- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04106375
Nevrale effekter av velværekurs hos kvinner med sårbarhet for depresjon ("The Women's Wellness Study") (WWS)
Brain Mechanisms of Mindfulness-basert kognitiv terapi hos kvinner med høy risiko for depressivt tilbakefall ("The Women's Wellness Study")
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt sett har denne studien som mål å karakterisere de nevrale og psykologiske effektene av en åtte ukers oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi (MBCT) intervensjon (online gruppetime) for å forhindre depressivt tilbakefall hos kvinner med tidligere alvorlig depresjon når de blir utsatt for ulike former for selv- relevant og kontekstspesifikk følelsesmessig utfordring. Etterforskerne tar også sikte på å etablere psykologiske og nevrale mekanismer som bidrar til depressive symptomer før intervensjon. Et hovedmål med studien er å vurdere grunnlinjemarkører for depressive symptomer og mulig endring som følge av MBCT-intervensjonen fra tverrfaglige perspektiver, inkludert det psykologiske perspektivet (dvs. målt med databaserte oppgaver, egenrapporteringsvurderinger, spørreskjemaer etc.) og det nevrale perspektivet (nevral aktivitet målt med funksjonell MR).
I tillegg er en kritisk faktor etterforskerne vil observere skiftet fra mer 'narrative' til 'erfaringsmessige' former for selvrelatert bevissthet som en funksjon av MBCT. Narrativt selvfokus refererer til et selvbegrep som utvides i tid, inkludert tidligere minner og intensjoner for fremtiden, sammen med abstrakte selvrepresentasjoner i forhold til sosio-emosjonelle verdier. I motsetning til dette refererer det "erfaringsmessige selvfokuset" til en mer umiddelbar selvopplevelse og er assosiert med større bevissthet om ytre stimuli og indre somatisk-viscerale kroppstilstander. MBSR har vist seg å øke hjerneaktiviteten i regioner som er relevante for å gi "erfaringsmessig" selvfokus (insula-opercula, dorsal anterior cingulate/supplerende motorisk område), mens den reduserer responsen i rostral-mediale, laterale frontale og hippocampale regioner som støtter " narrativ" modus for selvfokusering. Slike endringer i hjerneaktivitet er assosiert med økt velvære. Hjerneregioner som skal undersøkes inkluderer: 1) insula-opercula og dorsale fremre cingulate hjerneregioner som er ansvarlige for å formidle 'narrative' selvfokuserte tenkestiler; 2) rostral-mediale og laterale frontale og hippocampale hjerneregioner som er ansvarlige for å formidle "erfaringsmessige" selvfokuserte tenkestiler; og 3) standardmodus og insulære-paralimbiske nettverk som antas å være involvert i generering og vedlikehold av depressive episoder.
Atferdsoppgaver
- Breath Count Task - et objektivt atferdsmål på oppmerksomhet; Dot-Probe Task - et mål på negative følelser oppmerksomhetsskjevhet
- Selvbiografisk minneintervju - et middel for å kvantifisere arten av deltakernes selvbiografiske minne på en økologisk gyldig måte
- Free-Association Semantic Task - et mål på assosiativ prosessering
- Emosjonelle filmer - et mål på emosjonell reaktivitet
- N-Back Task - et mål på arbeidsminne.
Nevroimaging oppgaver
- Hvileoppgave - et middel til å undersøke hjerneaktivitet og tankeinnhold under en ubegrenset oppgave
- 'Narrativ' vs 'erfaringsmessig' oppgave under selvbiografisk minnegjenkalling vs. n-back - et middel til å undersøke hjerneaktivitet under 'narrative' kontra 'erfaringsmessige' former for selvfokus under selvbiografisk minnegjenkalling, kontra en krevende arbeidsminneoppgave.
- Self-Syllable Judgment Task - et middel for å undersøke hjerneaktivitet under selvdømmelse kontra ikke-selv-dømmende oppgaver.
Tankeutvalg Deltakerne vil gjennomgå et erfaringsutvalgsparadigme der daglige tankeundersøkelser vil bli administrert flere ganger per dag i løpet av 7-10 dager. Disse tankeprøveundersøkelsene er utformet for å estimere flere faktorer som karakteriserer forekomsten av spontane tanker i virkelige omgivelser, så vel som arten og innholdet i individers tanker i virkelige omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
Kvinner med tidligere tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse
- Kvinner som for øyeblikket ikke er gravide
- Oppfyller kriterier for tidligere depresjon (minst to episoder) og viser gjenværende symptomer på depresjon (PHQ-9-score på 5-12)
- Oppfyller ikke kriteriene for en aktuell aktiv depressiv episode (SCID-kriterier)
- Å ha tilgang til internett og en smarttelefon med dataabonnement
- Får ingen antidepressiva/anxiolytiske medisiner eller under et stabilt regime med antidepressiva/anxiolytika
Friske kontroll kvinner
- Kvinner som for øyeblikket ikke er gravide
- Oppfyller ikke kriterier for tidligere eller nåværende depresjon
- Ha tilgang til internett og en smarttelefon med dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for alle deltakere inkluderer:
- Aktuelle diagnoser av: psykose, bipolar lidelse/maniak-episoder, OCD, vedvarende antisosial atferd, alvorlig utviklingsforsinkelse eller vedvarende selvskade som krever klinisk behandling eller terapi, organisk hjerneskade, rusmisbruk.
- Tidligere diagnoser av psykose, bipolar lidelse/maniepisoder eller OCD.
- Bruk av marihuana lik eller mer enn 4 dager i uken.
Ytterligere eksklusjonskriterier knyttet til sikkerhetskrav for magnetisk resonansbilde:
Vi vil ekskludere deltakere som har metall eller elektrisk utstyr, inkludert:
- Ikke-avtakbar metallpiercing
- Tatoveringer på hode eller nakke, en eldre tatovering med metallholdig blekk og/eller permanent sminke (eyeliner).
- En implantert (intern) defibrillator eller pacemaker
- Cochlea (øre) implantat
- Noen type klips brukt på hjerneaneurismer
- En intrauterin enhet (IUD) som ikke er kompatibel med MR-skanneren
- En implantert infusjonspumpeenhet som en insulinpumpe
- Implanterte nervestimulatorer
- Magnetiske tannapparater eller fyllinger
- Metallplater, skruer, stifter, ledderstatning og proteser.
Ytterligere eksklusjonskriterier for alle deltakere inkluderer følgende:
- Klare klaustrofobiske symptomer.
- Unormal evne til å utføre de eksperimentelle oppgavene slik de er designet og implementert (f.eks. ute av stand til å lese, ute av stand til å samarbeide under fMRI-undersøkelse, viser visuelle prosesseringssvikt som ikke kan korrigeres med linser eller noen betydelige svekkelser i behandlingen av auditiv stimulering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kvinner med en historie med depresjon og ingen andre psykiske lidelser som gjennomgår Mindfulness-basert kognitiv terapi.
|
MBCT er basert på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), og kombinerer prinsippene for kognitiv terapi (CT) med prinsippene for mindfulness-meditasjon for å forhindre tilbakefall av depresjon.
Både MBSR og MBCT bruker kontemplative praksiser, inkludert sittende meditasjon, kroppsskanning og gåmeditasjon, som kjernemetoder for å lære bevissthet om negative tanker og følelser med sikte på å løsrive seg fra gjennomgripende mønstre av selvsentrert mentasjon.
Deltakerne vil få en innledende orienteringsøkt og deretter fullføre et online 8-ukers MBCT-program.
Hver uke vil deltakerne delta i en 2-timers online gruppeøkt og vil fullføre lekser som forventes å ta 15-30 minutter per dag å fullføre.
I tillegg vil ukentlig telefoncoaching tilbys basert på den modifiserte telecoachmanualen utviklet av Mohr og kolleger (Duffecy et al. 2010).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Friske kvinner uten tidligere historie med depresjon eller andre psykiske lidelser som kontrollgruppe for tidsrepetisjonseffekter på hjerneaktivitet og oppgaveytelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av stemningsepisoder og tilbakefallsfrekvens etter behandling
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Vurdert via klinisk intervju
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Vurdert via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Drøvtyggingsskåre målt ved bruk av Ruminative Response Scale (RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999).
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Kognitiv desentrering
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Score i Experiences Questionnaire (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale og Williams, 2007)
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Self-compassion score målt ved hjelp av Self-Compassion Scale (SCS: Neff, 2003).
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Score på fem-faktor mindfulness-skalaen (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Selvbiografisk minne
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Vurdert via den selvbiografiske minnetesten (Williams & Broadbent, 1986)
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Selvkonsept
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Vurdert via Twenty Statements Test (Kuhn og McPartland, 1954)
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Hjerneaktivitet under selvbiografisk minnegjenkalling
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Målt ved hjelp av oppgavebasert fMRI fet sekvens
|
Inntil 15 uker
|
|
Hjerneaktivitet i fravær av en oppgave
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Målt ved hjelp av fMRI hviletilstand fet sekvens
|
Inntil 15 uker
|
|
Hjerneaktivitet under prosessering av selvrefererende egenskaper
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Målt ved hjelp av oppgavebasert fMRI fet sekvens
|
Inntil 15 uker
|
|
Hverdagslige tankemønstre
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Målt med erfaringsutvalg i dagliglivet, utviklet spørsmål til vår studie
|
Inntil 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Vurdert ved å bruke den tidligere validerte pusttellingsoppgaven (Levinson et al., 2014)
|
Inntil 15 uker
|
|
Leksikalske assosiasjoner
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Vurdert ved hjelp av oppgaven Tankeflyt (Andrews-Hanna et al., under forberedelse)
|
Inntil 15 uker
|
|
Bekymre
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Bekymringsscore ved hjelp av Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Vurdert ved hjelp av Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al. 1995).
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Fysisk smerte
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Vurdert ved å bruke det korte skjemaet Brief Pain Inventory (Cleeland og Ryan, 1994).
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Forventninger til behandlingsresultat
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Poeng i troverdighets-/forventningsspørreskjemaet (CEQ, Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. 2000)
|
Pre-intervensjon
|
|
Klienttilfredshet med behandlingsresultatet
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
|
Inntil 15 uker
|
|
Positive og negative følelser
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Vurdert ved å måle respons mens du ser på emosjonelle filmer (basert på Gruber et al, 2008)
|
Inntil 15 uker
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Vurdert ved hjelp av skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Watson & Clark, 1994)
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Følelsesindusert oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: Inntil 15 uker
|
Vurdert ved hjelp av dot-brobe-oppgaven (Kruijt et al., 2016)
|
Inntil 15 uker
|
|
Tankene vandrer
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Score på Imaginal Process Inventory (IPI, Singer et al., 1963)
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Velvære
Tidsramme: Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Vurdert via Ryff Scales of Psychological Well-Being (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
|
Gjennom hele studien (pre-intervensjon til 6 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .