- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04106375
Wellness órák idegi hatásai depresszióval szembeni veszélyeztetett nőknél ("The Women's Wellness Study") (WWS)
Az éberségen alapuló kognitív terápia agyi mechanizmusai olyan nőknél, akiknél nagy a depresszív visszaesés kockázata ("The Women's Wellness Study")
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összességében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze egy nyolchetes mindfulness alapú kognitív terápiás (MBCT) beavatkozás (online csoportos osztály) neurális és pszichológiai hatásait a depressziós relapszus megelőzésében olyan nőknél, akiknek anamnézisében súlyos depresszió szerepel, amikor az önmegtartóztatás különböző formáinak vannak kitéve. releváns és kontextus-specifikus érzelmi kihívás. A kutatók célja a depressziós tünetek kialakulásához hozzájáruló pszichológiai és idegrendszeri mechanizmusok feltárása is a beavatkozás előtt. A tanulmány egyik fő célja a depressziós tünetek kiindulási markereinek és az MBCT-beavatkozásból adódó lehetséges változásoknak az interdiszciplináris perspektívából való felmérése, beleértve a pszichológiai szempontokat is (pl. számítógépes feladatokkal, önbeszámoló értékelésekkel, kérdőívekkel stb. mérve, valamint a neurális perspektívával (funkcionális MRI-vel mért idegi aktivitás).
Ezen túlmenően, a kutatók által megfigyelt kritikus tényező az önismereti tudatosság „narratívabb” formáiról a „tapasztalati” formáira való elmozdulás az MBCT függvényében. A narratív énfókusz az én időben kiterjesztett fogalmára utal, beleértve a múlt emlékeit és a jövőre vonatkozó szándékokat, valamint a társadalmi-érzelmi értékekkel kapcsolatos absztrakt énreprezentációkat. Ezzel szemben a „tapasztalati én-fókusz” egy közvetlenebb én-élményre utal, és a külső ingerek és a belső szomatikus-zsigeri testi állapotok nagyobb tudatosságához kapcsolódik. Kimutatták, hogy az MBSR növeli az agyi aktivitást azokban a régiókban, amelyek fontosak a „tapasztalati” önfókusz létrehozásához (insula-opercula, dorsalis anterior cinguláris/kiegészítő motoros terület), miközben csökkenti a válaszokat a rostralis-mediális, laterális frontális és hippocampális régiókban, amelyek támogatják a narratív" önfókusz mód. Az agyi aktivitás ilyen változásai a jólét növekedésével járnak. A vizsgálandó agyi régiók a következők: 1) az insula-opercula és a dorsalis elülső cinguláris agyi régiók, amelyek felelősek a „narratív” önfókusz gondolkodási stílusok közvetítéséért; 2) rostralis-mediális és laterális frontális és hippocampális agyi régiók, amelyek a „tapasztalati” önfókusz gondolkodási stílusok közvetítéséért felelősek; és 3) alapértelmezett üzemmód és sziget-paralimbikus hálózatok, amelyekről úgy gondolják, hogy részt vesznek a depressziós epizódok létrehozásában és fenntartásában.
Viselkedési feladatok
- Breath Count Task – az éberség objektív viselkedési mérőszáma; Dot-Probe Task – a negatív érzelmek figyelmi torzításának mértéke
- Önéletrajzi memóriainterjú – eszköz a résztvevők önéletrajzi emlékezetének természetének ökológiailag érvényes módon történő számszerűsítésére
- Free-Association Semantic Task – az asszociatív feldolgozás mértéke
- Érzelmi filmek – az érzelmi reaktivitás mértéke
- N-Back Task – a munkamemória mértéke.
Neuroimaging feladatok
- Pihenési feladat – az agyi tevékenység és a gondolati tartalom vizsgálatának eszköze egy kötetlen feladat során
- „Narratív” kontra „tapasztalati” feladat az önéletrajzi memória felidézése és az n-back során – az agyi tevékenység vizsgálata az önéletrajzi memória felidézése során a „narratív” és a „tapasztalati” önfókusz során, szemben az igényes munkamemória-feladattal.
- Önszótagú ítélkezési feladat – az agyi tevékenység vizsgálatának eszköze önbíráskodási feladatok és nem önbírálati feladatok során.
Gondolatmintavétel A résztvevők tapasztalati mintavételezési paradigmán mennek keresztül, amelyben a napi gondolati felméréseket naponta többször adják meg 7-10 napon keresztül. Ezek a gondolati mintavételes felmérések arra szolgálnak, hogy megbecsüljék a spontán gondolatok valós körülmények közötti előfordulását, valamint az egyének gondolatainak természetét és tartalmát a való világban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
Nők, akiknek a kórtörténetében visszatérő súlyos depressziós rendellenesség szerepel
- Nők, akik jelenleg nem terhesek
- Megfelel a korábbi depresszió kritériumainak (legalább két epizód), és a depresszió maradványtüneteit mutatja (PHQ-9 pontszám 5-12)
- Nem felel meg az aktuális aktív depressziós epizód kritériumainak (SCID kritériumok)
- Internet-hozzáférés és egy okostelefon adatcsomaggal
- Nem kap antidepresszáns/szorongásoldó gyógyszert, vagy stabil antidepresszáns/szorongásoldó kezelés alatt áll
Egészséges kontroll nők
- Jelenleg nem terhes nők
- Nem felel meg a korábbi vagy jelenlegi depresszió kritériumainak
- Internet-hozzáféréssel és okostelefonnal adatcsomaggal
Kizárási kritériumok:
Az összes résztvevő kizárási kritériumai a következők:
- Jelenlegi diagnózisok: pszichózis, bipoláris zavar/mániás epizódok, OCD, tartós antiszociális viselkedés, súlyos fejlődési késés vagy klinikai kezelést vagy terápiát igénylő tartós önsérülés, szervi agysérülés, szerekkel való visszaélés.
- Pszichózis, bipoláris zavar/mánia epizódok vagy OCD korábbi diagnózisai.
- A marihuána fogyasztása heti 4 napon túl.
A mágneses rezonancia képalkotás biztonsági követelményeivel kapcsolatos további kizárási kritériumok:
Kizárjuk azokat a résztvevőket, akik fém vagy elektromos felszereléssel rendelkeznek, beleértve:
- Nem eltávolítható fém piercing
- Tetoválás a fejen vagy a nyakon, régebbi tetoválás fémtartalmú tintákkal és/vagy tartós smink (szemceruza).
- Beültetett (belső) defibrillátor vagy pacemaker
- Cochleáris (fül) implantátum
- Bizonyos típusú klipek, amelyeket agyi aneurizmákra használnak
- Egy méhen belüli eszköz (IUD), amely nem kompatibilis az MRI-szkennerrel
- Beültetett infúziós pumpa, például inzulinpumpa
- Beültetett idegstimulátorok
- Mágneses fogászati készülékek vagy tömések
- Fémlemezek, csavarok, kapcsok, ízületek cseréje és protetika.
Az összes résztvevőre vonatkozó további kizárási kritériumok a következők:
- Világos klausztrofóbiás tünetek.
- A kísérleti feladatok végrehajtásának rendellenes képessége, ahogy azokat megtervezték és megvalósították (pl. nem tud olvasni, nem tud együttműködni az fMRI vizsgálat során, lencsékkel nem korrigálható látási feldolgozási zavarok vagy a hallási stimuláció feldolgozása során bekövetkező jelentős károsodások).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Mindfulness alapú kognitív terápiában részesülő nők, akiknek a kórtörténetében depresszió és más mentális egészségi rendellenesség nem fordult elő.
|
Az MBCT alapja a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), amely a kognitív terápia (CT) elveit ötvözi a mindfulness meditáció elveivel a depresszió kiújulásának megelőzésére.
Mind az MBSR, mind az MBCT kontemplatív gyakorlatokat használ, beleértve az ülőmeditációt, a testvizsgálatot és a sétáló meditációt, mint alapvető módszereket a negatív gondolatok és érzelmek tudatosítására, azzal a céllal, hogy elszakadjanak a kérődző énközpontú gondolkodás mindenütt elterjedt mintáitól.
A résztvevők egy kezdeti orientációs ülést kapnak, majd egy 8 hetes online MBCT programot teljesítenek.
A résztvevők minden héten egy 2 órás online csoportfoglalkozáson vesznek részt, és házi feladatokat készítenek, amelyek elvégzése napi 15-30 percet vesz igénybe.
Emellett heti telefonos coaching is lesz a Mohr és munkatársai által kidolgozott módosított tele-coach kézikönyv alapján (Duffecy et al. 2010).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egészséges nők, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt depresszió vagy más mentális egészségi rendellenesség, mint kontrollcsoport az agyi aktivitásra és a feladatteljesítményre gyakorolt időismétlési hatások szempontjából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangulati epizódok előfordulása és a kezelés utáni visszaesések aránya
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
Klinikai interjúval értékelték
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) segítségével értékelve
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Kérődzés
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
A kérődzési pontszám a Ruminative Response Scale (RRS; Nolen-Hoeksema 1987; 1999) segítségével mérve.
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Kognitív decentralizáció
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
Pontszám az élmények kérdőívében (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale és Williams, 2007)
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Önsajnálat
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
Az önegyüttérzési pontszámok az Önegyüttérzés Skála (SCS: Neff, 2003) segítségével mérve.
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Mindfulness
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
Pontszám az Ötfaktoros Mindfulness Skálán (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer és Toney, 2006)
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Önéletrajzi emlékezet
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
Az önéletrajzi memóriateszttel értékelték (Williams & Broadbent, 1986)
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Self koncepció
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
A Twenty Statements Test segítségével értékelték (Kuhn és McPartland, 1954)
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Agyi tevékenység az önéletrajzi memória felidézése során
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Feladatalapú fMRI félkövér sorozattal mérve
|
Akár 15 hétig
|
|
Agyi tevékenység feladat hiányában
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Az fMRI nyugalmi állapot félkövér szekvenciájával mérve
|
Akár 15 hétig
|
|
Agyi tevékenység az önreferenciális tulajdonságok feldolgozása során
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Feladatalapú fMRI félkövér sorozattal mérve
|
Akár 15 hétig
|
|
Mindennapi gondolkodási minták
Időkeret: Akár 15 hétig
|
A mindennapi életben tapasztalt mintavétellel mérve, vizsgálatunkhoz kidolgozott kérdések
|
Akár 15 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Időkeret: Akár 15 hétig
|
A korábban validált légzésszámláló feladattal értékelve (Levinson et al., 2014)
|
Akár 15 hétig
|
|
Lexikai egyesületek
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Értékelés a Gondolat folyékonysági feladattal (Andrews-Hanna et al., előkészítés alatt)
|
Akár 15 hétig
|
|
Aggodalom
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
Aggodalom-pontszám a Penn State Worry Questionnaire segítségével (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger és Borkovec, 1990).
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Fáradtság
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
A Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al. 1995) segítségével értékelték.
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Fizikai fájdalom
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
A Brief Pain Inventory-rövid forma segítségével értékelték (Cleeland és Ryan, 1994).
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Elvárások a kezelés kimenetelével kapcsolatban
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Pontszám a hitelesség/elvárás kérdőívében (CEQ, Devilly, G. J. és Borkovec, T. D. 2000)
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Ügyfél-elégedettség a kezelés eredménnyel kapcsolatban
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009) segítségével értékelték.
|
Akár 15 hétig
|
|
Pozitív és negatív érzelem
Időkeret: Akár 15 hétig
|
Érzelmes filmek nézése közbeni válaszok mérésével értékelve (Gruber et al, 2008 alapján)
|
Akár 15 hétig
|
|
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
A pozitív és negatív hatások skála segítségével értékelve (PANAS; Watson és Clark, 1994)
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Érzelmek által kiváltott figyelmi torzítás
Időkeret: Akár 15 hétig
|
A pont-brobe feladat segítségével értékelve (Kruijt et al., 2016)
|
Akár 15 hétig
|
|
Elmekalandozás
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
Score on the Imaginal Process Inventory (IPI, Singer et al., 1963)
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
|
Jólét
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
A pszichológiai jólét Ryff-skálái alapján értékelve (RYFF; Ryff, 1989; Ryff és Keyes, 1995)
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (a beavatkozás előtti 6 hónapig a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .