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Neuronale Auswirkungen von Wellnesskursen bei Frauen mit Anfälligkeit für Depressionen („The Women's Wellness Study“) (WWS)

24. September 2019 aktualisiert von: Marina Lopez Sola, University of Colorado, Boulder

Gehirnmechanismen einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie bei Frauen mit hohem Risiko für einen depressiven Rückfall („The Women's Wellness Study“)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) zur Vorbeugung von Rückfällen bei Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, wie die Gehirnaktivität in mehreren Gehirnregionen durch MBCT beeinflusst werden könnte. Diese Studie besteht aus zwei Gruppen, einer Patientengruppe bestehend aus Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen und einer Kontrollgruppe bestehend aus gesunden Frauen. Alle Teilnehmer der Patientengruppe erhalten ein 8-wöchiges MBCT-Interventionsprogramm und setzen ihre normale medikamentöse Behandlung fort. Die Teilnehmer werden sowohl vor als auch nach der Intervention verschiedenen Verhaltens- und Neuroimaging-Aufgaben unterzogen, um die Interventionseffekte etablierter psychologischer Messungen im Zusammenhang mit kognitiven und emotionalen Funktionen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, die neuronalen und psychologischen Auswirkungen einer achtwöchigen Intervention in der Achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) (Online-Gruppenkurs) zur Verhinderung eines depressiven Rückfalls bei Frauen mit einer schweren Depression in der Vorgeschichte zu charakterisieren, wenn sie verschiedenen Formen von Selbstreflexion ausgesetzt sind. relevante und kontextspezifische emotionale Herausforderung. Ziel der Forscher ist es außerdem, vor der Intervention psychologische und neuronale Mechanismen zu etablieren, die zu depressiven Symptomen beitragen. Ein Hauptziel der Studie besteht darin, Basismarker für depressive Symptome und mögliche Veränderungen, die sich aus der MBCT-Intervention ergeben, aus interdisziplinärer Perspektive, einschließlich der psychologischen Perspektive (d. h. gemessen mit computergestützten Aufgaben, Selbstberichtsbewertungen, Fragebögen usw.) und der neuronalen Perspektive (neuronale Aktivität gemessen mit funktioneller MRT).

Darüber hinaus wird ein kritischer Faktor, den die Forscher beobachten werden, der Wandel von eher „narrativen“ zu „erfahrungsbezogenen“ Formen selbstbezogener Wahrnehmung als Funktion von MBCT sein. Der narrative Selbstfokus bezieht sich auf ein über die Zeit erweitertes Selbstkonzept, das vergangene Erinnerungen und Absichten für die Zukunft sowie abstrakte Selbstdarstellungen in Bezug auf sozioemotionale Werte umfasst. Im Gegensatz dazu bezieht sich der „erlebensbezogene Selbstfokus“ auf eine unmittelbarere Selbsterfahrung und ist mit einem größeren Bewusstsein für äußere Reize und innere somatisch-viszerale Körperzustände verbunden. Es hat sich gezeigt, dass MBSR die Gehirnaktivität in Regionen steigert, die für die Übertragung der „erfahrungsmäßigen“ Selbstfokussierung relevant sind (Insula-Opercula, dorsaler anteriorer cingulärer/ergänzender motorischer Bereich), während es die Reaktionen in rostral-medialen, lateral-frontalen und hippocampalen Regionen verringert, die die „ „narrative“ Art der Selbstfokussierung. Solche Veränderungen der Gehirnaktivität gehen mit einem gesteigerten Wohlbefinden einher. Zu den zu untersuchenden Gehirnregionen gehören: 1) Insula-Opercula- und dorsale anteriore cinguläre Gehirnregionen, die für die Vermittlung „narrativer“ selbstfokussierter Denkstile verantwortlich sind; 2) rostral-mediale und laterale frontale und hippocampale Gehirnregionen, die für die Vermittlung „erfahrungsbezogener“ selbstfokussierter Denkstile verantwortlich sind; und 3) Standardmodus und insular-paralimbische Netzwerke, von denen angenommen wird, dass sie an der Entstehung und Aufrechterhaltung depressiver Episoden beteiligt sind.

Verhaltensaufgaben

  1. Atemzählaufgabe – ein objektives Verhaltensmaß für Achtsamkeit; Dot-Probe-Aufgabe – ein Maß für die Aufmerksamkeitsverzerrung durch negative Emotionen
  2. Autobiografisches Gedächtnisinterview – ein Mittel zur Quantifizierung der Art der autobiografischen Erinnerungserinnerung der Teilnehmer auf ökologisch valide Weise
  3. Semantische Aufgabe der freien Assoziation – ein Maß für die assoziative Verarbeitung
  4. Emotionale Filme – ein Maß für emotionale Reaktivität
  5. N-Back Task – ein Maß für das Arbeitsgedächtnis.

Neuroimaging-Aufgaben

  1. Ruheaufgabe – ein Mittel zur Untersuchung der Gehirnaktivität und des Gedankeninhalts während einer uneingeschränkten Aufgabe
  2. „Narrative“ vs. „erfahrungsbezogene“ Aufgabe während des Abrufs autobiografischer Erinnerungen vs. N-Back – ein Mittel zur Untersuchung der Gehirnaktivität während „narrativer“ vs. „erfahrungsbezogener“ Formen der Selbstfokussierung während des Abrufs autobiografischer Erinnerungen im Vergleich zu einer anspruchsvollen Arbeitsgedächtnisaufgabe.
  3. Selbstbeurteilungsaufgabe – ein Mittel zur Untersuchung der Gehirnaktivität bei Selbstbeurteilungsaufgaben im Vergleich zu Nicht-Selbstbeurteilungsaufgaben.

Gedanken-Sampling-Teilnehmer durchlaufen ein Erfahrungs-Sampling-Paradigma, bei dem über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen mehrmals täglich Gedankenumfragen durchgeführt werden. Mit diesen Umfragen zur Gedankenstichprobe sollen verschiedene Faktoren abgeschätzt werden, die das Auftreten spontaner Gedanken in realen Umgebungen sowie die Art und den Inhalt der Gedanken einzelner Personen in realen Umgebungen charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren depressiven Störungen

    1. Frauen, die derzeit nicht schwanger sind
    2. Erfüllung der Kriterien für eine frühere Depression (mindestens zwei Episoden) und Anzeichen von Restsymptomen einer Depression (PHQ-9-Score von 5–12)
    3. Nichterfüllung der Kriterien für eine aktuelle aktive depressive Episode (SCID-Kriterien)
    4. Zugang zum Internet und ein Smartphone mit Datentarif
    5. Keine antidepressiven/anxiolytischen Medikamente erhalten oder unter einer stabilen Behandlung mit Antidepressiva/anxiolytischen Medikamenten stehen
  2. Gesunde Kontrollfrauen

    1. Frauen, die derzeit nicht schwanger sind
    2. Erfüllen Sie nicht die Kriterien für eine frühere oder aktuelle Depression
    3. Zugang zum Internet und ein Smartphone mit Datentarif haben

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer sind:

  • Aktuelle Diagnosen: Psychose, bipolare Störung/manische Episoden, Zwangsstörung, anhaltendes asoziales Verhalten, schwere Entwicklungsverzögerung oder anhaltende Selbstverletzung, die eine klinische Behandlung oder Therapie erfordert, organische Hirnverletzung, Substanzmissbrauch.
  • Frühere Diagnosen von Psychosen, bipolaren Störungen/Manie-Episoden oder Zwangsstörungen.
  • Konsum von Marihuana an mindestens 4 Tagen pro Woche.

Zusätzliche Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit den Sicherheitsanforderungen der Magnetresonanztomographie:

Wir schließen Teilnehmer aus, die über Metall- oder Elektrogeräte verfügen, einschließlich:

  • Nicht entfernbares Metallpiercing
  • Tätowierungen auf Kopf oder Hals, eine ältere Tätowierung mit metallhaltigen Farben und/oder Permanent Make-up (Eyeliner).
  • Ein implantierter (interner) Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Cochlea-(Ohr-)Implantat
  • Eine Art von Klammern, die bei Gehirnaneurysmen verwendet werden
  • Ein Intrauterinpessar (IUP), das nicht mit dem MRT-Scanner kompatibel ist
  • Ein implantiertes Infusionspumpengerät wie eine Insulinpumpe
  • Implantierte Nervenstimulatoren
  • Magnetische Zahngeräte oder Füllungen
  • Metallplatten, Schrauben, Klammern, Gelenkersatz und Prothetik.

Zu den weiteren Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer zählen:

  • Klare klaustrophobische Symptome.
  • Abnormale Fähigkeit, die experimentellen Aufgaben so auszuführen, wie sie konzipiert und umgesetzt wurden (z. B. nicht lesen, nicht in der Lage sein, während der fMRT-Untersuchung zu kooperieren, Beeinträchtigungen der visuellen Verarbeitung, die nicht mit Linsen korrigiert werden können, oder erhebliche Beeinträchtigungen bei der Verarbeitung von Hörreizen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen und keinen anderen psychischen Störungen, die sich einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie unterziehen.
MBCT basiert auf der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion (MBSR) und kombiniert Prinzipien der kognitiven Therapie (CT) mit denen der Achtsamkeitsmeditation, um einem Rückfall einer Depression vorzubeugen. Sowohl MBSR als auch MBCT verwenden kontemplative Praktiken, einschließlich Sitzmeditation, Bodyscan und Gehmeditation, als Kernmethoden, um das Bewusstsein für negative Gedanken und Emotionen zu schulen, mit dem Ziel, sich von allgegenwärtigen Mustern grübelnder, egozentrischer Denkweise zu lösen. Die Teilnehmer erhalten eine erste Orientierungssitzung und absolvieren anschließend ein 8-wöchiges Online-MBCT-Programm. Jede Woche nehmen die Teilnehmer an einer zweistündigen Online-Gruppensitzung teil und erledigen Hausaufgaben, deren Bearbeitung voraussichtlich 15 bis 30 Minuten pro Tag in Anspruch nehmen wird. Zusätzlich wird wöchentliches Telefon-Coaching auf Basis des von Mohr und Kollegen entwickelten modifizierten Tele-Coach-Handbuchs angeboten (Duffecy et al. 2010).
Andere Namen:
  • Online-MBCT
  • Achtsame Stimmungsbalance (MMB)
Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde Frauen ohne Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychischen Störungen als Kontrollgruppe für die Auswirkungen von Zeitwiederholungen auf die Gehirnaktivität und Aufgabenleistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Stimmungsschwankungen und Rückfallrate nach der Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Bewertet durch klinisches Interview
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Depressionssymptome
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Wiederkäuen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Der Wiederkäuer-Score wird anhand der Ruminative Response Scale (RRS; Nolen-Hoeksema 1987; 1999) gemessen.
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Kognitive Dezentrierung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Punktzahl im Erfahrungsfragebogen (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale & Williams, 2007)
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Selbstmitgefühlswerte, gemessen anhand der Selbstmitgefühlsskala (SCS: Neff, 2003).
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Achtsamkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Punktzahl auf der Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsskala (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Autobiografisches Gedächtnis
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Bewertet durch den Autobiographical Memory Test (Williams & Broadbent, 1986)
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Selbstkonzept
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Bewertet mit dem Twenty Statements Test (Kuhn und McPartland, 1954)
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Gehirnaktivität während der autobiografischen Erinnerung
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Gemessen mit aufgabenbasierter fMRT-Fettsequenz
Bis zu 15 Wochen
Gehirnaktivität in Abwesenheit einer Aufgabe
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Gemessen mit fMRI-Ruhezustand-Fettdrucksequenz
Bis zu 15 Wochen
Gehirnaktivität während der Verarbeitung selbstreferenzieller Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Gemessen mit aufgabenbasierter fMRT-Fettsequenz
Bis zu 15 Wochen
Alltägliche Denkmuster
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Die für unsere Studie entwickelten Fragen wurden anhand von Erfahrungsstichproben im täglichen Leben ermittelt
Bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeit
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bewertet anhand der zuvor validierten Atemzählaufgabe (Levinson et al., 2014)
Bis zu 15 Wochen
Lexikalische Assoziationen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bewertet anhand der Gedankenfluss-Aufgabe (Andrews-Hanna et al., in Vorbereitung)
Bis zu 15 Wochen
Sorge
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Sorgenbewertung mithilfe des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990).
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Ermüdung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Bewertet anhand des Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al. 1995).
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Physische Schmerzen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Bewertet anhand der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (Cleeland und Ryan, 1994).
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Erwartungen an das Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Vorintervention
Punktzahl im Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ, Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. 2000)
Vorintervention
Zufriedenheit des Kunden mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bewertet anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
Bis zu 15 Wochen
Positive und negative Emotionen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bewertet durch Messung der Reaktionen beim Ansehen emotionaler Filme (basierend auf Gruber et al., 2008)
Bis zu 15 Wochen
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Bewertet anhand der Positive and Negative Affect Scale (PANAS; Watson & Clark, 1994)
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Emotionsbedingte Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bewertet mit der Dot-Brobe-Aufgabe (Kruijt et al., 2016)
Bis zu 15 Wochen
Gedanken wandern
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Bewertung zum Imaginal Process Inventory (IPI, Singer et al., 1963)
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Wohlbefinden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
Bewertet anhand der Ryff-Skalen des psychischen Wohlbefindens (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende schwere Depression

Klinische Studien zur Online-Intervention zur kognitiven Achtsamkeitstherapie

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