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Effetti neurali delle lezioni di benessere nelle donne con vulnerabilità alla depressione ("The Women's Wellness Study") (WWS)

24 settembre 2019 aggiornato da: Marina Lopez Sola, University of Colorado, Boulder

Meccanismi cerebrali della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza nelle donne ad alto rischio di ricadute depressive ("The Women's Wellness Study")

L'obiettivo principale dello studio è esaminare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sulla prevenzione delle ricadute nelle donne con una storia di depressione. Inoltre, i ricercatori esploreranno come l'attività cerebrale potrebbe essere influenzata in diverse regioni del cervello a seguito dell'MBCT. Questo studio è composto da due gruppi, un gruppo di pazienti composto da donne con una storia di depressione e un gruppo di controllo composto da donne sane. Tutti i partecipanti all'interno del gruppo di pazienti riceveranno un programma di intervento MBCT di 8 settimane e continueranno il loro normale trattamento farmacologico. I partecipanti saranno sottoposti, sia pre che post intervento, a vari compiti comportamentali e di neuroimaging per valutare gli effetti dell'intervento di misurazioni psicologiche consolidate relative alla funzione cognitiva ed emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel complesso, questo studio mira a caratterizzare gli effetti neurali e psicologici di un intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) di otto settimane (classe di gruppo online) nella prevenzione delle ricadute depressive nelle donne con storia passata di depressione maggiore quando esposte a diverse forme di auto- sfida emotiva pertinente e specifica del contesto. Gli investigatori mirano anche a stabilire meccanismi psicologici e neurali che contribuiscono ai sintomi depressivi prima dell'intervento. Un obiettivo chiave dello studio è valutare i marcatori di base dei sintomi depressivi e il possibile cambiamento derivante dall'intervento MBCT da prospettive interdisciplinari, inclusa la prospettiva psicologica (ad es. misurata con attività basate su computer, valutazioni self-report, questionari, ecc.) e la prospettiva neurale (attività neurale misurata con risonanza magnetica funzionale).

Inoltre, un fattore critico che i ricercatori osserveranno è il passaggio da forme più "narrative" a forme "esperienziali" di autoconsapevolezza in funzione dell'MBCT. L'autofocus narrativo si riferisce a un concetto di sé che si estende nel tempo, includendo ricordi passati e intenzioni per il futuro, insieme a rappresentazioni astratte di sé in relazione a valori socio-emotivi. Al contrario, il "self-focus esperienziale" si riferisce a un'esperienza di sé più immediata ed è associato a una maggiore consapevolezza degli stimoli esterni e degli stati corporei somatico-viscerali interni. MBSR ha dimostrato di aumentare l'attività cerebrale nelle regioni rilevanti per conferire auto-focus "esperienziale" (insula-opercola, cingolo anteriore dorsale/area motoria supplementare), mentre diminuisce le risposte nelle regioni rostrale-mediale, frontale laterale e dell'ippocampo che supportano il " modalità narrativa" di auto-focus. Tali cambiamenti nell'attività cerebrale sono associati a un maggiore benessere. Le regioni cerebrali da esaminare includono: 1) insula-opercola e regioni cerebrali del cingolo dorsale anteriore responsabili della mediazione degli stili di pensiero "narrativi" focalizzati su se stessi; 2) regioni del cervello rostrale-mediale e laterale frontale e ippocampale responsabili della mediazione degli stili di pensiero "esperienziali" focalizzati su se stessi; e 3) la modalità predefinita e le reti insulari-paralimbiche ritenute coinvolte nella generazione e nel mantenimento di episodi depressivi.

Compiti comportamentali

  1. Breath Count Task - una misura comportamentale obiettiva della consapevolezza; Dot-Probe Task - una misura del pregiudizio attenzionale delle emozioni negative
  2. Intervista sulla memoria autobiografica - un mezzo per quantificare la natura del richiamo della memoria autobiografica dei partecipanti in modo ecologicamente valido
  3. Attività semantica di associazione libera: una misura dell'elaborazione associativa
  4. Film emotivi - una misura della reattività emotiva
  5. N-Back Task - una misura della memoria di lavoro.

Compiti di neuroimaging

  1. Attività di riposo: un mezzo per esaminare l'attività cerebrale e il contenuto del pensiero durante un'attività non vincolata
  2. Compito "narrativo" vs. "esperienziale" durante il richiamo della memoria autobiografica vs. n-back - un mezzo per esaminare l'attività cerebrale durante le forme "narrative" vs. "esperienziali" di auto-focus durante il richiamo della memoria autobiografica, rispetto a un impegnativo compito di memoria di lavoro.
  3. Self-Syllable Judgment Task - un mezzo per esaminare l'attività cerebrale durante le attività di auto-giudizio rispetto a quelle senza auto-giudizio.

Campionamento del pensiero I partecipanti saranno sottoposti a un paradigma di campionamento dell'esperienza in cui i sondaggi del pensiero quotidiano verranno somministrati più volte al giorno nel corso di 7-10 giorni. Queste indagini di campionamento del pensiero sono progettate per stimare diversi fattori che caratterizzano il verificarsi di pensieri spontanei in contesti del mondo reale, nonché la natura e il contenuto dei pensieri degli individui in contesti del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  1. Donne con storia passata di disturbo depressivo maggiore ricorrente

    1. Donne che non sono attualmente in stato di gravidanza
    2. Soddisfare i criteri per la depressione precedente (almeno due episodi) e mostrare sintomi residui di depressione (punteggio PHQ-9 di 5-12)
    3. Non soddisfa i criteri per un episodio depressivo attivo in corso (criteri SCID)
    4. Avere accesso a Internet e uno smartphone con piano dati
    5. Non ricevere farmaci antidepressivi/ansiolitici o sotto un regime stabile di antidepressivi/ansiolitici

  2. Donne di controllo sane

    1. Donne che non sono attualmente in gravidanza
    2. Non soddisfare i criteri per la depressione precedente o attuale
    3. Avere accesso a Internet e uno smartphone con piano dati

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per tutti i partecipanti includono:

  • Diagnosi attuali di: psicosi, disturbo bipolare/episodi maniacali, disturbo ossessivo compulsivo, comportamento antisociale persistente, grave ritardo dello sviluppo o persistente autolesionismo che necessita di gestione clinica o terapia, lesione cerebrale organica, abuso di sostanze.
  • Pregresse diagnosi di psicosi, disturbo bipolare/episodi maniacali o disturbo ossessivo compulsivo.
  • Uso di marijuana pari o superiore a 4 giorni a settimana.

Ulteriori criteri di esclusione relativi ai requisiti di sicurezza per la risonanza magnetica:

Escluderemo i partecipanti che dispongono di apparecchiature metalliche o elettriche, tra cui:

  • Piercing in metallo non rimovibile
  • Tatuaggi sulla testa o sul collo, un vecchio tatuaggio con inchiostri contenenti metalli e/o trucco permanente (eyeliner).
  • Un defibrillatore impiantato (interno) o un pacemaker
  • Impianto cocleare (orecchio).
  • Alcuni tipi di clip usati sugli aneurismi cerebrali
  • Un dispositivo intrauterino (IUD) che non è compatibile con lo scanner MRI
  • Un dispositivo a pompa per infusione impiantato come una pompa per insulina
  • Stimolatori nervosi impiantati
  • Apparecchi dentali magnetici o otturazioni
  • Placche metalliche, viti, graffette, protesi articolari e protesi.

Ulteriori criteri di esclusione per tutti i partecipanti includono quanto segue:

  • Chiari sintomi claustrofobici.
  • Capacità anormale di eseguire i compiti sperimentali così come sono progettati e implementati (ad esempio, incapace di leggere, incapace di collaborare durante l'esame fMRI, che mostra menomazioni dell'elaborazione visiva che non possono essere corrette utilizzando lenti o menomazioni significative nell'elaborazione della stimolazione uditiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Donne con una storia di depressione e nessun altro disturbo mentale sottoposto a terapia cognitiva basata sulla consapevolezza.
Comportamentale: Intervento di terapia cognitiva basato sulla consapevolezza online
MBCT si basa sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), combinando i principi della terapia cognitiva (CT) con quelli della meditazione consapevole per prevenire la ricaduta della depressione. Sia l'MBSR che l'MBCT utilizzano pratiche contemplative, tra cui la meditazione seduta, la scansione del corpo e la meditazione camminata, come metodi fondamentali per insegnare la consapevolezza dei pensieri e delle emozioni negative con l'obiettivo di liberarsi dai modelli pervasivi di meditazione ruminante egocentrica. I partecipanti riceveranno una sessione di orientamento iniziale e quindi completeranno un programma MBCT online di 8 settimane. Ogni settimana i partecipanti prenderanno parte a una sessione di gruppo online di 2 ore e completeranno i compiti a casa previsti per il completamento di 15-30 minuti al giorno. Inoltre, sarà offerto un coaching telefonico settimanale basato sul manuale del telecoach modificato sviluppato da Mohr e colleghi (Duffecy et al. 2010).
Altri nomi:
  • MBCT in linea
  • Equilibrio dell'umore consapevole (MMB)
Nessun intervento: Controllo
Donne sane senza precedenti di depressione o altri disturbi di salute mentale come gruppo di controllo per gli effetti della ripetizione del tempo sull'attività cerebrale e sulle prestazioni del compito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di episodi di umore e tasso di ricaduta post-trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Valutato tramite colloquio clinico
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Valutato tramite il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Ruminazione
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Punteggio di ruminazione misurato utilizzando la Ruminative Response Scale (RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999).
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Decentramento cognitivo
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Punteggio nel questionario sulle esperienze (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale e Williams, 2007)
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Auto compassione
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Punteggi di auto-compassione misurati utilizzando la scala di auto-compassione (SCS: Neff, 2003).
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Consapevolezza
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Punteggio sulla scala Mindfulness a cinque fattori (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Memoria autobiografica
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Valutato tramite il test della memoria autobiografica (Williams & Broadbent, 1986)
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Concetto di sé
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Valutato tramite il Twenty Statements Test (Kuhn e McPartland, 1954)
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Attività cerebrale durante il richiamo della memoria autobiografica
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Misurato utilizzando la sequenza in grassetto fMRI basata su attività
Fino a 15 settimane
Attività cerebrale in assenza di un compito
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Misurato utilizzando la sequenza in grassetto dello stato di riposo fMRI
Fino a 15 settimane
Attività cerebrale durante l'elaborazione di tratti autoreferenziali
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Misurato utilizzando la sequenza in grassetto fMRI basata su attività
Fino a 15 settimane
Modelli di pensiero quotidiani
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Misurato con il campionamento dell'esperienza nella vita quotidiana, domande sviluppate per il nostro studio
Fino a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Valutato utilizzando il compito di conteggio dei respiri precedentemente convalidato (Levinson et al., 2014)
Fino a 15 settimane
Associazioni lessicali
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Valutato utilizzando il compito di fluidità del pensiero (Andrews-Hanna et al., in prep.)
Fino a 15 settimane
Preoccupazione
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Punteggio di preoccupazione utilizzando il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990).
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Fatica
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Valutato utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al. 1995).
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Dolore fisico
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Valutato usando il Brief Pain Inventory-forma abbreviata (Cleeland e Ryan, 1994).
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Aspettative sull'esito del trattamento
Lasso di tempo: Pre-intervento
Punteggio nel questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ, Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. 2000)
Pre-intervento
Soddisfazione del cliente sull'esito del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
Fino a 15 settimane
Emozione positiva e negativa
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Valutato misurando le risposte durante la visione di film emotivi (basato su Gruber et al, 2008)
Fino a 15 settimane
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Valutato utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS; Watson & Clark, 1994)
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Bias attentivo indotto dalle emozioni
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Valutato utilizzando il compito punto-brobe (Kruijt et al., 2016)
Fino a 15 settimane
Mente vagante
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Punteggio sull'inventario del processo immaginale (IPI, Singer et al., 1963)
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Benessere
Lasso di tempo: Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)
Valutato tramite le scale Ryff del benessere psicologico (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
Durante lo studio (pre-intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Collaboratori

University of Toronto
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Arizona
Brain & Behavior Research Foundation
Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione maggiore ricorrente

Prove cliniche su Intervento di terapia cognitiva basato sulla consapevolezza online

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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