우울증에 취약한 여성의 건강 수업의 신경 효과("여성 건강 연구") (WWS)
2019년 9월 24일 업데이트: Marina Lopez Sola, University of Colorado, Boulder
우울증 재발 위험이 높은 여성의 마음챙김 기반 인지 치료의 뇌 메커니즘("여성 건강 연구")
이 연구의 주요 목적은 우울증 병력이 있는 여성의 재발 예방에 대한 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)의 효능을 조사하는 것입니다.
또한 조사관은 MBCT의 결과로 여러 뇌 영역에서 뇌 활동이 어떻게 영향을 받을 수 있는지 조사할 것입니다.
이 연구는 우울증 병력이 있는 여성으로 구성된 환자 그룹과 건강한 여성으로 구성된 대조군의 두 그룹으로 구성됩니다.
환자 그룹 내의 모든 참가자는 8주 MBCT 개입 프로그램을 받고 정상적인 약물 치료를 계속합니다.
참가자는 인지 및 감정 기능과 관련된 잘 확립된 심리적 측정의 개입 효과를 평가하기 위해 개입 전후 다양한 행동 및 신경 영상 작업을 수행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
전반적으로, 이 연구는 주요 우울증의 과거력이 있는 여성의 우울증 재발을 예방하기 위해 8주간의 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 중재(온라인 그룹 수업)의 신경 및 심리적 효과를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 관련성 있고 상황에 맞는 감정적 도전. 조사관은 또한 개입 전에 우울 증상에 기여하는 심리적 및 신경 메커니즘을 확립하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 우울 증상의 기준선 마커와 심리학적 관점(즉, 컴퓨터 기반 작업, 자가 보고 평가, 설문지 등으로 측정) 및 신경 관점(기능적 MRI로 측정된 신경 활동).
또한, 조사관이 관찰하게 될 중요한 요소는 MBCT의 기능으로서 자기 관련 인식의 '서사적' 형태에서 '경험적' 형태로의 전환입니다. 내러티브적 자기초점은 사회정서적 가치와 관련하여 추상적인 자기표현과 함께 과거의 기억과 미래에 대한 의도를 포함하여 시간적으로 확장되는 자기개념을 말한다. 대조적으로, "경험적 자기 집중"은 보다 즉각적인 자기 경험을 의미하며 외부 자극 및 내부 신체 내장 신체 상태에 대한 더 큰 인식과 관련이 있습니다. MBSR은 "경험적" 자기 집중을 부여하는 것과 관련된 영역(개개섬, 배측 전대상회/보조 운동 영역)에서 뇌 활동을 증가시키는 반면 " 내러티브" 자기 초점 모드. 뇌 활동의 이러한 변화는 웰빙 증가와 관련이 있습니다. 검사할 뇌 영역은 다음을 포함합니다. 2) '경험적' 자기 중심적 사고 스타일을 매개하는 역할을 하는 입쪽-내측 및 외측 전두엽 및 해마 뇌 영역; 및 3) 우울 에피소드의 생성 및 유지에 관여하는 것으로 생각되는 디폴트 모드 및 섬-변연계 네트워크.
행동 과제
- 호흡 수 작업 - 마음 챙김의 객관적인 행동 측정; Dot-Probe Task - 부정적인 감정 주의 편향 측정
- 자서전적 기억 인터뷰 - 참가자의 자서전적 기억 회상의 특성을 생태학적으로 유효한 방식으로 정량화하는 수단
- Free-Association Semantic Task - 연관 처리의 척도
- Emotional Movies - 정서적 반응의 척도
- N-Back 작업 - 작업 기억의 척도.
신경 영상 작업
- 휴식 작업 - 제한되지 않은 작업 중에 뇌 활동과 사고 내용을 검사하는 수단
- 자서전적 기억 회상 중 '내러티브' vs. '경험적' 작업 vs. n-back - 자서전적 기억 회상 동안 자기 집중의 '내러티브' 대 '경험적' 형태 동안 뇌 활동을 검사하는 수단 대 까다로운 작업 기억 작업.
- Self-Syllable Judgment Task - 자기 판단 대 비 자기 판단 작업 동안 뇌 활동을 검사하는 수단.
사고 샘플링 참가자는 7-10일 동안 하루에 여러 번 일일 사고 설문조사를 실시하는 경험 샘플링 패러다임을 겪게 됩니다. 이러한 생각 샘플링 설문 조사는 실제 환경에서 개인의 생각의 특성과 내용뿐만 아니라 실제 환경에서 자발적인 생각의 발생을 특징짓는 여러 요인을 추정하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
포함 기준:
재발성 주요우울장애의 과거력이 있는 여성
- 현재 임신하지 않은 여성
- 이전 우울증에 대한 기준을 충족하고(최소 2회 에피소드) 우울증의 잔류 증상을 나타냄(PHQ-9 점수 5-12)
- 현재 활성 우울 에피소드에 대한 기준을 충족하지 않음(SCID 기준)
- 데이터 요금제가 있는 스마트폰과 인터넷에 액세스할 수 있음
- 항우울제/항불안제를 복용하지 않거나 항우울제/항불안제를 안정적으로 사용하는 경우
건강한 통제 여성
- 현재 임신하지 않은 여성
- 이전 또는 현재 우울증의 기준을 충족하지 않음
- 데이터 요금제로 인터넷과 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
모든 참가자의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 현재 진단: 정신병, 양극성 장애/조증 에피소드, 강박 장애, 지속적인 반사회적 행동, 심각한 발달 지연 또는 임상 관리 또는 치료가 필요한 지속적인 자해, 기질적 뇌 손상, 물질 남용.
- 정신병, 양극성 장애/조증 에피소드 또는 OCD의 과거 진단.
- 일주일에 4일 이상 마리화나 사용.
자기 공명 영상 안전 요구 사항과 관련된 추가 제외 기준:
다음과 같은 금속 또는 전기 장비가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 고정식 금속 피어싱
- 머리 또는 목의 문신, 금속 함유 잉크를 사용한 오래된 문신 및/또는 영구 화장(아이라이너).
- 이식된(내부) 제세동기 또는 심박조율기
- 달팽이관(귀) 이식
- 뇌 동맥류에 사용되는 일부 유형의 클립
- MRI 스캐너와 호환되지 않는 자궁 내 장치(IUD)
- 인슐린 펌프와 같은 이식된 주입 펌프 장치
- 이식된 신경 자극기
- 자기 치과 장치 또는 충전재
- 금속판, 나사, 스테이플, 관절 교체 및 보철물.
모든 참가자에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 밀실 공포증 증상을 제거하십시오.
- 설계 및 구현된 실험 작업을 수행하는 비정상적 능력(예: 읽을 수 없음, fMRI 검사 동안 협력할 수 없음, 렌즈를 사용하여 교정할 수 없는 시각 처리 장애 또는 청각 자극 처리에 심각한 장애 표시).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
우울증 병력이 있고 마음챙김 기반 인지 치료를 받는 다른 정신 건강 장애가 없는 여성.
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MBCT는 인지 치료(CT) 원리와 마음챙김 명상 원리를 결합하여 우울증 재발을 예방하는 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)을 기반으로 합니다.
MBSR과 MBCT는 반추적인 자기 중심적 사고의 만연한 패턴에서 벗어나기 위해 부정적인 생각과 감정에 대한 인식을 가르치는 핵심 방법으로 좌선, 바디 스캔 및 걷기 명상을 포함한 명상 수행을 사용합니다.
참가자는 초기 오리엔테이션 세션을 받은 후 온라인 8주 MBCT 프로그램을 완료합니다.
매주 참가자는 2시간 온라인 그룹 세션에 참여하고 하루에 15-30분 정도 소요될 것으로 예상되는 숙제를 완료합니다.
또한 Mohr와 동료들이 개발한 수정된 원격 코치 매뉴얼을 기반으로 주간 전화 코칭이 제공될 것입니다(Duffecy et al. 2010).
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
뇌 활동 및 작업 수행에 대한 시간 반복 효과에 대한 대조군으로서 우울증 또는 기타 정신 건강 장애의 이전 병력이 없는 건강한 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 에피소드의 발생 및 치료 후 재발률
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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임상 인터뷰를 통해 평가
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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우울증 증상
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)를 통해 평가됨
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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반추
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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반추 반응 척도(RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999)를 사용하여 측정된 반추 점수.
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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인지 탈중심화
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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경험 설문지의 점수(Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale, & Williams, 2007)
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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자기 연민
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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자기 연민 척도(SCS: Neff, 2003)를 사용하여 측정한 자기 연민 점수.
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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마음챙김
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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5단계 마음챙김 척도 점수(FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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자전적 기억
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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자서전적 기억력 테스트를 통해 평가됨(Williams & Broadbent, 1986)
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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자기 개념
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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Twenty Statements Test를 통해 평가(Kuhn and McPartland, 1954)
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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자서전 기억 회상 중 뇌 활동
기간: 최대 15주
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작업 기반 fMRI 대담한 시퀀스를 사용하여 측정
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최대 15주
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과제가 없을 때의 뇌 활동
기간: 최대 15주
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FMRI 휴식 상태 볼드 시퀀스를 사용하여 측정
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최대 15주
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자기 참조 특성 처리 중 뇌 활동
기간: 최대 15주
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작업 기반 fMRI 대담한 시퀀스를 사용하여 측정
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최대 15주
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일상적인 사고 패턴
기간: 최대 15주
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일상 생활에서 경험 샘플링으로 측정, 연구를 위해 개발된 질문
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최대 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마음챙김
기간: 최대 15주
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이전에 검증된 호흡 계산 작업을 사용하여 평가(Levinson et al., 2014)
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최대 15주
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어휘 협회
기간: 최대 15주
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생각 유창성 작업을 사용하여 평가(Andrews-Hanna et al., in prep.)
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최대 15주
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걱정하다
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990)를 사용한 걱정 점수.
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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피로
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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다차원 피로 인벤토리를 사용하여 평가했습니다(Smets et al. 1995).
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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육체적 고통
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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간략한 통증 인벤토리-짧은 형식을 사용하여 평가했습니다(Cleeland 및 Ryan, 1994).
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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치료 결과에 대한 기대
기간: 사전 개입
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신뢰성/기대 설문지의 점수(CEQ, Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. 2000)
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사전 개입
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치료결과에 대한 고객만족
기간: 최대 15주
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고객 만족도 설문지를 사용하여 평가했습니다(CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
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최대 15주
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긍정적이고 부정적인 감정
기간: 최대 15주
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감성영화 감상 시 반응을 측정하여 평가(Gruber et al, 2008 기준)
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최대 15주
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긍정적이고 부정적인 영향
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS; Watson & Clark, 1994)를 사용하여 평가
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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감정 유발 주의 편향
기간: 최대 15주
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Dot-brobe 작업을 사용하여 평가(Kruijt et al., 2016)
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최대 15주
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방황하는 마음
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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Imaginal Process Inventory의 점수(IPI, Singer et al., 1963)
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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안녕
기간: 전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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심리적 웰빙의 Ryff 척도를 통해 평가됨(RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
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전체 연구(개입 전 ~ 개입 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
온라인 마음챙김 기반 인지 치료 개입에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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