Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale virkninger af wellness-klasser hos kvinder med sårbarhed over for depression ("The Women's Wellness Study") (WWS)

24. september 2019 opdateret af: Marina Lopez Sola, University of Colorado, Boulder

Hjernemekanismer for mindfulness-baseret kognitiv terapi hos kvinder med høj risiko for depressivt tilbagefald ("The Women's Wellness Study")

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT) på forebyggelse af tilbagefald hos kvinder med en historie med depression. Derudover vil efterforskerne undersøge, hvordan hjerneaktivitet kan blive påvirket i flere hjerneregioner som følge af MBCT. Denne undersøgelse består af to grupper, en patientgruppe bestående af kvinder med en historie med depression og en kontrolgruppe bestående af raske kvinder. Alle deltagere i patientgruppen vil modtage et 8-ugers MBCT-interventionsprogram og vil fortsætte deres normale medicinbehandling. Deltagerne vil gennemgå, både før og efter intervention, forskellige adfærdsmæssige og neuroimaging opgaver for at vurdere interventionseffekter af veletablerede psykologiske målinger relateret til kognitiv og følelsesmæssig funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overordnet sigter denne undersøgelse på at karakterisere de neurale og psykologiske virkninger af en otte ugers mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) intervention (online gruppetime) til forebyggelse af depressivt tilbagefald hos kvinder med tidligere svær depression, når de udsættes for forskellige former for selv- relevant og kontekstspecifik følelsesmæssig udfordring. Efterforskerne sigter også mod at etablere psykologiske og neurale mekanismer, der bidrager til depressive symptomer forud for intervention. Et hovedformål med undersøgelsen er at vurdere baseline-markører for depressive symptomer og mulige ændringer som følge af MBCT-interventionen fra tværfaglige perspektiver, herunder det psykologiske perspektiv (dvs. målt med computerbaserede opgaver, selvrapporteringsvurderinger, spørgeskemaer mv.) og det neurale perspektiv (neural aktivitet målt med funktionel MR).

Derudover er en kritisk faktor, som efterforskerne vil observere, skiftet fra mere 'narrative' til 'erfaringsbaserede' former for selvrelateret bevidsthed som en funktion af MBCT. Narrativ selvfokus refererer til et selvbegreb, der udvides i tid, herunder tidligere erindringer og intentioner for fremtiden, sammen med abstrakte selvrepræsentationer i forhold til socio-emotionelle værdier. I modsætning hertil refererer det "erfaringsmæssige selvfokus" til en mere umiddelbar selvoplevelse og er forbundet med større bevidsthed om ydre stimuli og indre somatisk-viscerale kropslige tilstande. MBSR har vist sig at øge hjerneaktiviteten i regioner, der er relevante for at give "erfaringsmæssigt" selvfokus (insula-opercula, dorsal anterior cingulate/supplerende motorisk område), mens den reducerer responser i rostral-mediale, laterale frontale og hippocampale regioner, der understøtter " narrativ" selvfokuseringstilstand. Sådanne ændringer i hjerneaktivitet er forbundet med øget velvære. Hjerneregioner, der skal undersøges, omfatter: 1) insula-opercula og dorsale anterior cingulate hjerneregioner, der er ansvarlige for at formidle 'narrative' selvfokuserende tænkestile; 2) rostral-mediale og laterale frontale og hippocampale hjerneregioner, der er ansvarlige for at formidle 'erfaringsmæssige' selvfokuserende tænkestile; og 3) standardtilstand og insulære-paralimbiske netværk, der menes at være involveret i generering og vedligeholdelse af depressive episoder.

Adfærdsmæssige opgaver

  1. Breath Count Task - et objektivt adfærdsmæssigt mål for mindfulness; Dot-Probe Task - et mål for negative følelser opmærksomhedsbias
  2. Selvbiografisk hukommelsesinterview - et middel til at kvantificere karakteren af ​​deltagernes selvbiografiske erindring på en økologisk gyldig måde
  3. Free-Association Semantic Task - et mål for associativ bearbejdning
  4. Følelsesmæssige film - et mål for følelsesmæssig reaktivitet
  5. N-Back Task - et mål for arbejdshukommelse.

Neuroimaging opgaver

  1. Hvileopgave - et middel til at undersøge hjerneaktivitet og tankeindhold under en ubegrænset opgave
  2. 'Narrativ' vs 'erfaringsmæssig' opgave under selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse vs. n-back - et middel til at undersøge hjerneaktivitet under 'narrativ' vs 'erfaringsmæssig' former for selvfokusering under selvbiografisk hukommelsesopgave, vs. en krævende arbejdshukommelsesopgave.
  3. Self-Syllable Judgment Task - et middel til at undersøge hjerneaktivitet under selv-bedømmelse kontra ikke-selv-dømmende opgaver.

Thought Sampling Deltagerne vil gennemgå et erfaringssampling-paradigme, hvor daglige tankeundersøgelser vil blive administreret flere gange om dagen i løbet af 7-10 dage. Disse tankeprøveundersøgelser er designet til at estimere flere faktorer, der karakteriserer forekomsten af ​​spontane tanker i den virkelige verden såvel som arten og indholdet af individers tanker i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med tidligere tilbagevendende svær depressiv lidelse

    1. Kvinder, der ikke er gravide i øjeblikket
    2. Opfylder kriterierne for tidligere depression (mindst to episoder) og viser resterende symptomer på depression (PHQ-9-score på 5-12)
    3. Opfylder ikke kriterierne for en aktuel aktiv depressiv episode (SCID-kriterier)
    4. At have adgang til internet og en smartphone med dataabonnement
    5. Modtager ingen antidepressiv/anxiolytisk medicin eller under et stabilt regime af antidepressiva/anxiolytika
  2. Sund kontrol kvinder

    1. Kvinder, der ikke er gravide i øjeblikket
    2. Opfylder ikke kriterierne for tidligere eller nuværende depression
    3. Har adgang til internet og en smartphone med dataabonnement

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle deltagere omfatter:

  • Aktuelle diagnoser af: psykose, bipolar lidelse/maniak-episoder, OCD, vedvarende antisocial adfærd, alvorlig udviklingsforsinkelse eller vedvarende selvskade, der kræver klinisk behandling eller terapi, organisk hjerneskade, stofmisbrug.
  • Tidligere diagnoser af psykose, bipolar lidelse/mani episoder eller OCD.
  • Brug af marihuana lig med eller mere end 4 dage om ugen.

Yderligere udelukkelseskriterier relateret til sikkerhedskrav til magnetisk resonansbilleddannelse:

Vi vil udelukke deltagere, der har metal eller elektrisk udstyr, herunder:

  • Ikke-aftagelig metalpiercing
  • Tatoveringer på hoved eller hals, en ældre tatovering med metalholdigt blæk og/eller permanent makeup (eyeliner).
  • En implanteret (intern) defibrillator eller pacemaker
  • Cochlear (øre) implantat
  • En eller anden type klip, der bruges på hjerneaneurismer
  • En intrauterin enhed (IUD), der ikke er kompatibel med MR-scanneren
  • En implanteret infusionspumpeanordning som en insulinpumpe
  • Implanterede nervestimulatorer
  • Magnetiske dentale apparater eller fyldninger
  • Metalplader, skruer, hæfteklammer, udskiftning af led og proteser.

Yderligere eksklusionskriterier for alle deltagere omfatter følgende:

  • Tydelige klaustrofobiske symptomer.
  • Unormal evne til at udføre de eksperimentelle opgaver, efterhånden som de er designet og implementeret (f.eks. ude af stand til at læse, ude af stand til at samarbejde under fMRI-undersøgelser, vise synsbehandlingsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres ved hjælp af linser eller væsentlige svækkelser i behandlingen af ​​auditiv stimulation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kvinder med en historie med depression og ingen andre psykiske lidelser, der gennemgår Mindfulness-baseret kognitiv terapi.
MBCT er baseret på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), der kombinerer principperne for kognitiv terapi (CT) med mindfulness-meditationsprincipperne for at forhindre tilbagefald af depression. Både MBSR og MBCT bruger kontemplative praksisser, herunder siddende meditation, kropsscanning og gangmeditation, som kernemetoder til at lære bevidsthed om negative tanker og følelser med det formål at frigøre sig fra gennemgribende mønstre af drøvtyggende selvcentreret omtale. Deltagerne vil få en indledende orienteringssession og derefter gennemføre et online 8-ugers MBCT-program. Hver uge deltager deltagerne i en 2-timers online gruppesession og udfører hjemmeopgaver, der forventes at tage 15-30 minutter om dagen at udføre. Derudover vil der blive tilbudt ugentlig telefoncoaching baseret på den modificerede tele-coachmanual udviklet af Mohr og kolleger (Duffecy et al. 2010).
Andre navne:
  • online MBCT
  • Mindful humørbalance (MMB)
Ingen indgriben: Styring
Raske kvinder uden tidligere depression eller andre psykiske lidelser som kontrolgruppe for tidsgentagelseseffekter på hjerneaktivitet og opgaveudførelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af humørepisoder og tilbagefaldsfrekvens efter behandling
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Vurderet via klinisk samtale
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Depression symptomer
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Vurderet via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Drøvtygning
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Drøvtygningsscore målt ved hjælp af Ruminative Response Scale (RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999).
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Kognitiv decentrering
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Score i Experiences Questionnaire (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale, & Williams, 2007)
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Selvmedfølelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Self-compassion-scores målt ved hjælp af Self-Compassion Scale (SCS: Neff, 2003).
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Mindfulness
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Score på fem-faktor Mindfulness-skalaen (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Vurderet via den selvbiografiske hukommelsestest (Williams & Broadbent, 1986)
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Selv koncept
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Vurderet via Twenty Statements Test (Kuhn og McPartland, 1954)
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Hjerneaktivitet under genkaldelse af selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: Op til 15 uger
Målt ved hjælp af opgavebaseret fMRI fed sekvens
Op til 15 uger
Hjerneaktivitet i mangel af en opgave
Tidsramme: Op til 15 uger
Målt ved hjælp af fMRI hviletilstand fed sekvens
Op til 15 uger
Hjerneaktivitet under bearbejdning af selvrefererende træk
Tidsramme: Op til 15 uger
Målt ved hjælp af opgavebaseret fMRI fed sekvens
Op til 15 uger
Hverdagens tankemønstre
Tidsramme: Op til 15 uger
Målt med erfaringsprøver i dagligdagen udviklede spørgsmål til vores undersøgelse
Op til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness
Tidsramme: Op til 15 uger
Vurderet ved hjælp af den tidligere validerede vejrtrækningsopgave (Levinson et al., 2014)
Op til 15 uger
Leksikale foreninger
Tidsramme: Op til 15 uger
Vurderet ved hjælp af Thought Fluency-opgaven (Andrews-Hanna et al., under prep.)
Op til 15 uger
Bekymre
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Bekymringsscore ved hjælp af Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Træthed
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Vurderet ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al. 1995).
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Fysiske smerter
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Vurderet ved hjælp af den korte form for kort smerteopgørelse (Cleeland og Ryan, 1994).
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Forventninger til behandlingsresultat
Tidsramme: Forindgreb
Score i troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet (CEQ, Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. 2000)
Forindgreb
Kundetilfredshed med behandlingsresultat
Tidsramme: Op til 15 uger
Vurderet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
Op til 15 uger
Positive og negative følelser
Tidsramme: Op til 15 uger
Vurderet ved at måle svar, mens du ser følelsesladede film (baseret på Gruber et al, 2008)
Op til 15 uger
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Vurderet ved hjælp af skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Watson & Clark, 1994)
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Følelses-induceret opmærksomhedsbias
Tidsramme: Op til 15 uger
Vurderet ved hjælp af dot-brobe-opgaven (Kruijt et al., 2016)
Op til 15 uger
Tankerne vandrer
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Score på Imaginal Process Inventory (IPI, Singer et al., 1963)
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Trivsel
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
Vurderet via Ryff Scales of Psychological Well-Being (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende svær depression

Abonner