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健康课程对易患抑郁症的女性的神经影响(“女性健康研究”) (WWS)

2019年9月24日 更新者:Marina Lopez Sola、University of Colorado, Boulder

抑郁复发高风险女性正念认知疗法的脑机制(“女性健康研究”)

该研究的主要目的是检查基于正念的认知疗法 (MBCT) 对预防有抑郁症病史的女性复发的疗效。 此外,研究人员将探索 MBCT 对多个大脑区域的大脑活动有何影响。 这项研究由两组组成,一组由有抑郁症病史的女性组成,另一组由健康女性组成。 患者组中的所有参与者都将接受为期 8 周的 MBCT 干预计划,并将继续他们的正常药物治疗。 参与者将在干预前后进行各种行为和神经影像学任务,以评估与认知和情绪功能相关的成熟心理测量的干预效果。

研究概览

详细说明

总体而言,本研究旨在描述为期八周的正念认知疗法 (MBCT) 干预(在线小组课程)对预防有重度抑郁症既往史的女性在暴露于不同形式的自我治疗时的抑郁复发的神经和心理影响。相关和特定情境的情绪挑战。 研究人员还旨在在干预前建立导致抑郁症状的心理和神经机制。 该研究的一个关键目标是从跨学科的角度,包括心理角度(即 通过基于计算机的任务、自我报告评级、问卷等进行测量)和神经视角(通过功能性 MRI 测量的神经活动)。

此外,调查人员将观察到的一个关键因素是,作为 MBCT 的功能,自我相关意识从更多的“叙述”形式转变为“体验”形式。 叙事自我关注指的是一种在时间上延伸的自我概念,包括过去的记忆和对未来的意图,以及与社会情感价值观相关的抽象自我表现。 相比之下,“体验式自我关注”指的是更直接的自我体验,并且与对外部刺激和内部躯体-内脏身体状态的更大意识有关。 MBSR 已被证明可以增加与赋予“体验性”自我关注相关的区域(脑岛盖、背侧前扣带回/辅助运动区)的大脑活动,同时减少支持“叙事”的自我聚焦模式。 大脑活动的这种变化与幸福感的增加有关。 要检查的大脑区域包括:1) 脑岛盖和背侧前扣带回大脑区域负责调解“叙事”自我聚焦思维方式; 2) 延髓内侧和外侧额叶,以及负责调解“体验式”自我聚焦思维方式的海马脑区;和 3) 默认模式和岛叶-旁边缘网络被认为与抑郁发作的产生和维持有关。

行为任务

  1. 呼吸计数任务 - 正念的客观行为测量;点探测任务 - 负面情绪注意偏差的测量
  2. 自传记忆访谈——一种以生态有效的方式量化参与者自传记忆回忆性质的方法
  3. 自由联想语义任务 - 联想处理的量度
  4. 情感电影——情绪反应的衡量标准
  5. N-Back Task - 工作记忆的测量。

神经影像任务

  1. 休息任务——一种在不受约束的任务中检查大脑活动和思想内容的方法
  2. 自传体记忆回忆期间的“叙事”与“体验”任务与 n-back - 一种在自传体记忆回忆期间检查自我聚焦的“叙事”与“体验”形式期间大脑活动的方法,与要求苛刻的工作记忆任务。
  3. 自我音节判断任务 - 一种在自我判断与非自我判断任务期间检查大脑活动的方法。

思想抽样参与者将接受经验抽样范例,在该范例中,将在 7-10 天内每天多次进行日常思想调查。 这些思想抽样调查旨在估计几个因素,这些因素表征了现实世界中自发思想的发生,以及个人思想在现实世界中的性质和内容。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

纳入标准:

  1. 有复发性重度抑郁症病史的女性

    1. 目前未怀孕的女性
    2. 符合既往抑郁症标准(至少两次发作)并显示抑郁症残留症状(PHQ-9 评分为 5-12)
    3. 不符合当前活动性抑郁发作的标准(SCID 标准)
    4. 可以访问互联网和具有数据计划的智能手机
    5. 未接受抗抑郁药/抗焦虑药或在稳定的抗抑郁药/抗焦虑药治疗方案下
  2. 健康对照女性

    1. 目前未怀孕的女性
    2. 不符合既往或当前抑郁症的标准
    3. 可以访问互联网和具有数据计划的智能手机

排除标准:

所有参与者的排除标准包括:

  • 当前诊断:精神病、双相情感障碍/躁狂发作、强迫症、持续的反社会行为、严重的发育迟缓或需要临床管理或治疗的持续性自伤、器质性脑损伤、物质滥用。
  • 过去诊断为精神病、双相情感障碍/躁狂发作或强迫症。
  • 每周吸食大麻的时间等于或超过 4 天。

与磁共振成像安全要求相关的其他排除标准:

我们将排除拥有金属或电气设备的参与者,包括:

  • 不可拆卸的金属穿孔
  • 头部或颈部的纹身、使用含金属墨水的旧纹身和/或永久化妆(眼线)。
  • 植入式(体内)除颤器或起搏器
  • 人工耳蜗
  • 用于脑动脉瘤的某些类型的夹子
  • 与 MRI 扫描仪不兼容的宫内节育器 (IUD)
  • 类似于胰岛素泵的植入式输液泵装置
  • 植入式神经刺激器
  • 磁性牙科器具或填充物
  • 金属板、螺钉、订书钉、关节置换和假肢。

所有参与者的其他排除标准包括:

  • 明确的幽闭恐惧症症状。
  • 在设计和实施时执行实验任务的能力异常(例如,无法阅读,在 fMRI 检查期间无法合作,显示无法使用镜片纠正的视觉处理障碍或听觉刺激处理中的任何重大障碍)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
有抑郁症病史且没有其他心理健康障碍的女性正在接受基于正念的认知疗法。
MBCT 以正念减压法 (MBSR) 为基础,将认知疗法 (CT) 的原理与正念冥想的原理相结合,以防止抑郁症复发。 MBSR 和 MBCT 都使用冥想练习,包括坐姿冥想、身体扫描和步行冥想,作为教授消极思想和情绪意识的核心方法,目的是摆脱普遍存在的自我反省思维模式。 参与者将接受初始指导会议,然后完成为期 8 周的在线 MBCT 计划。 每周参与者将参加一个 2 小时的在线小组会议,并将完成预计每天需要 15-30 分钟才能完成的家庭作业。 此外,每周将根据 Mohr 及其同事开发的修改后的远程教练手册提供电话辅导(Duffecy 等人,2010 年)。
其他名称:
  • 在线MBCT
  • 正念情绪平衡 (MMB)
无干预:控制
没有抑郁症或其他心理健康障碍病史的健康女性作为对照组,以研究对大脑活动和任务表现的时间重复影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪发作的发生和治疗后的复发率
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
通过临床访谈评估
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
抑郁症状
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) 评估
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
沉思
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
使用反刍反应量表 (RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999) 测量反刍得分。
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
认知偏心
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
经验问卷得分(Fresco、Moore、Dulmen、Segal、Ma、Teasdale 和 Williams,2007 年)
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
自我同情
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
使用自我同情量表 (SCS: Neff, 2003) 测量自我同情分数。
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
正念
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
五因素正念量表得分(FFMQ;Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer 和 Toney,2006 年)
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
自传记忆
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
通过自传记忆测试评估(Williams & Broadbent,1986)
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
自我概念
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
通过二十条陈述测试评估(库恩和麦克帕特兰,1954 年)
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
自传体记忆回忆过程中的大脑活动
大体时间:长达 15 周
使用基于任务的 fMRI 粗体序列测量
长达 15 周
没有任务时的大脑活动
大体时间:长达 15 周
使用 fMRI 静息态粗体序列测量
长达 15 周
自我参照特征处理过程中的大脑活动
大体时间:长达 15 周
使用基于任务的 fMRI 粗体序列测量
长达 15 周
日常思维模式
大体时间:长达 15 周
通过日常生活中的经验抽样进行测量,为我们的研究开发问题
长达 15 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正念
大体时间:长达 15 周
使用之前经过验证的呼吸计数任务进行评估(Levinson 等人,2014 年)
长达 15 周
词汇联想
大体时间:长达 15 周
使用思维流畅性任务进行评估(Andrews-Hanna 等人,准备中)
长达 15 周
担心
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
使用宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷(PSWQ;Meyer、Miller、Metzger 和 Borkovec,1990)对忧虑进行评分。
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
疲劳
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
使用多维疲劳清单进行评估(Smets 等人,1995 年)。
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
身体疼痛
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
使用 Brief Pain Inventory-short form (Cleeland and Ryan, 1994) 进行评估。
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
对治疗结果的期望
大体时间:预干预
可信度/期望问卷中的分数(CEQ,Devilly,G. J. 和 Borkovec,T. D. 2000)
预干预
客户对治疗结果的满意度
大体时间:长达 15 周
使用客户满意度问卷进行评估(CSQ,Attkisson 和 Greenfield,2009 年)。
长达 15 周
积极情绪和消极情绪
大体时间:长达 15 周
通过在观看情感电影时测量反应来评估(基于 Gruber 等人,2008 年)
长达 15 周
正面和负面影响
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
使用正面和负面影响量表进行评估(PANAS;Watson & Clark,1994)
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
情绪引起的注意偏差
大体时间:长达 15 周
使用 dot-brobe 任务进行评估(Kruijt 等人,2016 年)
长达 15 周
走神
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
Imaginal Process Inventory 得分(IPI,Singer 等,1963)
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
福利
大体时间:整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)
通过 Ryff 心理健康量表评估(RYFF;Ryff,1989;Ryff 和 Keyes,1995)
整个研究期间(干预前至干预后 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月5日

初级完成 (实际的)

2018年2月19日

研究完成 (实际的)

2018年2月19日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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