- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106375
Neurale virkninger af wellness-klasser hos kvinder med sårbarhed over for depression ("The Women's Wellness Study") (WWS)
Hjernemekanismer for mindfulness-baseret kognitiv terapi hos kvinder med høj risiko for depressivt tilbagefald ("The Women's Wellness Study")
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnet sigter denne undersøgelse på at karakterisere de neurale og psykologiske virkninger af en otte ugers mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) intervention (online gruppetime) til forebyggelse af depressivt tilbagefald hos kvinder med tidligere svær depression, når de udsættes for forskellige former for selv- relevant og kontekstspecifik følelsesmæssig udfordring. Efterforskerne sigter også mod at etablere psykologiske og neurale mekanismer, der bidrager til depressive symptomer forud for intervention. Et hovedformål med undersøgelsen er at vurdere baseline-markører for depressive symptomer og mulige ændringer som følge af MBCT-interventionen fra tværfaglige perspektiver, herunder det psykologiske perspektiv (dvs. målt med computerbaserede opgaver, selvrapporteringsvurderinger, spørgeskemaer mv.) og det neurale perspektiv (neural aktivitet målt med funktionel MR).
Derudover er en kritisk faktor, som efterforskerne vil observere, skiftet fra mere 'narrative' til 'erfaringsbaserede' former for selvrelateret bevidsthed som en funktion af MBCT. Narrativ selvfokus refererer til et selvbegreb, der udvides i tid, herunder tidligere erindringer og intentioner for fremtiden, sammen med abstrakte selvrepræsentationer i forhold til socio-emotionelle værdier. I modsætning hertil refererer det "erfaringsmæssige selvfokus" til en mere umiddelbar selvoplevelse og er forbundet med større bevidsthed om ydre stimuli og indre somatisk-viscerale kropslige tilstande. MBSR har vist sig at øge hjerneaktiviteten i regioner, der er relevante for at give "erfaringsmæssigt" selvfokus (insula-opercula, dorsal anterior cingulate/supplerende motorisk område), mens den reducerer responser i rostral-mediale, laterale frontale og hippocampale regioner, der understøtter " narrativ" selvfokuseringstilstand. Sådanne ændringer i hjerneaktivitet er forbundet med øget velvære. Hjerneregioner, der skal undersøges, omfatter: 1) insula-opercula og dorsale anterior cingulate hjerneregioner, der er ansvarlige for at formidle 'narrative' selvfokuserende tænkestile; 2) rostral-mediale og laterale frontale og hippocampale hjerneregioner, der er ansvarlige for at formidle 'erfaringsmæssige' selvfokuserende tænkestile; og 3) standardtilstand og insulære-paralimbiske netværk, der menes at være involveret i generering og vedligeholdelse af depressive episoder.
Adfærdsmæssige opgaver
- Breath Count Task - et objektivt adfærdsmæssigt mål for mindfulness; Dot-Probe Task - et mål for negative følelser opmærksomhedsbias
- Selvbiografisk hukommelsesinterview - et middel til at kvantificere karakteren af deltagernes selvbiografiske erindring på en økologisk gyldig måde
- Free-Association Semantic Task - et mål for associativ bearbejdning
- Følelsesmæssige film - et mål for følelsesmæssig reaktivitet
- N-Back Task - et mål for arbejdshukommelse.
Neuroimaging opgaver
- Hvileopgave - et middel til at undersøge hjerneaktivitet og tankeindhold under en ubegrænset opgave
- 'Narrativ' vs 'erfaringsmæssig' opgave under selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse vs. n-back - et middel til at undersøge hjerneaktivitet under 'narrativ' vs 'erfaringsmæssig' former for selvfokusering under selvbiografisk hukommelsesopgave, vs. en krævende arbejdshukommelsesopgave.
- Self-Syllable Judgment Task - et middel til at undersøge hjerneaktivitet under selv-bedømmelse kontra ikke-selv-dømmende opgaver.
Thought Sampling Deltagerne vil gennemgå et erfaringssampling-paradigme, hvor daglige tankeundersøgelser vil blive administreret flere gange om dagen i løbet af 7-10 dage. Disse tankeprøveundersøgelser er designet til at estimere flere faktorer, der karakteriserer forekomsten af spontane tanker i den virkelige verden såvel som arten og indholdet af individers tanker i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
Kvinder med tidligere tilbagevendende svær depressiv lidelse
- Kvinder, der ikke er gravide i øjeblikket
- Opfylder kriterierne for tidligere depression (mindst to episoder) og viser resterende symptomer på depression (PHQ-9-score på 5-12)
- Opfylder ikke kriterierne for en aktuel aktiv depressiv episode (SCID-kriterier)
- At have adgang til internet og en smartphone med dataabonnement
- Modtager ingen antidepressiv/anxiolytisk medicin eller under et stabilt regime af antidepressiva/anxiolytika
Sund kontrol kvinder
- Kvinder, der ikke er gravide i øjeblikket
- Opfylder ikke kriterierne for tidligere eller nuværende depression
- Har adgang til internet og en smartphone med dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle deltagere omfatter:
- Aktuelle diagnoser af: psykose, bipolar lidelse/maniak-episoder, OCD, vedvarende antisocial adfærd, alvorlig udviklingsforsinkelse eller vedvarende selvskade, der kræver klinisk behandling eller terapi, organisk hjerneskade, stofmisbrug.
- Tidligere diagnoser af psykose, bipolar lidelse/mani episoder eller OCD.
- Brug af marihuana lig med eller mere end 4 dage om ugen.
Yderligere udelukkelseskriterier relateret til sikkerhedskrav til magnetisk resonansbilleddannelse:
Vi vil udelukke deltagere, der har metal eller elektrisk udstyr, herunder:
- Ikke-aftagelig metalpiercing
- Tatoveringer på hoved eller hals, en ældre tatovering med metalholdigt blæk og/eller permanent makeup (eyeliner).
- En implanteret (intern) defibrillator eller pacemaker
- Cochlear (øre) implantat
- En eller anden type klip, der bruges på hjerneaneurismer
- En intrauterin enhed (IUD), der ikke er kompatibel med MR-scanneren
- En implanteret infusionspumpeanordning som en insulinpumpe
- Implanterede nervestimulatorer
- Magnetiske dentale apparater eller fyldninger
- Metalplader, skruer, hæfteklammer, udskiftning af led og proteser.
Yderligere eksklusionskriterier for alle deltagere omfatter følgende:
- Tydelige klaustrofobiske symptomer.
- Unormal evne til at udføre de eksperimentelle opgaver, efterhånden som de er designet og implementeret (f.eks. ude af stand til at læse, ude af stand til at samarbejde under fMRI-undersøgelser, vise synsbehandlingsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres ved hjælp af linser eller væsentlige svækkelser i behandlingen af auditiv stimulation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kvinder med en historie med depression og ingen andre psykiske lidelser, der gennemgår Mindfulness-baseret kognitiv terapi.
|
MBCT er baseret på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), der kombinerer principperne for kognitiv terapi (CT) med mindfulness-meditationsprincipperne for at forhindre tilbagefald af depression.
Både MBSR og MBCT bruger kontemplative praksisser, herunder siddende meditation, kropsscanning og gangmeditation, som kernemetoder til at lære bevidsthed om negative tanker og følelser med det formål at frigøre sig fra gennemgribende mønstre af drøvtyggende selvcentreret omtale.
Deltagerne vil få en indledende orienteringssession og derefter gennemføre et online 8-ugers MBCT-program.
Hver uge deltager deltagerne i en 2-timers online gruppesession og udfører hjemmeopgaver, der forventes at tage 15-30 minutter om dagen at udføre.
Derudover vil der blive tilbudt ugentlig telefoncoaching baseret på den modificerede tele-coachmanual udviklet af Mohr og kolleger (Duffecy et al. 2010).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Raske kvinder uden tidligere depression eller andre psykiske lidelser som kontrolgruppe for tidsgentagelseseffekter på hjerneaktivitet og opgaveudførelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af humørepisoder og tilbagefaldsfrekvens efter behandling
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Vurderet via klinisk samtale
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Vurderet via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Drøvtygningsscore målt ved hjælp af Ruminative Response Scale (RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999).
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Kognitiv decentrering
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Score i Experiences Questionnaire (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale, & Williams, 2007)
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Self-compassion-scores målt ved hjælp af Self-Compassion Scale (SCS: Neff, 2003).
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Score på fem-faktor Mindfulness-skalaen (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Vurderet via den selvbiografiske hukommelsestest (Williams & Broadbent, 1986)
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Selv koncept
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Vurderet via Twenty Statements Test (Kuhn og McPartland, 1954)
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Hjerneaktivitet under genkaldelse af selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Målt ved hjælp af opgavebaseret fMRI fed sekvens
|
Op til 15 uger
|
|
Hjerneaktivitet i mangel af en opgave
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Målt ved hjælp af fMRI hviletilstand fed sekvens
|
Op til 15 uger
|
|
Hjerneaktivitet under bearbejdning af selvrefererende træk
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Målt ved hjælp af opgavebaseret fMRI fed sekvens
|
Op til 15 uger
|
|
Hverdagens tankemønstre
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Målt med erfaringsprøver i dagligdagen udviklede spørgsmål til vores undersøgelse
|
Op til 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Vurderet ved hjælp af den tidligere validerede vejrtrækningsopgave (Levinson et al., 2014)
|
Op til 15 uger
|
|
Leksikale foreninger
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Vurderet ved hjælp af Thought Fluency-opgaven (Andrews-Hanna et al., under prep.)
|
Op til 15 uger
|
|
Bekymre
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Bekymringsscore ved hjælp af Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Træthed
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Vurderet ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al. 1995).
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Fysiske smerter
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Vurderet ved hjælp af den korte form for kort smerteopgørelse (Cleeland og Ryan, 1994).
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Forventninger til behandlingsresultat
Tidsramme: Forindgreb
|
Score i troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet (CEQ, Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. 2000)
|
Forindgreb
|
|
Kundetilfredshed med behandlingsresultat
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Vurderet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
|
Op til 15 uger
|
|
Positive og negative følelser
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Vurderet ved at måle svar, mens du ser følelsesladede film (baseret på Gruber et al, 2008)
|
Op til 15 uger
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Vurderet ved hjælp af skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS; Watson & Clark, 1994)
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Følelses-induceret opmærksomhedsbias
Tidsramme: Op til 15 uger
|
Vurderet ved hjælp af dot-brobe-opgaven (Kruijt et al., 2016)
|
Op til 15 uger
|
|
Tankerne vandrer
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Score på Imaginal Process Inventory (IPI, Singer et al., 1963)
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
|
Trivsel
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Vurderet via Ryff Scales of Psychological Well-Being (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
|
Gennem hele undersøgelsen (præ-intervention til 6 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende svær depression
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Technical University of MunichRekrutteringMajor Depressive Episode | Svær depression | MDDTyskland
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelseSydkorea
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Teenagers depressionKina
-
Cybin IRL LimitedWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland, Australien, Polen, Irland, Tjekkiet