Neurale effecten van wellnesslessen bij vrouwen met kwetsbaarheid voor depressie ("The Women's Wellness Study") (WWS)
Hersenmechanismen van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie bij vrouwen met een hoog risico op depressieve terugval ("The Women's Wellness Study")
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen heeft deze studie tot doel de neurale en psychologische effecten te karakteriseren van een acht weken durende op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) -interventie (online groepsles) bij het voorkomen van depressieve terugval bij vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie bij blootstelling aan verschillende vormen van zelfbeheersing. relevante en contextspecifieke emotionele uitdaging. De onderzoekers streven er ook naar psychologische en neurale mechanismen vast te stellen die bijdragen aan depressieve symptomen voorafgaand aan de interventie. Een hoofddoel van de studie is het beoordelen van basislijnmarkers van depressieve symptomen en mogelijke verandering als gevolg van de MBCT-interventie vanuit interdisciplinaire perspectieven, inclusief het psychologische perspectief (d.w.z. gemeten met computergebaseerde taken, zelfrapportagebeoordelingen, vragenlijsten, enz.) en het neurale perspectief (neurale activiteit gemeten met functionele MRI).
Bovendien is een kritische factor die de onderzoekers zullen observeren de verschuiving van meer 'verhalende' naar 'ervaringsgerichte' vormen van zelfgerelateerd bewustzijn als een functie van MBCT. Verhalende zelffocus verwijst naar een concept van het zelf dat in de tijd wordt uitgebreid, inclusief herinneringen uit het verleden en intenties voor de toekomst, samen met abstracte zelfrepresentaties in relatie tot sociaal-emotionele waarden. De "experiëntiële zelffocus" verwijst daarentegen naar een meer directe zelfervaring en wordt geassocieerd met een groter bewustzijn van externe prikkels en interne somatisch-viscerale lichamelijke toestanden. Van MBSR is aangetoond dat het de hersenactiviteit verhoogt in regio's die relevant zijn voor het verlenen van "experiëntiële" zelffocus (insula-opercula, dorsaal anterieur cingulaat/aanvullend motorisch gebied), terwijl de reacties in rostraal-mediale, laterale frontale en hippocampale regio's die de " narratieve" manier van zelffocus. Dergelijke veranderingen in hersenactiviteit worden in verband gebracht met een verhoogd welzijn. Hersengebieden die onderzocht moeten worden zijn: 1) insula-opercula en dorsale anterieure cingulate hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor het mediëren van 'narratieve' zelffocus-denkstijlen; 2) rostraal-mediale en laterale frontale en hippocampale hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor het mediëren van 'experiëntiële' zelfgerichte denkstijlen; en 3) standaardmodus en insulair-paralimbische netwerken waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij het genereren en onderhouden van depressieve episodes.
Gedragstaken
- Breath Count Task - een objectieve gedragsmaatstaf voor mindfulness; Dot-Probe Task - een maat voor negatieve emotie-aandachtsbias
- Autobiografisch geheugeninterview - een manier om de aard van de autobiografische geheugenherinnering van deelnemers op een ecologisch verantwoorde manier te kwantificeren
- Semantische taak met vrije associatie - een maatstaf voor associatieve verwerking
- Emotionele films - een maatstaf voor emotionele reactiviteit
- N-Back Task - een maat voor het werkgeheugen.
Neuroimaging-taken
- Rusttaak - een middel om hersenactiviteit en gedachte-inhoud te onderzoeken tijdens een onbeperkte taak
- 'Verhalende' versus 'experiëntiële' taak tijdens autobiografische geheugenherinnering versus n-back - een middel om hersenactiviteit te onderzoeken tijdens 'verhalende' versus 'experiëntiële' vormen van zelffocus tijdens autobiografische geheugenherinnering, versus een veeleisende werkgeheugentaak.
- Self-Syllable Judgement Task - een middel om hersenactiviteit te onderzoeken tijdens zelfbeoordeling versus niet-zelfbeoordelingstaken.
Gedachtebemonstering Deelnemers ondergaan een ervaringsbemonsteringsparadigma waarin dagelijkse gedachtenonderzoeken gedurende 7-10 dagen meerdere keren per dag worden afgenomen. Deze enquêtes over het nemen van steekproeven zijn ontworpen om verschillende factoren in te schatten die kenmerkend zijn voor het optreden van spontane gedachten in situaties in de echte wereld, evenals de aard en inhoud van de gedachten van individuen in situaties in de echte wereld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
Vrouwen met een voorgeschiedenis van terugkerende depressieve stoornis
- Vrouwen die momenteel niet zwanger zijn
- Voldoen aan criteria voor eerdere depressie (minstens twee episodes) en restsymptomen van depressie vertonen (PHQ-9-score van 5-12)
- Voldoet niet aan de criteria voor een huidige actieve depressieve episode (SCID-criteria)
- Toegang hebben tot internet en een smartphone met data-abonnement
- Geen antidepressiva/anxiolytica ontvangen of onder een stabiel regime van antidepressiva/anxiolytica
Gezonde controlevrouwen
- Vrouwen die momenteel niet zwanger zijn
- Voldoen niet aan criteria voor eerdere of huidige depressie
- Toegang hebben tot internet en een smartphone met data-abonnement
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers zijn onder meer:
- Huidige diagnoses van: psychose, bipolaire stoornis/maniakepisodes, OCS, aanhoudend antisociaal gedrag, ernstige ontwikkelingsachterstand of aanhoudende zelfverwonding waarvoor klinische behandeling of therapie nodig is, organisch hersenletsel, middelenmisbruik.
- Eerdere diagnoses van psychose, bipolaire stoornis/manie-episodes of OCS.
- Gebruik van marihuana gelijk aan of meer dan 4 dagen per week.
Aanvullende uitsluitingscriteria met betrekking tot de veiligheidseisen voor magnetische resonantiebeeldvorming:
We sluiten deelnemers uit die metalen of elektrische apparatuur hebben, waaronder:
- Niet-verwijderbare metalen piercing
- Tatoeages op hoofd of nek, een oudere tatoeage met metaalhoudende inkten en/of permanente make-up (eyeliner).
- Een geïmplanteerde (interne) defibrillator of pacemaker
- Cochleair (oor)implantaat
- Een soort clips die gebruikt worden bij hersenaneurysma's
- Een spiraaltje (IUD) dat niet compatibel is met de MRI-scanner
- Een geïmplanteerd infuuspompapparaat zoals een insulinepomp
- Geïmplanteerde zenuwstimulatoren
- Magnetische tandheelkundige apparaten of vullingen
- Metalen platen, schroeven, nietjes, gewrichtsvervanging en protheses.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor alle deelnemers zijn onder meer:
- Duidelijke claustrofobische symptomen.
- Abnormaal vermogen om de experimentele taken uit te voeren zoals ze zijn ontworpen en geïmplementeerd (bijv. niet kunnen lezen, niet kunnen samenwerken tijdens fMRI-onderzoek, visuele verwerkingsstoornissen vertonen die niet kunnen worden gecorrigeerd met lenzen of significante stoornissen in de verwerking van auditieve stimulatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie en geen andere psychische stoornissen die op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie ondergaan.
|
MBCT is gebaseerd op Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), een combinatie van principes van cognitieve therapie (CT) met die van mindfulness-meditatie om terugval van depressie te voorkomen.
Zowel MBSR als MBCT gebruiken contemplatieve praktijken, waaronder zitmeditatie, bodyscan en loopmeditatie, als kernmethodes om bewustzijn van negatieve gedachten en emoties te onderwijzen met als doel los te komen van alomtegenwoordige patronen van herkauwende egocentrische mentaliteit.
Deelnemers krijgen een eerste oriëntatiesessie en voltooien vervolgens een online MBCT-programma van 8 weken.
Elke week nemen de deelnemers deel aan een online groepssessie van 2 uur en maken ze huiswerkopdrachten die naar verwachting 15-30 minuten per dag in beslag zullen nemen.
Daarnaast zal wekelijkse telefonische coaching worden aangeboden op basis van de aangepaste handleiding voor telecoaching die is ontwikkeld door Mohr en collega's (Duffecy et al. 2010).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gezonde vrouwen zonder voorgeschiedenis van depressie of andere psychische stoornissen als controlegroep voor tijdherhalingseffecten op hersenactiviteit en taakuitvoering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van stemmingsepisodes en terugvalpercentage na behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Beoordeeld via klinisch interview
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Beoordeeld via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Herkauwscore gemeten met behulp van de Ruminative Response Scale (RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999).
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Cognitieve decentering
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Score in de Experiences Questionnaire (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale, & Williams, 2007)
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Zelfcompassiescores gemeten met behulp van de Self-Compassion Scale (SCS: Neff, 2003).
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Score op de Five-factor Mindfulness Scale (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Autobiografisch geheugen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Beoordeeld via de autobiografische geheugentest (Williams & Broadbent, 1986)
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Zelfconcept
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Beoordeeld via de Twenty Statements Test (Kuhn en McPartland, 1954)
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Hersenactiviteit tijdens autobiografische geheugenherinnering
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Gemeten met behulp van taakgebaseerde fMRI vetgedrukte reeks
|
Tot 15 weken
|
|
Hersenactiviteit bij afwezigheid van een taak
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Gemeten met fMRI vetgedrukte reeks in rusttoestand
|
Tot 15 weken
|
|
Hersenactiviteit tijdens de verwerking van zelfreferentiële eigenschappen
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Gemeten met behulp van taakgebaseerde fMRI vetgedrukte reeks
|
Tot 15 weken
|
|
Alledaagse denkpatronen
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Gemeten met ervaringssteekproeven in het dagelijks leven, vragen ontwikkeld voor ons onderzoek
|
Tot 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Beoordeeld met behulp van de eerder gevalideerde ademhalingsteltaak (Levinson et al., 2014)
|
Tot 15 weken
|
|
Lexicale associaties
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Thought fluency-taak (Andrews-Hanna et al., in prep.)
|
Tot 15 weken
|
|
Zich zorgen maken
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Zorgscore met behulp van de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Beoordeeld met behulp van de Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al. 1995).
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Fysieke pijn
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Beoordeeld met behulp van het korte formulier voor de inventarisatie van pijn (Cleeland en Ryan, 1994).
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Verwachtingen over behandeluitkomst
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Score in de vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachting (CEQ, Devilly, GJ, & Borkovec, TD 2000)
|
Pre-interventie
|
|
Cliënttevredenheid over het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
|
Tot 15 weken
|
|
Positieve en negatieve emotie
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Beoordeeld door reacties te meten tijdens het kijken naar emotionele films (gebaseerd op Gruber et al, 2008)
|
Tot 15 weken
|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS; Watson & Clark, 1994)
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Emotie-geïnduceerde aandachtsbias
Tijdsspanne: Tot 15 weken
|
Beoordeeld met behulp van de dot-brobe-taak (Kruijt et al., 2016)
|
Tot 15 weken
|
|
Gedachten dwalen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Score op de Imaginal Process Inventory (IPI, Singer et al., 1963)
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Beoordeeld via de Ryff-schalen van psychologisch welzijn (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
|
Gedurende de hele studie (vóór de interventie tot 6 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .