Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové účinky wellness lekcí u žen se zranitelností vůči depresi ("The Women's Wellness Study") (WWS)

24. září 2019 aktualizováno: Marina Lopez Sola, University of Colorado, Boulder

Mozkové mechanismy kognitivní terapie založené na všímavosti u žen s vysokým rizikem relapsu deprese ("The Women's Wellness Study")

Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na prevenci relapsu u žen s anamnézou deprese. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, jak může být mozková aktivita ovlivněna v několika oblastech mozku v důsledku MBCT. Tato studie se skládá ze dvou skupin, skupiny pacientů sestávající z žen s anamnézou deprese a kontrolní skupiny sestávající ze zdravých žen. Všichni účastníci ve skupině pacientů obdrží 8týdenní intervenční program MBCT a budou pokračovat v běžné medikamentózní léčbě. Účastníci budou před i po intervenci podstupovat různé behaviorální a neurozobrazovací úkoly, aby zhodnotili intervenční účinky dobře zavedených psychologických měření souvisejících s kognitivními a emočními funkcemi.

Přehled studie

Detailní popis

Celkově si tato studie klade za cíl charakterizovat nervové a psychologické účinky osmitýdenní kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) (online skupinová třída) při prevenci relapsu deprese u žen s anamnézou velké deprese, když byly vystaveny různým formám sebekontroly. relevantní a kontextově specifická emoční výzva. Výzkumníci se také před intervencí zaměřují na stanovení psychologických a nervových mechanismů přispívajících k depresivním symptomům. Klíčovým cílem studie je zhodnotit základní markery depresivních symptomů a možné změny vyplývající z intervence MBCT z interdisciplinárních perspektiv, včetně pohledu psychologického (tj. měřeno pomocí počítačových úloh, self-report hodnocení, dotazníků atd.) a nervové perspektivy (neurální aktivita měřená funkční MRI).

Kromě toho kritickým faktorem, který budou vyšetřovatelé pozorovat, je posun od „narativnějších“ k „zážitkovým“ formám sebeuvědomění jako funkce MBCT. Narativní sebezaměření odkazuje na koncept sebe, který je rozšířen v čase, včetně minulých vzpomínek a záměrů do budoucnosti, spolu s abstraktními sebereprezentacemi ve vztahu k socio-emocionálním hodnotám. Naproti tomu „zkušenostní sebezaměření“ se vztahuje k bezprostřednějšímu sebeprožívání a je spojeno s větším uvědomováním si vnějších podnětů a vnitřních somaticko-viscerálních tělesných stavů. Bylo prokázáno, že MBSR zvyšuje mozkovou aktivitu v oblastech relevantních pro udělení „zážitkového“ zaměření na sebe (insula-opercula, dorzální přední cingulární/doplňková motorická oblast), zatímco snižuje reakce v rostrálně-mediální, laterální frontální a hipokampální oblasti, které podporují „ narativní“ způsob sebezaměření. Takové změny mozkové aktivity jsou spojeny se zvýšenou pohodou. Oblasti mozku, které mají být zkoumány, zahrnují: 1) insula-opercula a dorzální přední cingulární oblasti mozku zodpovědné za zprostředkování „narativních“ stylů myšlení zaměřených na sebe; 2) rostrálně-mediální a laterální frontální a hipokampální mozkové oblasti zodpovědné za zprostředkování „zážitkových“ stylů myšlení zaměřených na sebe; a 3) výchozí režim a ostrovně-paralimbické sítě, o kterých se předpokládá, že se podílejí na vytváření a udržování depresivních epizod.

Behaviorální úkoly

  1. Úkol počítání dechu – objektivní behaviorální měřítko všímavosti; Dot-Probe Task – míra negativní emoční zaujatosti pozornosti
  2. Autobiographical Memory Interview – způsob, jak kvantifikovat povahu vybavování autobiografické paměti účastníků ekologicky platným způsobem
  3. Free-Asociation Semantic Task - míra asociativního zpracování
  4. Emocionální filmy – měřítko emoční reaktivity
  5. N-Back Task – měřítko pracovní paměti.

Úlohy neurozobrazování

  1. Odpočinkový úkol – prostředek ke zkoumání mozkové aktivity a myšlenkového obsahu během neomezeného úkolu
  2. „Vyprávěcí“ vs. „zážitkový“ úkol při vyvolání autobiografické paměti vs. n-back – prostředek ke zkoumání mozkové aktivity při „vyprávění“ vs. „zážitkové“ formy zaměření na sebe během vyvolávání autobiografické paměti, vs. náročný úkol pracovní paměti.
  3. Self-Syllable Judgment Task - prostředek ke zkoumání mozkové aktivity během úkolů sebehodnocení vs.

Odběr vzorků myšlenek Účastníci podstoupí paradigma vzorkování zkušeností, ve kterém budou denní průzkumy myšlenek prováděny několikrát denně v průběhu 7-10 dnů. Tyto průzkumy vzorků myšlenek jsou navrženy tak, aby odhadly několik faktorů charakterizujících výskyt spontánních myšlenek v prostředí reálného světa, stejně jako povahu a obsah myšlenek jednotlivců v prostředí skutečného světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s anamnézou rekurentní velké depresivní poruchy

    1. Ženy, které v současné době nejsou těhotné
    2. Splnění kritérií pro předchozí depresi (alespoň dvě epizody) a projevení reziduálních symptomů deprese (PHQ-9 skóre 5-12)
    3. Nesplňuje kritéria pro aktuální aktivní depresivní epizodu (SCID kritéria)
    4. Mít přístup k internetu a chytrý telefon s datovým tarifem
    5. Nedostáváte žádná antidepresiva/anxiolytika nebo ve stabilním režimu antidepresiv/anxiolytik
  2. Zdravé kontrolní ženy

    1. Ženy, které v současné době nejsou těhotné
    2. Nesplňujte kritéria pro předchozí nebo současnou depresi
    3. Mít přístup k internetu a chytrý telefon s datovým tarifem

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky zahrnují:

  • Současné diagnózy: psychóza, bipolární porucha/maniakální epizody, OCD, přetrvávající antisociální chování, závažné opoždění vývoje nebo přetrvávající sebepoškozování vyžadující klinickou léčbu nebo terapii, organické poranění mozku, zneužívání návykových látek.
  • Minulé diagnózy psychózy, bipolární poruchy/epizody mánie nebo OCD.
  • Užívání marihuany stejné nebo více než 4 dny v týdnu.

Další kritéria vyloučení související s bezpečnostními požadavky magnetické rezonance:

Vyloučíme účastníky, kteří mají kovové nebo elektrické zařízení včetně:

  • Neodnímatelný kovový piercing
  • Tetování na hlavě nebo krku, starší tetování inkousty obsahujícími kov a/nebo permanentní make-up (oční linky).
  • Implantovaný (interní) defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Kochleární (ušní) implantát
  • Některé typy klipů používaných u mozkových aneuryzmat
  • Nitroděložní tělísko (IUD), které není kompatibilní se skenerem MRI
  • Zařízení implantované infuzní pumpy jako inzulínová pumpa
  • Implantované nervové stimulátory
  • Magnetické stomatologické aparáty nebo výplně
  • Kovové dlahy, šrouby, skoby, kloubní náhrady a protetika.

Mezi další kritéria vyloučení pro všechny účastníky patří následující:

  • Jasné klaustrofobické příznaky.
  • Abnormální schopnost provádět experimentální úkoly tak, jak jsou navrženy a implementovány (např. neschopnost číst, neschopnost spolupracovat při vyšetření fMRI, vykazující poruchy zpracování zraku, které nelze korigovat použitím čoček, nebo jakákoli významná poškození ve zpracování sluchové stimulace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Ženy s depresí v anamnéze a bez jiných poruch duševního zdraví, které podstupují kognitivní terapii založenou na všímavosti.
MBCT je založeno na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), kombinující principy kognitivní terapie (CT) s principy meditace všímavosti, aby se zabránilo relapsu deprese. MBSR i MBCT používají kontemplativní praktiky, včetně meditace vsedě, skenování těla a meditace v chůzi, jako základní metody k výuce uvědomění si negativních myšlenek a emocí s cílem odpoutat se od všudypřítomných vzorců přežvýkavé sebestředné mentace. Účastníci absolvují úvodní orientační sezení a poté absolvují online 8týdenní program MBCT. Každý týden se účastníci zúčastní jednoho 2hodinového online skupinového sezení a budou plnit domácí úkoly, jejichž dokončení se předpokládá 15–30 minut denně. Kromě toho bude nabízen týdenní telefonický koučink na základě upraveného manuálu pro kouče na dálku vyvinutého Mohrem a kolegy (Duffecy et al. 2010).
Ostatní jména:
  • online MBCT
  • Všímavá rovnováha nálady (MMB)
Žádný zásah: Řízení
Zdravé ženy bez předchozí anamnézy deprese nebo jiných poruch duševního zdraví jako kontrolní skupina pro účinky v čase opakování na mozkovou aktivitu a plnění úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt epizod nálad a míra relapsů po léčbě
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Posouzeno prostřednictvím klinického rozhovoru
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Příznaky deprese
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Přežvykování
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Skóre přežvýkání měřeno pomocí škály odezvy ruminativní (RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999).
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Kognitivní decentrování
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Skóre v dotazníku zkušeností (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale a Williams, 2007)
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Sebe-soucit
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Skóre sebe-soucitu měřené pomocí škály Self-Compassion Scale (SCS: Neff, 2003).
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Všímavost
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Skóre na pětifaktorové škále všímavosti (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Autobiografická paměť
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Posouzeno pomocí testu autobiografické paměti (Williams & Broadbent, 1986)
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Sebepojetí
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Posouzeno pomocí testu dvaceti výroků (Kuhn a McPartland, 1954)
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Mozková aktivita při vyvolání autobiografické paměti
Časové okno: Až 15 týdnů
Měřeno pomocí tučné sekvence fMRI založené na úkolu
Až 15 týdnů
Mozková aktivita při absenci úkolu
Časové okno: Až 15 týdnů
Měřeno pomocí tučné sekvence v klidovém stavu fMRI
Až 15 týdnů
Mozková aktivita při zpracování sebereferenčních vlastností
Časové okno: Až 15 týdnů
Měřeno pomocí tučné sekvence fMRI založené na úkolu
Až 15 týdnů
Vzorce každodenního myšlení
Časové okno: Až 15 týdnů
Otázky měřené vzorkováním zkušeností v každodenním životě byly vyvinuty pro naši studii
Až 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všímavost
Časové okno: Až 15 týdnů
Posouzeno pomocí dříve ověřené úlohy počítání dechu (Levinson et al., 2014)
Až 15 týdnů
Lexikální asociace
Časové okno: Až 15 týdnů
Posouzeno pomocí úlohy plynulosti myšlení (Andrews-Hanna et al., v přípravě)
Až 15 týdnů
Trápit se
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Skóre starostí pomocí Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Únava
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Posouzeno pomocí vícerozměrného inventáře únavy (Smets et al. 1995).
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Fyzická bolest
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Posouzeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (Cleeland a Ryan, 1994).
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Očekávání ohledně výsledku léčby
Časové okno: Předzásah
Skóre v dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ, Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. 2000)
Předzásah
Spokojenost klienta s výsledkem léčby
Časové okno: Až 15 týdnů
Hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
Až 15 týdnů
Pozitivní a negativní emoce
Časové okno: Až 15 týdnů
Hodnoceno měřením reakcí při sledování emocionálních filmů (založeno na Gruber et al, 2008)
Až 15 týdnů
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Posuzováno pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS; Watson & Clark, 1994)
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Předpojatost pozornosti vyvolaná emocemi
Časové okno: Až 15 týdnů
Posouzeno pomocí úlohy dot-brobe (Kruijt et al., 2016)
Až 15 týdnů
Toulání myslí
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Score on the Imaginal Process Inventory (IPI, Singer et al., 1963)
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Pohoda
Časové okno: V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)
Posouzeno pomocí Ryffových škál psychologické pohody (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
V průběhu studie (před intervencí do 6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní velká deprese

Předplatit