Hyvinvointituntien hermostovaikutukset naisilla, jotka ovat alttiita masennukselle ("The Women's Wellness Study") (WWS)
Mindfulnessiin perustuvan kognitiivisen terapian aivomekanismit naisilla, joilla on suuri riski saada masennuksen uusiutumista ("The Women's Wellness Study")
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia kahdeksan viikon mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) interventio (verkkoryhmäluokka) hermostollisia ja psykologisia vaikutuksia masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä naisilla, joilla on aiemmin ollut vakavaa masennusta, kun he altistuvat erilaisille itsensä toiminnan muodoille. relevantti ja kontekstikohtainen tunnehaaste. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään psykologisia ja hermomekanismeja, jotka edistävät masennusoireita ennen interventiota. Tutkimuksen keskeinen tavoite on arvioida masennusoireiden perusmarkkereita ja mahdollista MBCT-interventiosta johtuvia muutoksia tieteidenvälisestä näkökulmasta, mukaan lukien psykologinen näkökulma (esim. mitataan tietokonepohjaisilla tehtävillä, itsearvioinneilla, kyselylomakkeilla jne.) ja hermonäkökulmasta (hermotoiminta mitattuna toiminnallisella MRI:llä).
Lisäksi kriittinen tekijä, jonka tutkijat havaitsevat, on siirtyminen itseensä liittyvän tietoisuuden "kerronnasta" "kokemuksellisiin" muotoihin MBCT:n funktiona. Narratiivisella itsekeskeisyydellä tarkoitetaan ajassa laajennettua itsekäsitystä, joka sisältää menneisyyden muistot ja tulevaisuuden aikomukset sekä abstraktit itseesitykset suhteessa sosioemotionaalisiin arvoihin. Sitä vastoin "kokemuksellinen itsekeskeisyys" viittaa välittömämpään itsekokemukseen ja liittyy parempaan tietoisuuteen ulkoisista ärsykkeistä ja sisäisistä somaattis-viskeraalisista kehon tiloista. MBSR:n on osoitettu lisäävän aivojen aktiivisuutta alueilla, jotka ovat tärkeitä "kokemuksellisen" itsekeskeisen keskittymisen kannalta (insula-opercula, dorsaalinen anterior cingulaatti/lisämotorinen alue), samalla kun se vähentää vasteita rostral-mediaal-, lateraalisilla frontaalisilla ja hippokampuksen alueilla, jotka tukevat " narratiivista" itsekeskeistämistilaa. Tällaiset muutokset aivotoiminnassa liittyvät lisääntyneeseen hyvinvointiin. Tutkittavia aivoalueita ovat: 1) insula-opercula ja dorsaaliset anterioriset cingulaattiset aivoalueet, jotka vastaavat "kerronnan" itsekeskeisen ajattelutavan välittämisestä; 2) rostral-mediaal ja lateraaliset frontaaliset ja hippokampuksen aivoalueet, jotka ovat vastuussa "kokemuksellisen" itsekeskeisen ajattelutavan välittämisestä; ja 3) oletustila ja saari-paralimbiset verkot, joiden uskotaan osallistuvan masennusjaksojen synnyttämiseen ja ylläpitoon.
Käyttäytymistehtävät
- Breath Count Task – objektiivinen mindfulnessin käyttäytymismittari; Dot-Probe Task - negatiivisten tunteiden huomioharhaisuuden mitta
- Autobiografinen muistihaastattelu – keino kvantifioida osallistujien omaelämäkerrallisen muistin luonne ekologisesti pätevällä tavalla
- Free-Association Semantic Task - assosiatiivisen käsittelyn mitta
- Tunneelokuvat - tunnereaktiivisuuden mitta
- N-Back Task - työmuistin mitta.
Neurokuvantamistehtävät
- Lepotehtävä – keino tutkia aivojen toimintaa ja ajatussisältöä rajoittamattoman tehtävän aikana
- "Kerrollinen" vs. "kokemuksellinen" tehtävä omaelämäkerrallisen muistin palauttamisen aikana vs. n-back - keino tutkia aivotoimintaa "kerronnan" vs. "kokemuksellisen" itsekeskeisyyden aikana omaelämäkerrallisen muistin palauttamisen aikana, vs. vaativa työmuistitehtävä.
- Self-Syllable Judgment Task – keino tutkia aivojen toimintaa itsetuomion aikana verrattuna muihin kuin itsetuomion tehtäviin.
Ajatusnäytteenotto Osallistujat käyvät läpi kokemusnäytteenottoparadigman, jossa päivittäisiä ajatustutkimuksia suoritetaan useita kertoja päivässä 7-10 päivän ajan. Nämä ajatusotostutkimukset on suunniteltu arvioimaan useita tekijöitä, jotka luonnehtivat spontaanien ajatusten esiintymistä tosielämässä sekä yksilöiden ajatusten luonnetta ja sisältöä tosielämässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on aiemmin ollut toistuva vakava masennushäiriö
- Naiset, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana
- Täyttää aikaisemman masennuksen kriteerit (vähintään kaksi jaksoa) ja masennuksen jäännösoireita (PHQ-9 pisteet 5-12)
- Ei täytä nykyisen aktiivisen masennusjakson ehtoja (SCID-kriteerit)
- Internet-yhteys ja älypuhelin dataliittymällä
- masennuslääke/anksiolyyttinen lääkitys tai vakaa masennuslääke/anksiolyyttinen hoito
Terveet kontrollinaiset
- Naiset, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana
- Eivät täytä aiemman tai nykyisen masennuksen kriteerejä
- Sinulla on pääsy Internetiin ja älypuhelin dataliittymällä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:
- Nykyiset diagnoosit: psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö/maniakia, OCD, jatkuva epäsosiaalinen käyttäytyminen, vakava kehitysviive tai jatkuva itsevaurio, joka vaatii kliinistä hoitoa tai hoitoa, orgaaninen aivovaurio, päihteiden väärinkäyttö.
- Aiemmat diagnoosit psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä/maniajaksoista tai OCD:stä.
- Marihuanan käyttö vähintään 4 päivänä viikossa.
Magneettiresonanssikuvauksen turvallisuusvaatimuksiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
Suljemme pois osallistujat, joilla on metalli- tai sähkölaitteita, mukaan lukien:
- Ei irrotettava metallilävistys
- Tatuoinnit päässä tai kaulassa, vanhempi tatuointi metallipitoisilla musteilla ja/tai kestomeikki (silmäraja).
- Implantoitu (sisäinen) defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Sisäkorvan (korvan) implantti
- Tietyntyyppisiä klipsiä, joita käytetään aivojen aneurysmoissa
- Kohdunsisäinen laite (IUD), joka ei ole yhteensopiva MRI-skannerin kanssa
- Implantoitu infuusiopumppu, kuten insuliinipumppu
- Istutetut hermostimulaattorit
- Magneettiset hammaslääketieteelliset laitteet tai täytteet
- Metallilevyt, ruuvit, niitit, nivelten vaihto ja proteesit.
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Selkeät klaustrofobiset oireet.
- Epänormaali kyky suorittaa kokeelliset tehtävät sellaisina kuin ne on suunniteltu ja toteutettu (esim. lukukyvyttömyys, yhteistyökyvyttömyys fMRI-tutkimuksen aikana, näönkäsittelyn häiriöt, joita ei voida korjata linsseillä, tai merkittäviä häiriöitä kuulostimulaation käsittelyssä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Naiset, joilla on ollut masennusta ja joilla ei ole muita mielenterveyshäiriöitä, jotka käyvät Mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa.
|
MBCT perustuu mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (MBSR), joka yhdistää kognitiivisen terapian (CT) periaatteet mindfulness-meditaatioon masennuksen uusiutumisen estämiseksi.
Sekä MBSR että MBCT käyttävät mietiskeleviä käytäntöjä, mukaan lukien istuma-meditaatio, kehon skannaus ja kävelymeditaatio, ydinmenetelminä opettaakseen tietoisuutta negatiivisista ajatuksista ja tunteista tavoitteenaan irrottautua märehtivän itsekeskeisen mentaation yleisistä malleista.
Osallistujille annetaan ensimmäinen perehdytysistunto ja sen jälkeen suoritetaan online-8 viikon MBCT-ohjelma.
Osallistujat osallistuvat joka viikko yhteen 2 tunnin verkkoryhmäistuntoon ja tekevät kotitehtäviä, joiden suorittamiseen kuluu 15-30 minuuttia päivässä.
Lisäksi tarjotaan viikoittaista puhelinvalmennusta, joka perustuu Mohrin ja kollegoiden kehittämään muutettuun tele-coach-käsikirjaan (Duffecy et al. 2010).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Terveet naiset, joilla ei ole aiempaa masennusta tai muita mielenterveyshäiriöitä, vertailuryhmänä ajan toiston vaikutuksille aivotoimintaan ja tehtävien suorittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialajaksojen esiintyminen ja hoidon jälkeisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Arvioitu kliinisen haastattelun kautta
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Arvioitu Patient Health Questionnaire-9:n avulla (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001)
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Märehtiminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Märehtimispistemäärä mitattuna käyttämällä märehtimisvasteasteikkoa (RRS; Nolen-Hoeksema 1987; 1999).
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Kognitiivinen decentering
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Pisteet kokemuskyselyssä (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale ja Williams, 2007)
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Itsemyötätunto-pisteet mitataan Self-Compassion Scale -asteikolla (SCS: Neff, 2003).
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Pisteet viiden tekijän mindfulness-asteikolla (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Omaelämäkerrallinen muisti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Arvioitu omaelämäkerrallisen muistitestin avulla (Williams & Broadbent, 1986)
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Itsekonsepti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Arvioitu Twenty Statements -testillä (Kuhn ja McPartland, 1954)
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Aivojen toiminta omaelämäkerrallisen muistin palauttamisen aikana
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä tehtäväpohjaista fMRI-lihavoitua sekvenssiä
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Aivojen toimintaa tehtävän puuttuessa
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Mitattu fMRI:n lepotilan lihavoitusekvenssillä
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Aivojen toiminta itseviittausominaisuuksien käsittelyn aikana
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä tehtäväpohjaista fMRI-lihavoitua sekvenssiä
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Jokapäiväisiä ajattelumalleja
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Mitattu arkielämän kokemuksella, tutkimuksellemme kehitetyt kysymykset
|
Jopa 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä aiemmin validoitua hengityslaskentatehtävää (Levinson et al., 2014)
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Leksiset yhdistykset
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Arvioitu ajattelun sujuvuustehtävällä (Andrews-Hanna et al., valmistelussa)
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Huoli
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Huolipistemäärä käyttämällä Penn State Worry Questionnairea (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger ja Borkovec, 1990).
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Arvioitu käyttämällä Multidimensional Fatigue Inventory -tutkimusta (Smets et al. 1995).
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Fyysinen kipu
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Arvioitu käyttäen Brief Pain Inventory -lyhytlomaketta (Cleeland ja Ryan, 1994).
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Odotukset hoidon tuloksista
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Pisteet uskottavuus/odotuskyselyssä (CEQ, Devilly, G. J. ja Borkovec, T. D. 2000)
|
Ennakkointerventio
|
|
Asiakastyytyväisyys hoitotulokseen
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Positiivinen ja negatiivinen tunne
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Arvioitu mittaamalla vastauksia katseltaessa tunteita herättäviä elokuvia (perustuu Gruber et al, 2008)
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Arvioitu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS; Watson & Clark, 1994)
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Tunteiden aiheuttama huomioharha
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Arvioitu dot-brobe-tehtävän avulla (Kruijt et al., 2016)
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Mielen vaeltaminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Pisteet mielikuvitusprosessin inventaariossa (IPI, Singer et al., 1963)
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Arvioitu Ryff Scales of Psychological Well-being -asteikolla (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
|
Koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota 6 kuukauteen intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .