Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuralne efekty zajęć odnowy biologicznej u kobiet podatnych na depresję („The Women's Wellness Study”) (WWS)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Marina Lopez Sola, University of Colorado, Boulder

Mózgowe mechanizmy terapii poznawczej opartej na uważności u kobiet z wysokim ryzykiem nawrotu depresji („The Women's Wellness Study”)

Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w zapobieganiu nawrotom u kobiet z depresją w wywiadzie. Ponadto badacze zbadają, w jaki sposób MBCT może wpłynąć na aktywność mózgu w kilku obszarach mózgu. To badanie składa się z dwóch grup, grupy pacjentów składającej się z kobiet z historią depresji i grupy kontrolnej składającej się ze zdrowych kobiet. Wszyscy uczestnicy w grupie pacjentów otrzymają 8-tygodniowy program interwencji MBCT i będą kontynuować normalne leczenie farmakologiczne. Uczestnicy przejdą, zarówno przed, jak i po interwencji, różne zadania behawioralne i neuroobrazowe, aby ocenić efekty interwencji dobrze ugruntowanych pomiarów psychologicznych związanych z funkcjami poznawczymi i emocjonalnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, badanie to ma na celu scharakteryzowanie neurologicznych i psychologicznych skutków ośmiotygodniowej interwencji terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) (klasa grupowa online) w zapobieganiu nawrotom depresji u kobiet z poważną depresją w przeszłości, gdy były narażone na różne formy auto- odpowiednie i specyficzne dla kontekstu wyzwanie emocjonalne. Badacze mają również na celu ustalenie psychologicznych i neuronowych mechanizmów przyczyniających się do objawów depresyjnych przed interwencją. Kluczowym celem badania jest ocena wyjściowych markerów objawów depresyjnych i możliwych zmian wynikających z interwencji MBCT z perspektywy interdyscyplinarnej, w tym psychologicznej (tj. mierzona za pomocą zadań komputerowych, ocen samoopisowych, kwestionariuszy itp.) oraz perspektywy neuronalnej (aktywność neuronalna mierzona za pomocą funkcjonalnego MRI).

Ponadto krytycznym czynnikiem, który badacze będą obserwować, jest przejście od bardziej „narracyjnych” do „doświadczalnych” form samoświadomości jako funkcji MBCT. Narracyjne skupienie się na sobie odnosi się do koncepcji siebie rozciągniętej w czasie, obejmującej przeszłe wspomnienia i intencje na przyszłość, wraz z abstrakcyjnymi autoprezentacjami w odniesieniu do wartości społeczno-emocjonalnych. Natomiast „eksperymentalne skupienie się na sobie” odnosi się do bardziej bezpośredniego doświadczania siebie i wiąże się z większą świadomością bodźców zewnętrznych i wewnętrznych somatyczno-trzewnych stanów cielesnych. Wykazano, że MBSR zwiększa aktywność mózgu w regionach odpowiednich do nadawania „doświadczalnego” skupienia się na sobie (insula-opercula, grzbietowy przedni zakręt obręczy/dodatkowy obszar motoryczny), jednocześnie zmniejszając reakcje w regionach dziobowo-przyśrodkowych, bocznych czołowych i hipokampowych, które wspierają „ narracyjny” tryb skupienia się na sobie. Takie zmiany w aktywności mózgu wiążą się ze zwiększonym samopoczuciem. Obszary mózgu, które mają zostać zbadane, obejmują: 1) regiony wyspy-opercula i grzbietowego przedniego zakrętu obręczy odpowiedzialne za pośredniczenie w „narracyjnych” stylach myślenia skupionych na sobie; 2) rostralno-przyśrodkowe i boczne czołowe oraz hipokampowe regiony mózgu odpowiedzialne za pośredniczenie w „doświadczeniowych” stylach myślenia skupionych na sobie; oraz 3) tryb domyślny i sieci wyspiarsko-paralimbiczne uważane za zaangażowane w generowanie i utrzymywanie się epizodów depresyjnych.

Zadania behawioralne

  1. Zadanie liczenia oddechów – obiektywna behawioralna miara uważności; Zadanie Dot-Probe - miara negatywnego nastawienia uwagi na emocje
  2. Wywiad z pamięcią autobiograficzną - sposób ilościowego określenia natury przywołania pamięci autobiograficznej uczestników w sposób uzasadniony ekologicznie
  3. Free-Association Semantic Task - miara przetwarzania asocjacyjnego
  4. Filmy emocjonalne – miara reaktywności emocjonalnej
  5. Zadanie N-Back - miara pamięci roboczej.

Zadania neuroobrazowania

  1. Zadanie Odpoczynkowe - sposób na zbadanie aktywności mózgu i treści myśli podczas swobodnego zadania
  2. Zadanie „narracyjne” a „doświadczalne” podczas przywoływania pamięci autobiograficznej vs. n-back - sposób na zbadanie aktywności mózgu podczas „narracyjnych” vs „doświadczalnych” form skupienia się na sobie podczas przywoływania pamięci autobiograficznej w porównaniu z wymagającym zadaniem pamięci roboczej.
  3. Self-Syllable Judgement Task - sposób na zbadanie aktywności mózgu podczas samooceny w porównaniu z zadaniami bez samooceny.

Próbkowanie myśli Uczestnicy przejdą paradygmat próbkowania doświadczeń, w którym codzienne ankiety myśli będą przeprowadzane kilka razy dziennie przez 7-10 dni. Te ankiety dotyczące próbkowania myśli mają na celu oszacowanie kilku czynników charakteryzujących występowanie spontanicznych myśli w rzeczywistych warunkach, a także charakter i treść myśli jednostek w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z historią nawracających dużych zaburzeń depresyjnych

    1. Kobiety, które obecnie nie są w ciąży
    2. Spełniające kryteria wcześniejszej depresji (co najmniej dwa epizody) i wykazujące rezydualne objawy depresji (PHQ-9 punktacja 5-12)
    3. Niespełnienie kryteriów aktualnego aktywnego epizodu depresyjnego (kryteria SCID)
    4. Posiadanie dostępu do internetu i smartfona z pakietem danych
    5. Nieprzyjmowanie leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych lub stałe przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych
  2. Zdrowe kobiety kontrolne

    1. Kobiety, które obecnie nie są w ciąży
    2. Nie spełniają kryteriów wcześniejszej lub obecnej depresji
    3. Mieć dostęp do internetu i smartfona z pakietem danych

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników obejmują:

  • Aktualne rozpoznania: psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej/epizodów maniakalnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, uporczywych zachowań antyspołecznych, poważnego opóźnienia rozwojowego lub uporczywych samouszkodzeń wymagających leczenia klinicznego lub terapii, organicznego uszkodzenia mózgu, nadużywania substancji psychoaktywnych.
  • Wcześniejsze diagnozy psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej / epizodów manii lub OCD.
  • Używanie marihuany równe lub więcej niż 4 dni w tygodniu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia związane z wymogami bezpieczeństwa dotyczącymi obrazowania metodą rezonansu magnetycznego:

Wykluczymy uczestników, którzy posiadają sprzęt metalowy lub elektryczny, w tym:

  • Nieusuwalny metalowy piercing
  • Tatuaże na głowie lub szyi, starszy tatuaż wykonany tuszami zawierającymi metale i/lub makijaż permanentny (eyeliner).
  • Wszczepiony (wewnętrzny) defibrylator lub rozrusznik serca
  • Implant ślimakowy (ucho).
  • Jakiś rodzaj klipsów stosowanych przy tętniakach mózgu
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która nie jest kompatybilna ze skanerem MRI
  • Wszczepione urządzenie pompy infuzyjnej, takie jak pompa insulinowa
  • Wszczepione stymulatory nerwów
  • Magnetyczne urządzenia dentystyczne lub wypełnienia
  • Płytki metalowe, śruby, klamry, wymiana stawów i protetyka.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników obejmują:

  • Wyraźne objawy klaustrofobiczne.
  • Nieprawidłowa zdolność wykonywania zadań eksperymentalnych zgodnie z ich planem i realizacją (np. niezdolność do czytania, niezdolność do współpracy podczas badania fMRI, wykazujące zaburzenia przetwarzania wzrokowego, których nie można skorygować za pomocą soczewek lub jakiekolwiek istotne zaburzenia przetwarzania bodźców słuchowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Kobiety z historią depresji i bez innych zaburzeń zdrowia psychicznego poddawane Terapii Poznawczej Opartej na Uważności.
MBCT opiera się na Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), łącząc zasady terapii poznawczej (CT) z medytacją uważności, aby zapobiegać nawrotom depresji. Zarówno MBSR, jak i MBCT wykorzystują praktyki kontemplacyjne, w tym medytację siedzącą, skanowanie ciała i medytację w chodzeniu, jako podstawowe metody nauczania świadomości negatywnych myśli i emocji w celu uwolnienia się od wszechobecnych wzorców ruminacyjnego egocentrycznego myślenia. Uczestnicy przejdą wstępną sesję orientacyjną, a następnie ukończą 8-tygodniowy internetowy program MBCT. Co tydzień uczestnicy wezmą udział w jednej 2-godzinnej sesji grupowej online i wykonają zadania domowe, których wykonanie zajmie 15-30 minut dziennie. Dodatkowo oferowany będzie cotygodniowy coaching telefoniczny w oparciu o zmodyfikowany podręcznik telecoacha opracowany przez Mohra i współpracowników (Duffecy i in. 2010).
Inne nazwy:
  • online MBCT
  • Uważna równowaga nastroju (MMB)
Brak interwencji: Kontrola
Zdrowe kobiety bez wcześniejszej historii depresji lub innych zaburzeń zdrowia psychicznego jako grupa kontrolna pod kątem wpływu powtarzania czasu na aktywność mózgu i wykonywanie zadań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie epizodów nastroju i częstość nawrotów po leczeniu
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Oceniane na podstawie wywiadu klinicznego
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Objawy depresji
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001)
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Przeżuwanie
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Wynik przeżuwania mierzony za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999).
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Decentracja poznawcza
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Wynik w kwestionariuszu doświadczeń (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale i Williams, 2007)
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Samowspółczucie
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Wyniki samowspółczucia mierzone za pomocą skali samowspółczucia (SCS: Neff, 2003).
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Uważność
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Wynik na pięcioczynnikowej skali uważności (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Pamięć autobiograficzna
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Oceniane za pomocą testu pamięci autobiograficznej (Williams i Broadbent, 1986)
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Koncepcja siebie
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Oceniane za pomocą testu dwudziestu stwierdzeń (Kuhn i McPartland, 1954)
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Aktywność mózgu podczas przywoływania pamięci autobiograficznej
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Mierzono za pomocą pogrubionej sekwencji fMRI opartej na zadaniach
Do 15 tygodni
Aktywność mózgu przy braku zadania
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Zmierzono za pomocą pogrubionej sekwencji stanu spoczynku fMRI
Do 15 tygodni
Aktywność mózgu podczas przetwarzania cech autoreferencyjnych
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Mierzono za pomocą pogrubionej sekwencji fMRI opartej na zadaniach
Do 15 tygodni
Wzory codziennego myślenia
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Mierzone próbkowaniem doświadczenia w życiu codziennym, pytania opracowane na potrzeby naszego badania
Do 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważność
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Oceniane za pomocą wcześniej zweryfikowanego zadania liczenia oddechów (Levinson i in., 2014)
Do 15 tygodni
Skojarzenia leksykalne
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Oceniane za pomocą zadania Płynność myśli (Andrews-Hanna i in., w przygotowaniu)
Do 15 tygodni
Martwić się
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Wynik martwienia się za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger i Borkovec, 1990).
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Zmęczenie
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Oceniane za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (Smets et al. 1995).
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Ból fizyczny
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza Brief Pain Inventory (Cleeland i Ryan, 1994).
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Oczekiwania co do wyniku leczenia
Ramy czasowe: Preinterwencja
Wynik w Kwestionariuszu Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ, Devilly, G.J. i Borkovec, T.D. 2000)
Preinterwencja
Zadowolenie klienta z wyniku leczenia
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
Do 15 tygodni
Pozytywne i negatywne emocje
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Oceniane na podstawie pomiaru reakcji podczas oglądania emocjonalnych filmów (na podstawie Gruber i in., 2008)
Do 15 tygodni
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Oceniane za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS; Watson & Clark, 1994)
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Skłonność uwagi wywołana emocjami
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
Ocenione za pomocą zadania dot-brobe (Kruijt i in., 2016)
Do 15 tygodni
Odchodząc myślami
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Wynik w inwentarzu procesów wyobrażeniowych (IPI, Singer i in., 1963)
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)
Oceniane za pomocą Ryff Scales of Psychological Well-Being (RYFF; Ryff, 1989; Ryff i Keyes, 1995)
W trakcie badania (od okresu przed interwencją do 6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca duża depresja

3
Subskrybuj