- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106375
Nervové účinky wellness lekcí u žen se zranitelností vůči depresi ("The Women's Wellness Study") (WWS)
Mozkové mechanismy kognitivní terapie založené na všímavosti u žen s vysokým rizikem relapsu deprese ("The Women's Wellness Study")
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkově si tato studie klade za cíl charakterizovat nervové a psychologické účinky osmitýdenní kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) (online skupinová třída) při prevenci relapsu deprese u žen s anamnézou velké deprese, když byly vystaveny různým formám sebekontroly. relevantní a kontextově specifická emoční výzva. Výzkumníci se také před intervencí zaměřují na stanovení psychologických a nervových mechanismů přispívajících k depresivním symptomům. Klíčovým cílem studie je zhodnotit základní markery depresivních symptomů a možné změny vyplývající z intervence MBCT z interdisciplinárních perspektiv, včetně pohledu psychologického (tj. měřeno pomocí počítačových úloh, self-report hodnocení, dotazníků atd.) a nervové perspektivy (neurální aktivita měřená funkční MRI).
Kromě toho kritickým faktorem, který budou vyšetřovatelé pozorovat, je posun od „narativnějších“ k „zážitkovým“ formám sebeuvědomění jako funkce MBCT. Narativní sebezaměření odkazuje na koncept sebe, který je rozšířen v čase, včetně minulých vzpomínek a záměrů do budoucnosti, spolu s abstraktními sebereprezentacemi ve vztahu k socio-emocionálním hodnotám. Naproti tomu „zkušenostní sebezaměření“ se vztahuje k bezprostřednějšímu sebeprožívání a je spojeno s větším uvědomováním si vnějších podnětů a vnitřních somaticko-viscerálních tělesných stavů. Bylo prokázáno, že MBSR zvyšuje mozkovou aktivitu v oblastech relevantních pro udělení „zážitkového“ zaměření na sebe (insula-opercula, dorzální přední cingulární/doplňková motorická oblast), zatímco snižuje reakce v rostrálně-mediální, laterální frontální a hipokampální oblasti, které podporují „ narativní“ způsob sebezaměření. Takové změny mozkové aktivity jsou spojeny se zvýšenou pohodou. Oblasti mozku, které mají být zkoumány, zahrnují: 1) insula-opercula a dorzální přední cingulární oblasti mozku zodpovědné za zprostředkování „narativních“ stylů myšlení zaměřených na sebe; 2) rostrálně-mediální a laterální frontální a hipokampální mozkové oblasti zodpovědné za zprostředkování „zážitkových“ stylů myšlení zaměřených na sebe; a 3) výchozí režim a ostrovně-paralimbické sítě, o kterých se předpokládá, že se podílejí na vytváření a udržování depresivních epizod.
Behaviorální úkoly
- Úkol počítání dechu – objektivní behaviorální měřítko všímavosti; Dot-Probe Task – míra negativní emoční zaujatosti pozornosti
- Autobiographical Memory Interview – způsob, jak kvantifikovat povahu vybavování autobiografické paměti účastníků ekologicky platným způsobem
- Free-Asociation Semantic Task - míra asociativního zpracování
- Emocionální filmy – měřítko emoční reaktivity
- N-Back Task – měřítko pracovní paměti.
Úlohy neurozobrazování
- Odpočinkový úkol – prostředek ke zkoumání mozkové aktivity a myšlenkového obsahu během neomezeného úkolu
- „Vyprávěcí“ vs. „zážitkový“ úkol při vyvolání autobiografické paměti vs. n-back – prostředek ke zkoumání mozkové aktivity při „vyprávění“ vs. „zážitkové“ formy zaměření na sebe během vyvolávání autobiografické paměti, vs. náročný úkol pracovní paměti.
- Self-Syllable Judgment Task - prostředek ke zkoumání mozkové aktivity během úkolů sebehodnocení vs.
Odběr vzorků myšlenek Účastníci podstoupí paradigma vzorkování zkušeností, ve kterém budou denní průzkumy myšlenek prováděny několikrát denně v průběhu 7-10 dnů. Tyto průzkumy vzorků myšlenek jsou navrženy tak, aby odhadly několik faktorů charakterizujících výskyt spontánních myšlenek v prostředí reálného světa, stejně jako povahu a obsah myšlenek jednotlivců v prostředí skutečného světa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
Ženy s anamnézou rekurentní velké depresivní poruchy
- Ženy, které v současné době nejsou těhotné
- Splnění kritérií pro předchozí depresi (alespoň dvě epizody) a projevení reziduálních symptomů deprese (PHQ-9 skóre 5-12)
- Nesplňuje kritéria pro aktuální aktivní depresivní epizodu (SCID kritéria)
- Mít přístup k internetu a chytrý telefon s datovým tarifem
- Nedostáváte žádná antidepresiva/anxiolytika nebo ve stabilním režimu antidepresiv/anxiolytik
Zdravé kontrolní ženy
- Ženy, které v současné době nejsou těhotné
- Nesplňujte kritéria pro předchozí nebo současnou depresi
- Mít přístup k internetu a chytrý telefon s datovým tarifem
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky zahrnují:
- Současné diagnózy: psychóza, bipolární porucha/maniakální epizody, OCD, přetrvávající antisociální chování, závažné opoždění vývoje nebo přetrvávající sebepoškozování vyžadující klinickou léčbu nebo terapii, organické poranění mozku, zneužívání návykových látek.
- Minulé diagnózy psychózy, bipolární poruchy/epizody mánie nebo OCD.
- Užívání marihuany stejné nebo více než 4 dny v týdnu.
Další kritéria vyloučení související s bezpečnostními požadavky magnetické rezonance:
Vyloučíme účastníky, kteří mají kovové nebo elektrické zařízení včetně:
- Neodnímatelný kovový piercing
- Tetování na hlavě nebo krku, starší tetování inkousty obsahujícími kov a/nebo permanentní make-up (oční linky).
- Implantovaný (interní) defibrilátor nebo kardiostimulátor
- Kochleární (ušní) implantát
- Některé typy klipů používaných u mozkových aneuryzmat
- Nitroděložní tělísko (IUD), které není kompatibilní se skenerem MRI
- Zařízení implantované infuzní pumpy jako inzulínová pumpa
- Implantované nervové stimulátory
- Magnetické stomatologické aparáty nebo výplně
- Kovové dlahy, šrouby, skoby, kloubní náhrady a protetika.
Mezi další kritéria vyloučení pro všechny účastníky patří následující:
- Jasné klaustrofobické příznaky.
- Abnormální schopnost provádět experimentální úkoly tak, jak jsou navrženy a implementovány (např. neschopnost číst, neschopnost spolupracovat při vyšetření fMRI, vykazující poruchy zpracování zraku, které nelze korigovat použitím čoček, nebo jakákoli významná poškození ve zpracování sluchové stimulace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Ženy s depresí v anamnéze a bez jiných poruch duševního zdraví, které podstupují kognitivní terapii založenou na všímavosti.
|
MBCT je založeno na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), kombinující principy kognitivní terapie (CT) s principy meditace všímavosti, aby se zabránilo relapsu deprese.
MBSR i MBCT používají kontemplativní praktiky, včetně meditace vsedě, skenování těla a meditace v chůzi, jako základní metody k výuce uvědomění si negativních myšlenek a emocí s cílem odpoutat se od všudypřítomných vzorců přežvýkavé sebestředné mentace.
Účastníci absolvují úvodní orientační sezení a poté absolvují online 8týdenní program MBCT.
Každý týden se účastníci zúčastní jednoho 2hodinového online skupinového sezení a budou plnit domácí úkoly, jejichž dokončení se předpokládá 15–30 minut denně.
Kromě toho bude nabízen týdenní telefonický koučink na základě upraveného manuálu pro kouče na dálku vyvinutého Mohrem a kolegy (Duffecy et al. 2010).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Zdravé ženy bez předchozí anamnézy deprese nebo jiných poruch duševního zdraví jako kontrolní skupina pro účinky v čase opakování na mozkovou aktivitu a plnění úkolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt epizod nálad a míra relapsů po léčbě
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Posouzeno prostřednictvím klinického rozhovoru
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Přežvykování
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Skóre přežvýkání měřeno pomocí škály odezvy ruminativní (RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999).
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Kognitivní decentrování
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Skóre v dotazníku zkušeností (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale a Williams, 2007)
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Sebe-soucit
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Skóre sebe-soucitu měřené pomocí škály Self-Compassion Scale (SCS: Neff, 2003).
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Všímavost
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Skóre na pětifaktorové škále všímavosti (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Autobiografická paměť
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Posouzeno pomocí testu autobiografické paměti (Williams & Broadbent, 1986)
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Sebepojetí
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Posouzeno pomocí testu dvaceti výroků (Kuhn a McPartland, 1954)
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Mozková aktivita při vyvolání autobiografické paměti
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Měřeno pomocí tučné sekvence fMRI založené na úkolu
|
Až 15 týdnů
|
|
Mozková aktivita při absenci úkolu
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Měřeno pomocí tučné sekvence v klidovém stavu fMRI
|
Až 15 týdnů
|
|
Mozková aktivita při zpracování sebereferenčních vlastností
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Měřeno pomocí tučné sekvence fMRI založené na úkolu
|
Až 15 týdnů
|
|
Vzorce každodenního myšlení
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Otázky měřené vzorkováním zkušeností v každodenním životě byly vyvinuty pro naši studii
|
Až 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavost
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Posouzeno pomocí dříve ověřené úlohy počítání dechu (Levinson et al., 2014)
|
Až 15 týdnů
|
|
Lexikální asociace
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Posouzeno pomocí úlohy plynulosti myšlení (Andrews-Hanna et al., v přípravě)
|
Až 15 týdnů
|
|
Trápit se
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Skóre starostí pomocí Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Únava
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Posouzeno pomocí vícerozměrného inventáře únavy (Smets et al. 1995).
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Fyzická bolest
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Posouzeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (Cleeland a Ryan, 1994).
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Očekávání ohledně výsledku léčby
Časové okno: Předzásah
|
Skóre v dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ, Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. 2000)
|
Předzásah
|
|
Spokojenost klienta s výsledkem léčby
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
|
Až 15 týdnů
|
|
Pozitivní a negativní emoce
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Hodnoceno měřením reakcí při sledování emocionálních filmů (založeno na Gruber et al, 2008)
|
Až 15 týdnů
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Posuzováno pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS; Watson & Clark, 1994)
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Předpojatost pozornosti vyvolaná emocemi
Časové okno: Až 15 týdnů
|
Posouzeno pomocí úlohy dot-brobe (Kruijt et al., 2016)
|
Až 15 týdnů
|
|
Toulání myslí
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Score on the Imaginal Process Inventory (IPI, Singer et al., 1963)
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
|
Pohoda
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Posouzeno pomocí Ryffových škál psychologické pohody (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
|
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekurentní velká deprese
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor