- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04106375
Нейронные эффекты оздоровительных занятий у женщин, подверженных депрессии («Исследование женского здоровья») (WWS)
Мозговые механизмы когнитивной терапии, основанной на осознанности, у женщин с высоким риском рецидива депрессии («Исследование женского здоровья»)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В целом, это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать нервные и психологические эффекты восьминедельной когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT) (групповой онлайн-класс), в предотвращении рецидива депрессии у женщин с большой депрессией в анамнезе при воздействии различных форм самоконтроля. актуальный и контекстно-зависимый эмоциональный вызов. Исследователи также стремятся установить психологические и нервные механизмы, способствующие депрессивным симптомам до вмешательства. Ключевой целью исследования является оценка исходных маркеров депрессивных симптомов и возможных изменений в результате вмешательства MBCT с междисциплинарной точки зрения, в том числе с психологической точки зрения (т.е. измеряется с помощью компьютерных задач, рейтингов самоотчетов, опросников и т. д.) и нейронной точки зрения (нейронная активность измеряется с помощью функциональной МРТ).
Кроме того, важным фактором, который будут наблюдать исследователи, является переход от более «нарративных» к «эмпирическим» формам осознания себя как функции MBCT. Нарративная самофокусировка относится к расширенной во времени концепции себя, включая прошлые воспоминания и намерения на будущее, вместе с абстрактными представлениями о себе по отношению к социально-эмоциональным ценностям. Напротив, «эмпирическая самофокусировка» относится к более непосредственному самоощущению и связана с большей осведомленностью о внешних стимулах и внутренних сомато-висцеральных состояниях тела. Было показано, что MBSR увеличивает активность мозга в областях, имеющих отношение к приданию «эмпирической» самофокусировки (инсула-покрышка, дорсальная передняя поясная извилина/дополнительная двигательная область), в то же время уменьшая ответы в рострально-медиальных, латеральных лобных и гиппокампальных областях, которые поддерживают «эмпирическую» самофокусировку. повествовательный» режим самофокусировки. Такие изменения мозговой активности связаны с повышением самочувствия. К исследуемым областям мозга относятся: 1) островково-покрышечная и дорсально-передняя поясная извилины, ответственные за опосредование «нарративных» стилей мышления с самофокусировкой; 2) рострально-медиальные и латеральные лобные и гиппокампальные области мозга, ответственные за опосредование «эмпирических» стилей мышления, ориентированных на себя; и 3) режим по умолчанию и островково-паралимбические сети, которые, как считается, участвуют в возникновении и поддержании депрессивных эпизодов.
Поведенческие задачи
- Задание на подсчет дыхания — объективная поведенческая мера внимательности; Dot-Probe Task - мера предвзятости внимания к негативным эмоциям.
- Интервью с автобиографической памятью - средство количественной оценки характера воспоминаний участников об автобиографической памяти экологически обоснованным способом.
- Семантическая задача свободных ассоциаций - мера ассоциативной обработки
- Эмоциональные фильмы - мера эмоциональной реактивности
- N-Back Task — мера оперативной памяти.
Задачи нейровизуализации
- Задание на отдых - средство для изучения активности мозга и содержания мыслей во время выполнения задания без ограничений.
- «Повествование» против «эмпирической» задачи во время вызова автобиографической памяти в сравнении с n-back - средство изучения мозговой активности во время «повествовательной» и «эмпирической» форм самофокусировки во время автобиографического вызова памяти, а также в требовательной рабочей памяти задача.
- Самосложное задание на оценку — средство для изучения мозговой активности во время самоосуждения по сравнению с заданиями, не связанными с самоосуждением.
Выборка мыслей Участники пройдут парадигму выборки опыта, в которой ежедневные опросы мыслей будут проводиться несколько раз в день в течение 7-10 дней. Эти опросы выборки мыслей предназначены для оценки нескольких факторов, характеризующих возникновение спонтанных мыслей в реальных условиях, а также характер и содержание мыслей людей в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
Женщины с историей рецидивирующего большого депрессивного расстройства
- Женщины, которые в настоящее время не беременны
- Соответствие критериям предшествующей депрессии (не менее двух эпизодов) и наличие остаточных симптомов депрессии (5–12 баллов по шкале PHQ-9).
- Несоответствие критериям текущего активного депрессивного эпизода (критерии SCID)
- Наличие доступа к Интернету и смартфона с тарифным планом
- Отсутствие приема антидепрессантов/анксиолитиков или постоянный режим приема антидепрессантов/анксиолитиков
Здоровые контрольные женщины
- Женщины, которые в настоящее время не беременны
- Не соответствуют критериям предшествующей или текущей депрессии
- Иметь доступ к Интернету и смартфон с тарифным планом
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех участников включают:
- Текущие диагнозы: психоз, биполярное расстройство/маниакальные эпизоды, обсессивно-компульсивное расстройство, стойкое антиобщественное поведение, тяжелая задержка развития или стойкое самоповреждение, требующее клинического лечения или терапии, органическое повреждение головного мозга, злоупотребление психоактивными веществами.
- Прошлые диагнозы психоза, биполярного расстройства/эпизодов мании или обсессивно-компульсивного расстройства.
- Употребление марихуаны равно или более 4 дней в неделю.
Дополнительные критерии исключения, связанные с требованиями безопасности магнитно-резонансной томографии:
Мы исключаем участников, у которых есть металлическое или электрическое оборудование, в том числе:
- Несъемный металлический пирсинг
- Татуировки на голове или шее, старая татуировка металлсодержащими красками и/или перманентный макияж (подводка для глаз).
- Имплантированный (внутренний) дефибриллятор или кардиостимулятор
- Кохлеарный (ушной) имплант
- Некоторые типы зажимов, используемых при аневризмах головного мозга.
- Внутриматочная спираль (ВМС), несовместимая с МРТ-сканером
- Имплантированный инфузионный насос, такой как инсулиновая помпа.
- Имплантированные нейростимуляторы
- Магнитные зубные протезы или пломбы
- Металлические пластины, винты, скобы, замена суставов и протезирование.
Дополнительные критерии исключения для всех участников включают следующее:
- Явные симптомы клаустрофобии.
- Аномальная способность выполнять экспериментальные задачи в том виде, в каком они были разработаны и реализованы (например, неспособность читать, неспособность сотрудничать во время фМРТ-обследования, выявление нарушений зрительной обработки, которые невозможно исправить с помощью линз, или любые значительные нарушения обработки слуховой стимуляции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Женщины с депрессией в анамнезе и без других психических расстройств, проходящие когнитивную терапию, основанную на осознанности.
|
MBCT основан на снижении стресса на основе осознанности (MBSR), сочетающем принципы когнитивной терапии (CT) с принципами медитации осознанности для предотвращения рецидива депрессии.
И MBSR, и MBCT используют созерцательные практики, в том числе сидячую медитацию, сканирование тела и медитацию при ходьбе, в качестве основных методов обучения осознанию негативных мыслей и эмоций с целью отказа от вездесущих паттернов руминативного эгоцентричного мышления.
Участникам будет предоставлено первоначальное ознакомительное занятие, а затем они пройдут 8-недельную онлайн-программу MBCT.
Каждую неделю участники будут принимать участие в одном 2-часовом групповом онлайн-занятии и выполнять домашние задания, выполнение которых, как ожидается, займет 15-30 минут в день.
Кроме того, будет предлагаться еженедельное обучение по телефону на основе модифицированного руководства по дистанционному обучению, разработанного Мором и его коллегами (Duffecy et al., 2010).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Здоровые женщины, не страдающие депрессией или другими психическими расстройствами в анамнезе, в качестве контрольной группы для изучения влияния повторения во времени на мозговую активность и выполнение задач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение эпизодов настроения и частота рецидивов после лечения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценено с помощью клинического интервью
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценка с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Руминация
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценка руминации измеряется с использованием шкалы руминативной реакции (RRS; Nolen-Hoeksema 1987; 1999).
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Когнитивное децентрирование
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценка в опроснике опыта (Фреско, Мур, Дульмен, Сигал, Ма, Тисдейл и Уильямс, 2007 г.)
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Показатели самосострадания, измеренные с использованием шкалы самосострадания (SCS: Neff, 2003).
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Внимательность
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценка по пятифакторной шкале внимательности (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Автобиографическая память
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценено с помощью теста автобиографической памяти (Williams & Broadbent, 1986).
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Я-концепция
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценено с помощью теста двадцати утверждений (Кун и Макпартланд, 1954 г.)
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Мозговая активность во время автобиографических воспоминаний
Временное ограничение: До 15 недель
|
Измерено с помощью жирной последовательности фМРТ на основе задач
|
До 15 недель
|
|
Мозговая деятельность при отсутствии задачи
Временное ограничение: До 15 недель
|
Измерено с использованием полужирной последовательности фМРТ в состоянии покоя.
|
До 15 недель
|
|
Мозговая активность при обработке самореферентных признаков
Временное ограничение: До 15 недель
|
Измерено с помощью жирной последовательности фМРТ на основе задач
|
До 15 недель
|
|
Образцы повседневного мышления
Временное ограничение: До 15 недель
|
Измерено с помощью выборки опыта в повседневной жизни, вопросы, разработанные для нашего исследования
|
До 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимательность
Временное ограничение: До 15 недель
|
Оценено с помощью ранее утвержденной задачи подсчета дыхания (Levinson et al., 2014).
|
До 15 недель
|
|
Лексические ассоциации
Временное ограничение: До 15 недель
|
Оценивается с помощью задания на беглость мышления (Эндрюс-Ханна и др., в процессе подготовки).
|
До 15 недель
|
|
Волноваться
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценка беспокойства с использованием опросника штата Пенсильвания (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Усталость
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценено с использованием Многомерной инвентаризации усталости (Сметс и др., 1995).
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Физическая боль
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценивается с использованием краткой формы краткого опросника боли (Cleeland and Ryan, 1994).
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Ожидания относительно результата лечения
Временное ограничение: До вмешательства
|
Оценка в опроснике правдоподобия / ожидания (CEQ, Devilly, GJ, & Borkovec, TD 2000)
|
До вмешательства
|
|
Удовлетворенность клиентов результатами лечения
Временное ограничение: До 15 недель
|
Оценивалось с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009 г.).
|
До 15 недель
|
|
Положительные и отрицательные эмоции
Временное ограничение: До 15 недель
|
Оценивается путем измерения реакции при просмотре эмоциональных фильмов (на основе Gruber et al, 2008).
|
До 15 недель
|
|
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценивается с использованием шкалы позитивного и негативного влияния (PANAS; Watson & Clark, 1994).
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Предвзятость внимания, вызванная эмоциями
Временное ограничение: До 15 недель
|
Оценено с помощью задачи dot-brobe (Kruijt et al., 2016)
|
До 15 недель
|
|
Блуждающий разум
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценка по опроснику воображаемых процессов (IPI, Singer et al., 1963)
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Благополучие
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценивается с помощью шкалы психологического благополучия Риффа (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995).
|
На протяжении всего исследования (до вмешательства до 6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .