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Efeitos neurais das aulas de bem-estar em mulheres com vulnerabilidade à depressão ("The Women's Wellness Study") (WWS)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Marina Lopez Sola, University of Colorado, Boulder

Mecanismos cerebrais da terapia cognitiva baseada em mindfulness em mulheres com alto risco de recaída depressiva ("The Women's Wellness Study")

O objetivo principal do estudo é examinar a eficácia da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) na prevenção de recaídas em mulheres com histórico de depressão. Além disso, os pesquisadores explorarão como a atividade cerebral pode ser afetada em várias regiões do cérebro como resultado do MBCT. Este estudo consiste em dois grupos, um grupo de pacientes composto por mulheres com histórico de depressão e um grupo controle composto por mulheres saudáveis. Todos os participantes do grupo de pacientes receberão um programa de intervenção MBCT de 8 semanas e continuarão seu tratamento medicamentoso normal. Os participantes serão submetidos, pré e pós-intervenção, a várias tarefas comportamentais e de neuroimagem para avaliar os efeitos da intervenção de medidas psicológicas bem estabelecidas relacionadas à função cognitiva e emocional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No geral, este estudo tem como objetivo caracterizar os efeitos neurais e psicológicos de uma intervenção de oito semanas de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) (aula em grupo online) na prevenção de recaídas depressivas em mulheres com histórico de depressão maior quando expostas a diferentes formas de autocuidado. desafio emocional relevante e específico do contexto. Os investigadores também pretendem estabelecer mecanismos psicológicos e neurais que contribuam para os sintomas depressivos antes da intervenção. Um dos principais objetivos do estudo é avaliar os marcadores basais dos sintomas depressivos e possíveis mudanças resultantes da intervenção MBCT a partir de perspectivas interdisciplinares, incluindo a perspectiva psicológica (ou seja, medido com tarefas baseadas em computador, avaliações de autorrelato, questionários, etc.) e a perspectiva neural (atividade neural medida com ressonância magnética funcional).

Além disso, um fator crítico que os investigadores observarão é a mudança de formas mais 'narrativas' para formas 'experimentais' de consciência auto-relacionada como uma função do MBCT. O autofoco narrativo refere-se a um conceito de si que se estende no tempo, incluindo memórias passadas e intenções para o futuro, juntamente com auto-representações abstratas em relação a valores socioemocionais. Em contraste, o "autofoco experiencial" refere-se a uma autoexperiência mais imediata e está associado a uma maior consciência de estímulos externos e estados corporais somático-viscerais internos. Demonstrou-se que o MBSR aumenta a atividade cerebral em regiões relevantes para conferir autofoco "experiencial" (insula-opercula, cingulado anterior dorsal/área motora suplementar), enquanto diminui as respostas nas regiões rostral-medial, frontal lateral e hipocampal que suportam o " narrativa" modo de auto-foco. Tais mudanças na atividade cerebral estão associadas ao aumento do bem-estar. As regiões do cérebro a serem examinadas incluem: 1) ínsula-opércula e regiões dorsais do cérebro do cíngulo anterior responsáveis ​​pela mediação dos estilos de pensamento de autofoco 'narrativo'; 2) regiões do cérebro rostral-medial e frontal lateral e hipocampal responsáveis ​​pela mediação dos estilos de pensamento de autofoco "experiencial"; e 3) modo default e redes insular-paralímbicas que se acredita estarem envolvidas na geração e manutenção de episódios depressivos.

Tarefas Comportamentais

  1. Tarefa de contagem de respiração - uma medida comportamental objetiva de atenção plena; Dot-Probe Task - uma medida do viés atencional de emoção negativa
  2. Entrevista de memória autobiográfica - um meio de quantificar a natureza da recordação da memória autobiográfica dos participantes de uma maneira ecologicamente válida
  3. Tarefa Semântica de Associação Livre - uma medida de processamento associativo
  4. Filmes emocionais - uma medida de reatividade emocional
  5. N-Back Task - uma medida da memória de trabalho.

Tarefas de neuroimagem

  1. Tarefa de descanso - um meio de examinar a atividade cerebral e o conteúdo do pensamento durante uma tarefa irrestrita
  2. Tarefa 'narrativa' vs 'experiencial' durante a recordação da memória autobiográfica vs. n-back - um meio de examinar a atividade cerebral durante formas 'narrativas' vs 'experimentais' de autofoco durante a recordação da memória autobiográfica, versus uma tarefa exigente de memória de trabalho.
  3. Tarefa de julgamento de autossílabas - um meio de examinar a atividade cerebral durante tarefas de autojulgamento versus não autojulgamento.

Amostragem de pensamento Os participantes passarão por um paradigma de amostragem de experiência no qual pesquisas de pensamento diárias serão administradas várias vezes ao dia ao longo de 7 a 10 dias. Essas pesquisas de amostragem de pensamento são projetadas para estimar vários fatores que caracterizam a ocorrência de pensamentos espontâneos em ambientes do mundo real, bem como a natureza e o conteúdo dos pensamentos dos indivíduos em ambientes do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com história pregressa de transtorno depressivo maior recorrente

    1. Mulheres que não estão grávidas no momento
    2. Atendendo aos critérios para depressão prévia (pelo menos dois episódios) e apresentando sintomas residuais de depressão (pontuação PHQ-9 de 5-12)
    3. Não atender aos critérios para um episódio depressivo ativo atual (critérios SCID)
    4. Ter acesso a internet e um smartphone com plano de dados
    5. Sem medicação antidepressiva/ansiolítica ou sob um regime estável de antidepressivos/ansiolíticos
  2. Mulheres de controle saudáveis

    1. Mulheres que não estão grávidas no momento
    2. Não atendem aos critérios para depressão anterior ou atual
    3. Ter acesso a internet e um smartphone com plano de dados

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para todos os participantes incluem:

  • Diagnósticos atuais de: psicose, transtorno bipolar/episódios maníacos, TOC, comportamento antissocial persistente, atraso grave no desenvolvimento ou automutilação persistente que requer tratamento clínico ou terapia, lesão cerebral orgânica, uso indevido de substâncias.
  • Diagnósticos anteriores de psicose, transtorno bipolar/episódios de mania ou TOC.
  • Uso de maconha igual ou superior a 4 dias por semana.

Critérios de exclusão adicionais relacionados aos requisitos de segurança da ressonância magnética:

Excluiremos participantes que possuam equipamentos metálicos ou elétricos, incluindo:

  • Perfuração de metal não removível
  • Tatuagens na cabeça ou no pescoço, uma tatuagem mais antiga com tintas contendo metal e/ou maquiagem permanente (delineador).
  • Um desfibrilador ou marca-passo implantado (interno)
  • Implante coclear (ouvido)
  • Algum tipo de clipe usado em aneurismas cerebrais
  • Um dispositivo intrauterino (DIU) que não é compatível com o scanner de ressonância magnética
  • Um dispositivo de bomba de infusão implantado como uma bomba de insulina
  • estimuladores de nervos implantados
  • Aparelhos dentários magnéticos ou obturações
  • Placas de metal, parafusos, grampos, substituição de articulações e próteses.

Critérios de exclusão adicionais para todos os participantes incluem o seguinte:

  • Sintomas claros de claustrofobia.
  • Capacidade anormal de executar as tarefas experimentais conforme foram projetadas e implementadas (por exemplo, incapaz de ler, incapaz de cooperar durante o exame fMRI, apresentando deficiências de processamento visual que não podem ser corrigidas com lentes ou quaisquer deficiências significativas no processamento de estimulação auditiva).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Mulheres com histórico de depressão e sem outros transtornos de saúde mental submetidos à Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness.
O MBCT é baseado na Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), combinando os princípios da terapia cognitiva (CT) com os da meditação mindfulness para prevenir a recaída da depressão. Tanto o MBSR quanto o MBCT usam práticas contemplativas, incluindo meditação sentada, escaneamento corporal e meditação andando, como métodos centrais para ensinar a consciência de pensamentos e emoções negativas com o objetivo de se desvencilhar de padrões generalizados de meditação autocentrada ruminativa. Os participantes receberão uma sessão de orientação inicial e, em seguida, concluirão um programa MBCT on-line de 8 semanas. A cada semana, os participantes participarão de uma sessão de grupo on-line de 2 horas e concluirão as tarefas de casa previstas para serem concluídas de 15 a 30 minutos por dia. Além disso, será oferecido treinamento semanal por telefone com base no manual de teletreinamento modificado desenvolvido por Mohr e colegas (Duffecy et al. 2010).
Outros nomes:
  • MBCT on-line
  • Equilíbrio consciente do humor (MMB)
Sem intervenção: Ao controle
Mulheres saudáveis ​​sem história prévia de depressão ou outros distúrbios de saúde mental como grupo de controle para efeitos de repetição de tempo na atividade cerebral e desempenho de tarefas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de episódios de humor e taxa de recaída pós-tratamento
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Avaliado por meio de entrevista clínica
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Sintomas de depressão
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Avaliado por meio do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Ruminação
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Pontuação de ruminação medida usando a Escala de Resposta Ruminante (RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999).
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Descentralização Cognitiva
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Pontuação no Questionário de Experiências (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale e Williams, 2007)
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Auto compaixão
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Escores de autocompaixão medidos usando a Escala de Autocompaixão (SCS: Neff, 2003).
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Atenção plena
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Pontuação na Escala de Mindfulness de Cinco Fatores (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Memória Autobiográfica
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Avaliado através do Teste de Memória Autobiográfica (Williams & Broadbent, 1986)
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Auto-conceito
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Avaliado por meio do Teste das Vinte Afirmações (Kuhn e McPartland, 1954)
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Atividade cerebral durante a recordação da memória autobiográfica
Prazo: Até 15 semanas
Medido usando sequência em negrito de fMRI baseada em tarefas
Até 15 semanas
Atividade cerebral na ausência de uma tarefa
Prazo: Até 15 semanas
Medido usando fMRI em estado de repouso em negrito
Até 15 semanas
Atividade cerebral durante o processamento de traços autorreferenciais
Prazo: Até 15 semanas
Medido usando a sequência em negrito fMRI baseada em tarefa
Até 15 semanas
Padrões de pensamento cotidiano
Prazo: Até 15 semanas
Medido com amostragem de experiência na vida diária, questões desenvolvidas para o nosso estudo
Até 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção plena
Prazo: Até 15 semanas
Avaliado usando a tarefa de contagem de respiração previamente validada (Levinson et al., 2014)
Até 15 semanas
Associações Lexicais
Prazo: Até 15 semanas
Avaliado usando a tarefa de fluência do pensamento (Andrews-Hanna et al., em preparação).
Até 15 semanas
Preocupar
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Pontuação de preocupação usando o Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger e Borkovec, 1990).
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Fadiga
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Avaliado usando o Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al. 1995).
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Dor física
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Avaliado usando o formulário breve do Inventário Breve de Dor (Cleeland e Ryan, 1994).
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Expectativas sobre o resultado do tratamento
Prazo: Pré-intervenção
Pontuação no Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ, Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. 2000)
Pré-intervenção
Satisfação do cliente sobre o resultado do tratamento
Prazo: Até 15 semanas
Avaliado através do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
Até 15 semanas
Emoção positiva e negativa
Prazo: Até 15 semanas
Avaliado medindo as respostas enquanto assiste a filmes emocionais (com base em Gruber et al, 2008)
Até 15 semanas
Afeto positivo e negativo
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Avaliado usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Watson & Clark, 1994)
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Viés de atenção induzido por emoção
Prazo: Até 15 semanas
Avaliado usando a tarefa dot-brobe (Kruijt et al., 2016)
Até 15 semanas
Mente vagando
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Pontuação no Inventário do Processo Imaginal (IPI, Singer et al., 1963)
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Bem-estar
Prazo: Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)
Avaliado através das Escalas Ryff de Bem-Estar Psicológico (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
Ao longo do estudo (pré-intervenção até 6 meses pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão Maior Recorrente

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