつ病の病歴を持つ女性がさまざまな形態の自己感情にさらされた場合のうつ病の再発防止における、8週間のマインドフルネスに基づく認知療法(MBCT)介入(オンライングループクラス)の神経的および心理的効果を特徴付けることを目的としています。関連性があり、状況に応じた感情的な課題。 研究者らはまた、介入前に抑うつ症状に寄与する心理的および神経的メカニズムを確立することも目指している。 この研究の主な目的は、うつ病の症状のベースラインマーカーと、MBCT介入によって生じる可能性のある変化を、心理的観点(すなわち、心理的観点)を含む学際的な観点から評価することです。 コンピュータベースのタスク、自己報告評価、アンケートなどで測定されます)と神経の観点(機能的MRIで測定された神経活動)。

さらに、研究者たちが観察する重要な要素は、MBCT の機能としての自己関連の認識の、より「物語的」な形態から「経験的」な形態への移行です。 物語的自己焦点とは、社会感情的価値観に関連した抽象的な自己表現とともに、過去の記憶や将来への意図など、時間の経過とともに拡張される自己の概念を指します。 対照的に、「経験的自己焦点」は、より直接的な自己経験を指し、外部刺激および内部の体細胞・内臓の身体状態に対するより大きな認識と関連している。 MBSRは、「経験的」自己焦点の付与に関連する領域(鰓蓋膜、背側前帯状皮質/補足運動野)の脳活動を増加させる一方、「」をサポートする吻側内側、外側前頭、海馬領域の反応を低下させることが示されています。自己焦点の「物語」モード。 脳活動のこのような変化は、幸福感の向上と関連しています。 検査対象の脳領域には次のものが含まれます。1) 「物語的な」自己焦点の思考スタイルの仲介を担う鰓蓋島および背側前帯状脳領域。 2)「経験的」自己焦点の思考スタイルの仲介を担当する吻側内側および外側前頭、海馬の脳領域。 3) うつ病エピソードの発生と維持に関与すると考えられるデフォルト モードと島傍辺縁系ネットワーク。

行動タスク

  1. 呼吸数タスク - マインドフルネスの客観的な行動測定。ドットプローブタスク - 否定的な感情の注意バイアスの尺度
  2. 自伝的記憶インタビュー - 参加者の自伝的記憶の想起の性質を生態学的に有効な方法で定量化する手段
  3. 自由連想セマンティック タスク - 連想処理の尺度
  4. 感情的な映画 - 感情的な反応性の尺度
  5. N-Back タスク - 作業記憶の尺度。

神経画像タスク

  1. 休息タスク - 制約のないタスク中の脳の活動と思考内容を調べる手段
  2. 自伝的記憶の想起中の「物語」対「経験的」タスクとn-back - 自伝的記憶の想起中、自己焦点の「物語的」形式と「経験的」形式と、要求の厳しい作業記憶タスク中の脳の活動を調べる手段。
  3. 自己音節判断タスク - 自己判断タスクと非自己判断タスク中の脳の活動を調べる手段。

思考サンプリング 参加者は、7 ~ 10 日間にわたって毎日の思考調査が 1 日に複数回実施される経験サンプリング パラダイムを経験します。 これらの思考サンプリング調査は、現実世界の環境における自発的思考の発生を特徴付けるいくつかの要因、および現実世界の環境における個人の思考の性質と内容を推定するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

包含基準:

  1. 再発性大うつ病性障害の過去歴のある女性

    1. 現在妊娠していない女性
    2. 過去のうつ病の基準を満たし(少なくとも2つのエピソード)、うつ病の残存症状を示している(PHQ-9スコア5〜12)
    3. 現在進行中のうつ病エピソードの基準(SCID基準)を満たしていない
    4. インターネットへのアクセスとデータプランのあるスマートフォンを持っていること
    5. 抗うつ薬/抗不安薬の投与を受けていない、または抗うつ薬/抗不安薬の安定した投与を受けている
  2. 健康管理女性

    1. 現在妊娠していない女性
    2. 以前または現在のうつ病の基準を満たしていない
    3. インターネットとデータプランのあるスマートフォンにアクセスできること

除外基準:

すべての参加者の除外基準は次のとおりです。

  • 現在の診断:精神病、双極性障害/躁病エピソード、OCD、持続的な反社会的行動、重度の発達遅延、または臨床管理または治療を必要とする持続的な自傷行為、器質性脳損傷、薬物乱用。
  • 過去に精神病、双極性障害/躁病エピソード、またはOCDと診断されたことがある。
  • 週に4日以上の大麻の使用。

磁気共鳴画像法の安全要件に関連する追加の除外基準:

以下を含む金属または電気機器を所持している参加者は除外されます。

  • 取り外し不可能なメタルピアス
  • 頭または首のタトゥー、金属を含むインクを使用した古いタトゥー、および/またはアートメイク(アイライナー)。
  • 植込み型(体内)除細動器またはペースメーカー
  • 人工内耳(耳)インプラント
  • 脳動脈瘤に使用されるある種のクリップ
  • MRI スキャナーと互換性のない子宮内避妊具 (IUD)
  • インスリンポンプのような埋め込み型輸液ポンプ装置
  • 埋め込まれた神経刺激装置
  • 磁気歯科器具または詰め物
  • 金属プレート、ネジ、ステープル、関節置換術、補綴物。

すべての参加者に対する追加の除外基準には次のものが含まれます。

  • 明らかな閉所恐怖症の症状。
  • 設計および実装された実験タスクを実行する異常な能力(例、読むことができない、fMRI検査中に協力できない、レンズを使用しても矯正できない視覚処理障害または聴覚刺激の処理における重大な障害を示す)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
うつ病の病歴があり、他の精神的健康障害がない女性で、マインドフルネスに基づく認知療法を受けています。
MBCT はマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) に基づいており、認知療法 (CT) の原理とマインドフルネス瞑想の原理を組み合わせてうつ病の再発を防ぎます。 MBSR と MBCT は両方とも、座る瞑想、ボディ スキャン、歩く瞑想などの瞑想的な実践を中心的な方法として使用し、反芻的な自己中心的な思考の蔓延するパターンから解放されることを目的として、ネガティブな思考や感情の認識を教えることを目的としています。 参加者は最初のオリエンテーションセッションを受け、その後オンラインで 8 週間の MBCT プログラムを完了します。 参加者は毎週 1 回の 2 時間のオンライン グループ セッションに参加し、1 日あたり 15 ~ 30 分かかると予想される宿題を完了します。 さらに、Mohr らによって開発された修正版の電話コーチ マニュアルに基づいて、毎週の電話コーチングが提供されます (Duffecy et al. 2010)。
他の名前:
  • オンラインMBCT
  • マインドフルな気分バランス (MMB)
介入なし:コントロール
脳活動とタスクパフォ​​ーマンスに対する時間反復効果の対照群として、うつ病やその他の精神的健康障害の既往歴のない健康な女性を対象とした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分エピソードの発生と治療後の再発率
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
臨床面接による評価
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
うつ病の症状
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
患者健康質問票-9 (PHQ-9; Kroenke、Spitzer、および Williams、2001) によって評価
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
反芻
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
反芻スコアは、反芻反応スケール (RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999) を使用して測定されました。
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
認知の偏心
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
体験アンケートのスコア (Fresco、Moore、Dulmen、Segal、Ma、Teasdale、および Williams、2007)
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
セルフ・コンパッション
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
セルフ・コンパッション・スコアは、セルフ・コンパッション・スケール(SCS: Neff、2003)を使用して測定されます。
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
マインドフルネス
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
5 要素マインドフルネス スケールのスコア (FFMQ; Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer & Toney、2006)
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
自伝的記憶
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
自伝的記憶テストによって評価 (Williams & Broadbent、1986)
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
自己概念
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
20 ステートメント テストによって評価 (Kuhn と McPartland、1954 年)
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
自伝的記憶の想起中の脳活動
時間枠:最大15週間
タスクベースの fMRI ボールド シーケンスを使用して測定
最大15週間
タスクがないときの脳活動
時間枠:最大15週間
FMRI 静止状態太字シーケンスを使用して測定
最大15週間
自己言及形質の処理中の脳活動
時間枠:最大15週間
タスクベースの fMRI ボールド シーケンスを使用して測定
最大15週間
日常の思考パターン
時間枠:最大15週間
日常生活における経験サンプリングによって測定され、研究のために開発された質問
最大15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネス
時間枠:最大15週間
以前に検証された呼吸数カウントタスクを使用して評価 (Levinson et al.、2014)
最大15週間
語彙の関連付け
時間枠:最大15週間
思考流暢性タスクを使用して評価 (Andrews-Hanna et al.、準備中)
最大15週間
心配
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ; Meyer、Miller、Metzger、および Borkovec、1990) を使用した心配スコア。
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
倦怠感
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
多次元疲労インベントリ (Smets et al. 1995) を使用して評価。
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
肉体的な痛み
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
Brief Pain Inventory の短い形式を使用して評価されました (Cleeland および Ryan、1994)。
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
治療結果に対する期待
時間枠:介入前
信頼性/期待度アンケートのスコア (CEQ、Devilly、G.J.、および Borkovec、T.D. 2000)
介入前
治療結果に対するクライアントの満足度
時間枠:最大15週間
顧客満足度アンケート (CSQ、Attkisson & Greenfield、2009) を使用して評価。
最大15週間
ポジティブな感情とネガティブな感情
時間枠:最大15週間
感動的な映画を見ている間の反応を測定することによって評価 (Gruber et al、2008 に基づく)
最大15週間
プラスの影響とマイナスの影響
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
ポジティブおよびネガティブ感情スケールを使用して評価 (PANAS; Watson & Clark、1994)
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
感情によって引き起こされる注意バイアス
時間枠:最大15週間
ドットブローブタスクを使用して評価 (Kruijt et al., 2016)
最大15週間
マインドワンダリング
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
Imaginal Process Inventory のスコア (IPI、Singer et al.、1963)
研究全体(介入前から介入後6か月まで)
幸福
時間枠:研究全体(介入前から介入後6か月まで)
心理的幸福度のリフ尺度によって評価 (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
研究全体(介入前から介入後6か月まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月5日

一次修了 (実際)

2018年2月19日

研究の完了 (実際)

2018年2月19日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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