Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wellness órák idegi hatásai depresszióval szembeni veszélyeztetett nőknél ("The Women's Wellness Study") (WWS)

2019. szeptember 24. frissítette: Marina Lopez Sola, University of Colorado, Boulder

Az éberségen alapuló kognitív terápia agyi mechanizmusai olyan nőknél, akiknél nagy a depresszív visszaesés kockázata ("The Women's Wellness Study")

A tanulmány elsődleges célja a mindfulness alapú kognitív terápia (MBCT) hatékonyságának vizsgálata a visszaesés megelőzésében olyan nőknél, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel. Ezenkívül a kutatók feltárják, hogy az MBCT hogyan befolyásolhatja az agyi aktivitást több agyi régióban. Ez a tanulmány két csoportból áll, egy betegcsoportból olyan nőkből áll, akiknek anamnézisében depresszióban szenvedtek, és egy kontrollcsoportot, amely egészséges nőkből áll. A betegcsoporton belül minden résztvevő 8 hetes MBCT beavatkozási programot kap, és folytatja a szokásos gyógyszeres kezelést. A résztvevők beavatkozás előtt és után különböző viselkedési és neuroimaging feladatokon fognak átesni, hogy felmérjék a kognitív és érzelmi funkciókkal kapcsolatos jól bevált pszichológiai mérések beavatkozási hatásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összességében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze egy nyolchetes mindfulness alapú kognitív terápiás (MBCT) beavatkozás (online csoportos osztály) neurális és pszichológiai hatásait a depressziós relapszus megelőzésében olyan nőknél, akiknek anamnézisében súlyos depresszió szerepel, amikor az önmegtartóztatás különböző formáinak vannak kitéve. releváns és kontextus-specifikus érzelmi kihívás. A kutatók célja a depressziós tünetek kialakulásához hozzájáruló pszichológiai és idegrendszeri mechanizmusok feltárása is a beavatkozás előtt. A tanulmány egyik fő célja a depressziós tünetek kiindulási markereinek és az MBCT-beavatkozásból adódó lehetséges változásoknak az interdiszciplináris perspektívából való felmérése, beleértve a pszichológiai szempontokat is (pl. számítógépes feladatokkal, önbeszámoló értékelésekkel, kérdőívekkel stb. mérve, valamint a neurális perspektívával (funkcionális MRI-vel mért idegi aktivitás).

Ezen túlmenően, a kutatók által megfigyelt kritikus tényező az önismereti tudatosság „narratívabb” formáiról a „tapasztalati” formáira való elmozdulás az MBCT függvényében. A narratív énfókusz az én időben kiterjesztett fogalmára utal, beleértve a múlt emlékeit és a jövőre vonatkozó szándékokat, valamint a társadalmi-érzelmi értékekkel kapcsolatos absztrakt énreprezentációkat. Ezzel szemben a „tapasztalati én-fókusz” egy közvetlenebb én-élményre utal, és a külső ingerek és a belső szomatikus-zsigeri testi állapotok nagyobb tudatosságához kapcsolódik. Kimutatták, hogy az MBSR növeli az agyi aktivitást azokban a régiókban, amelyek fontosak a „tapasztalati” önfókusz létrehozásához (insula-opercula, dorsalis anterior cinguláris/kiegészítő motoros terület), miközben csökkenti a válaszokat a rostralis-mediális, laterális frontális és hippocampális régiókban, amelyek támogatják a narratív" önfókusz mód. Az agyi aktivitás ilyen változásai a jólét növekedésével járnak. A vizsgálandó agyi régiók a következők: 1) az insula-opercula és a dorsalis elülső cinguláris agyi régiók, amelyek felelősek a „narratív” önfókusz gondolkodási stílusok közvetítéséért; 2) rostralis-mediális és laterális frontális és hippocampális agyi régiók, amelyek a „tapasztalati” önfókusz gondolkodási stílusok közvetítéséért felelősek; és 3) alapértelmezett üzemmód és sziget-paralimbikus hálózatok, amelyekről úgy gondolják, hogy részt vesznek a depressziós epizódok létrehozásában és fenntartásában.

Viselkedési feladatok

  1. Breath Count Task – az éberség objektív viselkedési mérőszáma; Dot-Probe Task – a negatív érzelmek figyelmi torzításának mértéke
  2. Önéletrajzi memóriainterjú – eszköz a résztvevők önéletrajzi emlékezetének természetének ökológiailag érvényes módon történő számszerűsítésére
  3. Free-Association Semantic Task – az asszociatív feldolgozás mértéke
  4. Érzelmi filmek – az érzelmi reaktivitás mértéke
  5. N-Back Task – a munkamemória mértéke.

Neuroimaging feladatok

  1. Pihenési feladat – az agyi tevékenység és a gondolati tartalom vizsgálatának eszköze egy kötetlen feladat során
  2. „Narratív” kontra „tapasztalati” feladat az önéletrajzi memória felidézése és az n-back során – az agyi tevékenység vizsgálata az önéletrajzi memória felidézése során a „narratív” és a „tapasztalati” önfókusz során, szemben az igényes munkamemória-feladattal.
  3. Önszótagú ítélkezési feladat – az agyi tevékenység vizsgálatának eszköze önbíráskodási feladatok és nem önbírálati feladatok során.

Gondolatmintavétel A résztvevők tapasztalati mintavételezési paradigmán mennek keresztül, amelyben a napi gondolati felméréseket naponta többször adják meg 7-10 napon keresztül. Ezek a gondolati mintavételes felmérések arra szolgálnak, hogy megbecsüljék a spontán gondolatok valós körülmények közötti előfordulását, valamint az egyének gondolatainak természetét és tartalmát a való világban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akiknek a kórtörténetében visszatérő súlyos depressziós rendellenesség szerepel

    1. Nők, akik jelenleg nem terhesek
    2. Megfelel a korábbi depresszió kritériumainak (legalább két epizód), és a depresszió maradványtüneteit mutatja (PHQ-9 pontszám 5-12)
    3. Nem felel meg az aktuális aktív depressziós epizód kritériumainak (SCID kritériumok)
    4. Internet-hozzáférés és egy okostelefon adatcsomaggal
    5. Nem kap antidepresszáns/szorongásoldó gyógyszert, vagy stabil antidepresszáns/szorongásoldó kezelés alatt áll
  2. Egészséges kontroll nők

    1. Jelenleg nem terhes nők
    2. Nem felel meg a korábbi vagy jelenlegi depresszió kritériumainak
    3. Internet-hozzáféréssel és okostelefonnal adatcsomaggal

Kizárási kritériumok:

Az összes résztvevő kizárási kritériumai a következők:

  • Jelenlegi diagnózisok: pszichózis, bipoláris zavar/mániás epizódok, OCD, tartós antiszociális viselkedés, súlyos fejlődési késés vagy klinikai kezelést vagy terápiát igénylő tartós önsérülés, szervi agysérülés, szerekkel való visszaélés.
  • Pszichózis, bipoláris zavar/mánia epizódok vagy OCD korábbi diagnózisai.
  • A marihuána fogyasztása heti 4 napon túl.

A mágneses rezonancia képalkotás biztonsági követelményeivel kapcsolatos további kizárási kritériumok:

Kizárjuk azokat a résztvevőket, akik fém vagy elektromos felszereléssel rendelkeznek, beleértve:

  • Nem eltávolítható fém piercing
  • Tetoválás a fejen vagy a nyakon, régebbi tetoválás fémtartalmú tintákkal és/vagy tartós smink (szemceruza).
  • Beültetett (belső) defibrillátor vagy pacemaker
  • Cochleáris (fül) implantátum
  • Bizonyos típusú klipek, amelyeket agyi aneurizmákra használnak
  • Egy méhen belüli eszköz (IUD), amely nem kompatibilis az MRI-szkennerrel
  • Beültetett infúziós pumpa, például inzulinpumpa
  • Beültetett idegstimulátorok
  • Mágneses fogászati ​​készülékek vagy tömések
  • Fémlemezek, csavarok, kapcsok, ízületek cseréje és protetika.

Az összes résztvevőre vonatkozó további kizárási kritériumok a következők:

  • Világos klausztrofóbiás tünetek.
  • A kísérleti feladatok végrehajtásának rendellenes képessége, ahogy azokat megtervezték és megvalósították (pl. nem tud olvasni, nem tud együttműködni az fMRI vizsgálat során, lencsékkel nem korrigálható látási feldolgozási zavarok vagy a hallási stimuláció feldolgozása során bekövetkező jelentős károsodások).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Mindfulness alapú kognitív terápiában részesülő nők, akiknek a kórtörténetében depresszió és más mentális egészségi rendellenesség nem fordult elő.
Az MBCT alapja a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), amely a kognitív terápia (CT) elveit ötvözi a mindfulness meditáció elveivel a depresszió kiújulásának megelőzésére. Mind az MBSR, mind az MBCT kontemplatív gyakorlatokat használ, beleértve az ülőmeditációt, a testvizsgálatot és a sétáló meditációt, mint alapvető módszereket a negatív gondolatok és érzelmek tudatosítására, azzal a céllal, hogy elszakadjanak a kérődző énközpontú gondolkodás mindenütt elterjedt mintáitól. A résztvevők egy kezdeti orientációs ülést kapnak, majd egy 8 hetes online MBCT programot teljesítenek. A résztvevők minden héten egy 2 órás online csoportfoglalkozáson vesznek részt, és házi feladatokat készítenek, amelyek elvégzése napi 15-30 percet vesz igénybe. Emellett heti telefonos coaching is lesz a Mohr és munkatársai által kidolgozott módosított tele-coach kézikönyv alapján (Duffecy et al. 2010).
Más nevek:
  • online MBCT
  • Figyelmes hangulati egyensúly (MMB)
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egészséges nők, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt depresszió vagy más mentális egészségi rendellenesség, mint kontrollcsoport az agyi aktivitásra és a feladatteljesítményre gyakorolt ​​időismétlési hatások szempontjából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangulati epizódok előfordulása és a kezelés utáni visszaesések aránya
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Klinikai interjúval értékelték
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Depressziós tünetek
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) segítségével értékelve
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Kérődzés
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
A kérődzési pontszám a Ruminative Response Scale (RRS; Nolen-Hoeksema 1987; 1999) segítségével mérve.
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Kognitív decentralizáció
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Pontszám az élmények kérdőívében (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale és Williams, 2007)
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Önsajnálat
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Az önegyüttérzési pontszámok az Önegyüttérzés Skála (SCS: Neff, 2003) segítségével mérve.
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Mindfulness
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Pontszám az Ötfaktoros Mindfulness Skálán (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer és Toney, 2006)
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Önéletrajzi emlékezet
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Az önéletrajzi memóriateszttel értékelték (Williams & Broadbent, 1986)
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Self koncepció
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
A Twenty Statements Test segítségével értékelték (Kuhn és McPartland, 1954)
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Agyi tevékenység az önéletrajzi memória felidézése során
Időkeret: Akár 15 hétig
Feladatalapú fMRI félkövér sorozattal mérve
Akár 15 hétig
Agyi tevékenység feladat hiányában
Időkeret: Akár 15 hétig
Az fMRI nyugalmi állapot félkövér szekvenciájával mérve
Akár 15 hétig
Agyi tevékenység az önreferenciális tulajdonságok feldolgozása során
Időkeret: Akár 15 hétig
Feladatalapú fMRI félkövér sorozattal mérve
Akár 15 hétig
Mindennapi gondolkodási minták
Időkeret: Akár 15 hétig
A mindennapi életben tapasztalt mintavétellel mérve, vizsgálatunkhoz kidolgozott kérdések
Akár 15 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindfulness
Időkeret: Akár 15 hétig
A korábban validált légzésszámláló feladattal értékelve (Levinson et al., 2014)
Akár 15 hétig
Lexikai egyesületek
Időkeret: Akár 15 hétig
Értékelés a Gondolat folyékonysági feladattal (Andrews-Hanna et al., előkészítés alatt)
Akár 15 hétig
Aggodalom
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Aggodalom-pontszám a Penn State Worry Questionnaire segítségével (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger és Borkovec, 1990).
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Fáradtság
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
A Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al. 1995) segítségével értékelték.
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Fizikai fájdalom
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
A Brief Pain Inventory-rövid forma segítségével értékelték (Cleeland és Ryan, 1994).
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Elvárások a kezelés kimenetelével kapcsolatban
Időkeret: Előzetes beavatkozás
Pontszám a hitelesség/elvárás kérdőívében (CEQ, Devilly, G. J. és Borkovec, T. D. 2000)
Előzetes beavatkozás
Ügyfél-elégedettség a kezelés eredménnyel kapcsolatban
Időkeret: Akár 15 hétig
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009) segítségével értékelték.
Akár 15 hétig
Pozitív és negatív érzelem
Időkeret: Akár 15 hétig
Érzelmes filmek nézése közbeni válaszok mérésével értékelve (Gruber et al, 2008 alapján)
Akár 15 hétig
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
A pozitív és negatív hatások skála segítségével értékelve (PANAS; Watson és Clark, 1994)
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Érzelmek által kiváltott figyelmi torzítás
Időkeret: Akár 15 hétig
A pont-brobe feladat segítségével értékelve (Kruijt et al., 2016)
Akár 15 hétig
Elmekalandozás
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Score on the Imaginal Process Inventory (IPI, Singer et al., 1963)
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
Jólét
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
A pszichológiai jólét Ryff-skálái alapján értékelve (RYFF; Ryff, 1989; Ryff és Keyes, 1995)
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel