- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04106375
Neuronale Auswirkungen von Wellnesskursen bei Frauen mit Anfälligkeit für Depressionen („The Women's Wellness Study“) (WWS)
Gehirnmechanismen einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie bei Frauen mit hohem Risiko für einen depressiven Rückfall („The Women's Wellness Study“)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, die neuronalen und psychologischen Auswirkungen einer achtwöchigen Intervention in der Achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) (Online-Gruppenkurs) zur Verhinderung eines depressiven Rückfalls bei Frauen mit einer schweren Depression in der Vorgeschichte zu charakterisieren, wenn sie verschiedenen Formen von Selbstreflexion ausgesetzt sind. relevante und kontextspezifische emotionale Herausforderung. Ziel der Forscher ist es außerdem, vor der Intervention psychologische und neuronale Mechanismen zu etablieren, die zu depressiven Symptomen beitragen. Ein Hauptziel der Studie besteht darin, Basismarker für depressive Symptome und mögliche Veränderungen, die sich aus der MBCT-Intervention ergeben, aus interdisziplinärer Perspektive, einschließlich der psychologischen Perspektive (d. h. gemessen mit computergestützten Aufgaben, Selbstberichtsbewertungen, Fragebögen usw.) und der neuronalen Perspektive (neuronale Aktivität gemessen mit funktioneller MRT).
Darüber hinaus wird ein kritischer Faktor, den die Forscher beobachten werden, der Wandel von eher „narrativen“ zu „erfahrungsbezogenen“ Formen selbstbezogener Wahrnehmung als Funktion von MBCT sein. Der narrative Selbstfokus bezieht sich auf ein über die Zeit erweitertes Selbstkonzept, das vergangene Erinnerungen und Absichten für die Zukunft sowie abstrakte Selbstdarstellungen in Bezug auf sozioemotionale Werte umfasst. Im Gegensatz dazu bezieht sich der „erlebensbezogene Selbstfokus“ auf eine unmittelbarere Selbsterfahrung und ist mit einem größeren Bewusstsein für äußere Reize und innere somatisch-viszerale Körperzustände verbunden. Es hat sich gezeigt, dass MBSR die Gehirnaktivität in Regionen steigert, die für die Übertragung der „erfahrungsmäßigen“ Selbstfokussierung relevant sind (Insula-Opercula, dorsaler anteriorer cingulärer/ergänzender motorischer Bereich), während es die Reaktionen in rostral-medialen, lateral-frontalen und hippocampalen Regionen verringert, die die „ „narrative“ Art der Selbstfokussierung. Solche Veränderungen der Gehirnaktivität gehen mit einem gesteigerten Wohlbefinden einher. Zu den zu untersuchenden Gehirnregionen gehören: 1) Insula-Opercula- und dorsale anteriore cinguläre Gehirnregionen, die für die Vermittlung „narrativer“ selbstfokussierter Denkstile verantwortlich sind; 2) rostral-mediale und laterale frontale und hippocampale Gehirnregionen, die für die Vermittlung „erfahrungsbezogener“ selbstfokussierter Denkstile verantwortlich sind; und 3) Standardmodus und insular-paralimbische Netzwerke, von denen angenommen wird, dass sie an der Entstehung und Aufrechterhaltung depressiver Episoden beteiligt sind.
Verhaltensaufgaben
- Atemzählaufgabe – ein objektives Verhaltensmaß für Achtsamkeit; Dot-Probe-Aufgabe – ein Maß für die Aufmerksamkeitsverzerrung durch negative Emotionen
- Autobiografisches Gedächtnisinterview – ein Mittel zur Quantifizierung der Art der autobiografischen Erinnerungserinnerung der Teilnehmer auf ökologisch valide Weise
- Semantische Aufgabe der freien Assoziation – ein Maß für die assoziative Verarbeitung
- Emotionale Filme – ein Maß für emotionale Reaktivität
- N-Back Task – ein Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Neuroimaging-Aufgaben
- Ruheaufgabe – ein Mittel zur Untersuchung der Gehirnaktivität und des Gedankeninhalts während einer uneingeschränkten Aufgabe
- „Narrative“ vs. „erfahrungsbezogene“ Aufgabe während des Abrufs autobiografischer Erinnerungen vs. N-Back – ein Mittel zur Untersuchung der Gehirnaktivität während „narrativer“ vs. „erfahrungsbezogener“ Formen der Selbstfokussierung während des Abrufs autobiografischer Erinnerungen im Vergleich zu einer anspruchsvollen Arbeitsgedächtnisaufgabe.
- Selbstbeurteilungsaufgabe – ein Mittel zur Untersuchung der Gehirnaktivität bei Selbstbeurteilungsaufgaben im Vergleich zu Nicht-Selbstbeurteilungsaufgaben.
Gedanken-Sampling-Teilnehmer durchlaufen ein Erfahrungs-Sampling-Paradigma, bei dem über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen mehrmals täglich Gedankenumfragen durchgeführt werden. Mit diesen Umfragen zur Gedankenstichprobe sollen verschiedene Faktoren abgeschätzt werden, die das Auftreten spontaner Gedanken in realen Umgebungen sowie die Art und den Inhalt der Gedanken einzelner Personen in realen Umgebungen charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
Frauen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren depressiven Störungen
- Frauen, die derzeit nicht schwanger sind
- Erfüllung der Kriterien für eine frühere Depression (mindestens zwei Episoden) und Anzeichen von Restsymptomen einer Depression (PHQ-9-Score von 5–12)
- Nichterfüllung der Kriterien für eine aktuelle aktive depressive Episode (SCID-Kriterien)
- Zugang zum Internet und ein Smartphone mit Datentarif
- Keine antidepressiven/anxiolytischen Medikamente erhalten oder unter einer stabilen Behandlung mit Antidepressiva/anxiolytischen Medikamenten stehen
Gesunde Kontrollfrauen
- Frauen, die derzeit nicht schwanger sind
- Erfüllen Sie nicht die Kriterien für eine frühere oder aktuelle Depression
- Zugang zum Internet und ein Smartphone mit Datentarif haben
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer sind:
- Aktuelle Diagnosen: Psychose, bipolare Störung/manische Episoden, Zwangsstörung, anhaltendes asoziales Verhalten, schwere Entwicklungsverzögerung oder anhaltende Selbstverletzung, die eine klinische Behandlung oder Therapie erfordert, organische Hirnverletzung, Substanzmissbrauch.
- Frühere Diagnosen von Psychosen, bipolaren Störungen/Manie-Episoden oder Zwangsstörungen.
- Konsum von Marihuana an mindestens 4 Tagen pro Woche.
Zusätzliche Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit den Sicherheitsanforderungen der Magnetresonanztomographie:
Wir schließen Teilnehmer aus, die über Metall- oder Elektrogeräte verfügen, einschließlich:
- Nicht entfernbares Metallpiercing
- Tätowierungen auf Kopf oder Hals, eine ältere Tätowierung mit metallhaltigen Farben und/oder Permanent Make-up (Eyeliner).
- Ein implantierter (interner) Defibrillator oder Herzschrittmacher
- Cochlea-(Ohr-)Implantat
- Eine Art von Klammern, die bei Gehirnaneurysmen verwendet werden
- Ein Intrauterinpessar (IUP), das nicht mit dem MRT-Scanner kompatibel ist
- Ein implantiertes Infusionspumpengerät wie eine Insulinpumpe
- Implantierte Nervenstimulatoren
- Magnetische Zahngeräte oder Füllungen
- Metallplatten, Schrauben, Klammern, Gelenkersatz und Prothetik.
Zu den weiteren Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer zählen:
- Klare klaustrophobische Symptome.
- Abnormale Fähigkeit, die experimentellen Aufgaben so auszuführen, wie sie konzipiert und umgesetzt wurden (z. B. nicht lesen, nicht in der Lage sein, während der fMRT-Untersuchung zu kooperieren, Beeinträchtigungen der visuellen Verarbeitung, die nicht mit Linsen korrigiert werden können, oder erhebliche Beeinträchtigungen bei der Verarbeitung von Hörreizen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen und keinen anderen psychischen Störungen, die sich einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie unterziehen.
|
MBCT basiert auf der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion (MBSR) und kombiniert Prinzipien der kognitiven Therapie (CT) mit denen der Achtsamkeitsmeditation, um einem Rückfall einer Depression vorzubeugen.
Sowohl MBSR als auch MBCT verwenden kontemplative Praktiken, einschließlich Sitzmeditation, Bodyscan und Gehmeditation, als Kernmethoden, um das Bewusstsein für negative Gedanken und Emotionen zu schulen, mit dem Ziel, sich von allgegenwärtigen Mustern grübelnder, egozentrischer Denkweise zu lösen.
Die Teilnehmer erhalten eine erste Orientierungssitzung und absolvieren anschließend ein 8-wöchiges Online-MBCT-Programm.
Jede Woche nehmen die Teilnehmer an einer zweistündigen Online-Gruppensitzung teil und erledigen Hausaufgaben, deren Bearbeitung voraussichtlich 15 bis 30 Minuten pro Tag in Anspruch nehmen wird.
Zusätzlich wird wöchentliches Telefon-Coaching auf Basis des von Mohr und Kollegen entwickelten modifizierten Tele-Coach-Handbuchs angeboten (Duffecy et al. 2010).
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde Frauen ohne Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychischen Störungen als Kontrollgruppe für die Auswirkungen von Zeitwiederholungen auf die Gehirnaktivität und Aufgabenleistung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Stimmungsschwankungen und Rückfallrate nach der Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
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Bewertet durch klinisches Interview
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Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Wiederkäuen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Der Wiederkäuer-Score wird anhand der Ruminative Response Scale (RRS; Nolen-Hoeksema 1987; 1999) gemessen.
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Kognitive Dezentrierung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Punktzahl im Erfahrungsfragebogen (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale & Williams, 2007)
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Selbstmitgefühlswerte, gemessen anhand der Selbstmitgefühlsskala (SCS: Neff, 2003).
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Achtsamkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Punktzahl auf der Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsskala (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Autobiografisches Gedächtnis
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Bewertet durch den Autobiographical Memory Test (Williams & Broadbent, 1986)
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Selbstkonzept
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Bewertet mit dem Twenty Statements Test (Kuhn und McPartland, 1954)
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Gehirnaktivität während der autobiografischen Erinnerung
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
|
Gemessen mit aufgabenbasierter fMRT-Fettsequenz
|
Bis zu 15 Wochen
|
|
Gehirnaktivität in Abwesenheit einer Aufgabe
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
|
Gemessen mit fMRI-Ruhezustand-Fettdrucksequenz
|
Bis zu 15 Wochen
|
|
Gehirnaktivität während der Verarbeitung selbstreferenzieller Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
|
Gemessen mit aufgabenbasierter fMRT-Fettsequenz
|
Bis zu 15 Wochen
|
|
Alltägliche Denkmuster
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
|
Die für unsere Studie entwickelten Fragen wurden anhand von Erfahrungsstichproben im täglichen Leben ermittelt
|
Bis zu 15 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Achtsamkeit
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
|
Bewertet anhand der zuvor validierten Atemzählaufgabe (Levinson et al., 2014)
|
Bis zu 15 Wochen
|
|
Lexikalische Assoziationen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
|
Bewertet anhand der Gedankenfluss-Aufgabe (Andrews-Hanna et al., in Vorbereitung)
|
Bis zu 15 Wochen
|
|
Sorge
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Sorgenbewertung mithilfe des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger & Borkovec, 1990).
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Bewertet anhand des Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al. 1995).
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Physische Schmerzen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Bewertet anhand der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (Cleeland und Ryan, 1994).
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Erwartungen an das Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Vorintervention
|
Punktzahl im Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ, Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. 2000)
|
Vorintervention
|
|
Zufriedenheit des Kunden mit dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
|
Bewertet anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
|
Bis zu 15 Wochen
|
|
Positive und negative Emotionen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
|
Bewertet durch Messung der Reaktionen beim Ansehen emotionaler Filme (basierend auf Gruber et al., 2008)
|
Bis zu 15 Wochen
|
|
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Bewertet anhand der Positive and Negative Affect Scale (PANAS; Watson & Clark, 1994)
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Emotionsbedingte Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
|
Bewertet mit der Dot-Brobe-Aufgabe (Kruijt et al., 2016)
|
Bis zu 15 Wochen
|
|
Gedanken wandern
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Bewertung zum Imaginal Process Inventory (IPI, Singer et al., 1963)
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Bewertet anhand der Ryff-Skalen des psychischen Wohlbefindens (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
|
Während der gesamten Studie (vor dem Eingriff bis 6 Monate nach dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0257
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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