Neurala effekter av friskvårdskurser hos kvinnor med sårbarhet för depression ("The Women's Wellness Study") (WWS)
Hjärnmekanismer för Mindfulness-baserad kognitiv terapi hos kvinnor med hög risk för depressivt återfall ("The Women's Wellness Study")
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammantaget syftar denna studie till att karakterisera de neurala och psykologiska effekterna av en åtta veckor lång mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT) intervention (onlinegruppklass) för att förebygga depressiva återfall hos kvinnor med tidigare historia av allvarlig depression när de utsätts för olika former av själv- relevant och kontextspecifik känslomässig utmaning. Utredarna syftar också till att etablera psykologiska och neurala mekanismer som bidrar till depressiva symtom före intervention. Ett huvudmål med studien är att bedöma baslinjemarkörer för depressiva symtom och möjlig förändring till följd av MBCT-interventionen ur tvärvetenskapliga perspektiv, inklusive det psykologiska perspektivet (dvs. mätt med datorbaserade uppgifter, självrapporterande betyg, frågeformulär etc.) och det neurala perspektivet (neural aktivitet mätt med funktionell MRT).
Dessutom är en kritisk faktor som utredarna kommer att observera övergången från mer "narrativa" till "erfarenhetsmässiga" former av självrelaterad medvetenhet som en funktion av MBCT. Narrativ självfokusering avser ett självbegrepp som förlängs i tiden, inklusive tidigare minnen och intentioner för framtiden, tillsammans med abstrakta självrepresentationer i relation till socioemotionella värden. Däremot hänvisar det "erfarenhetsmässiga självfokuset" till en mer omedelbar självupplevelse och är förknippad med större medvetenhet om yttre stimuli och inre somatisk-viscerala kroppstillstånd. MBSR har visat sig öka hjärnaktiviteten i regioner som är relevanta för att ge "erfarenhetsmässigt" självfokus (insula-opercula, dorsal främre cingulat/komplementärt motoriskt område), samtidigt som det minskar svaren i rostral-mediala, laterala frontala och hippocampala regioner som stöder " narrativ" sätt att fokusera på sig själv. Sådana förändringar i hjärnans aktivitet är förknippade med ökat välbefinnande. Hjärnregioner som ska undersökas inkluderar: 1) insula-opercula och dorsala främre cingulära hjärnregioner som är ansvariga för att förmedla "narrativa" självfokuserande tänkande; 2) rostral-mediala och laterala frontala och hippocampala hjärnregioner som är ansvariga för att förmedla "erfarenhetsmässiga" självfokustänkande; och 3) standardläge och insulära-paralimbiska nätverk som tros vara involverade i genereringen och underhållet av depressiva episoder.
Beteendeuppgifter
- Breath Count Task - ett objektivt beteendemässigt mått på mindfulness; Dot-Probe Task - ett mått på negativa känslor uppmärksamhetsbias
- Självbiografisk minnesintervju - ett sätt att kvantifiera karaktären av deltagarnas självbiografiska minnesåterkallelse på ett ekologiskt giltigt sätt
- Free-Association Semantic Task - ett mått på associativ bearbetning
- Känslomässiga filmer - ett mått på emotionell reaktivitet
- N-Back Task - ett mått på arbetsminnet.
Neuroimaging uppgifter
- Vilouppgift - ett sätt att undersöka hjärnaktivitet och tankeinnehåll under en obegränsad uppgift
- 'Narrativ' vs 'Erfarenhetsmässig' uppgift under självbiografisk minnesåterkallelse vs. n-back - ett sätt att undersöka hjärnaktivitet under 'narrativ' kontra 'erfarenhetsmässig' former av självfokusering under självbiografisk minnesåterkallelse, kontra en krävande arbetsminnesuppgift.
- Self-Sillable Judgment Task - ett sätt att undersöka hjärnans aktivitet under självbedömning kontra icke-självbedömningsuppgifter.
Tankeprovsdeltagare kommer att genomgå ett erfarenhetsurvalsparadigm där dagliga tankeundersökningar kommer att administreras flera gånger per dag under loppet av 7-10 dagar. Dessa tankeprovsundersökningar är utformade för att uppskatta flera faktorer som kännetecknar förekomsten av spontana tankar i verkliga miljöer såväl som karaktären och innehållet i individers tankar i verkliga miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
Kvinnor med tidigare återkommande allvarlig depressiv sjukdom
- Kvinnor som för närvarande inte är gravida
- Uppfyller kriterierna för tidigare depression (minst två episoder) och visar kvarvarande symtom på depression (PHQ-9 poäng på 5-12)
- Uppfyller inte kriterierna för en aktuell aktiv depressiv episod (SCID-kriterier)
- Att ha tillgång till internet och en smartphone med dataabonnemang
- Får ingen antidepressiv/ångestdämpande medicin eller under en stabil behandling av antidepressiva/ångestdämpande medel
Friska kontrollkvinnor
- Kvinnor som för närvarande inte är gravida
- Uppfyller inte kriterierna för tidigare eller aktuell depression
- Ha tillgång till internet och en smartphone med dataabonnemang
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla deltagare inkluderar:
- Aktuella diagnoser av: psykos, bipolär sjukdom/maniapisoder, OCD, ihållande antisocialt beteende, allvarlig utvecklingsförsening eller ihållande självskada som kräver klinisk behandling eller terapi, organisk hjärnskada, missbruk av droger.
- Tidigare diagnoser av psykos, bipolär sjukdom/mani-episoder eller OCD.
- Användning av marijuana lika med eller mer än 4 dagar i veckan.
Ytterligare uteslutningskriterier relaterade till säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi:
Vi kommer att utesluta deltagare som har metall eller elektrisk utrustning inklusive:
- Ej avtagbar metallpiercing
- Tatueringar på huvudet eller halsen, en äldre tatuering med metallinnehållande bläck och/eller permanent makeup (eyeliner).
- En implanterad (intern) defibrillator eller pacemaker
- Cochleaimplantat (öron).
- Någon typ av klämmor som används på hjärnans aneurysm
- En intrauterin enhet (IUD) som inte är kompatibel med MR-skannern
- En implanterad infusionspumpanordning som en insulinpump
- Implanterade nervstimulatorer
- Magnetiska dentala apparater eller fyllningar
- Metallplattor, skruvar, häftklamrar, ledbyte och proteser.
Ytterligare uteslutningskriterier för alla deltagare inkluderar följande:
- Tydliga klaustrofobiska symtom.
- Onormal förmåga att utföra de experimentella uppgifterna när de är designade och implementerade (t.ex. oförmögen att läsa, oförmögen att samarbeta under fMRI-undersökning, visa synförsämringar som inte kan korrigeras med linser eller några betydande försämringar i behandlingen av hörselstimulering).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Kvinnor med en historia av depression och inga andra psykiska störningar som genomgår Mindfulness-baserad kognitiv terapi.
|
MBCT är baserat på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som kombinerar principerna för kognitiv terapi (CT) med de för mindfulness-meditation för att förhindra återfall av depression.
Både MBSR och MBCT använder kontemplativa metoder, inklusive sittande meditation, kroppsskanning och promenadmeditation, som kärnmetoder för att lära ut medvetenhet om negativa tankar och känslor med syftet att frigöra sig från genomgripande mönster av idisslande självcentrerad omnämnande.
Deltagarna kommer att få en inledande orienteringssession och sedan slutföra ett 8-veckors MBCT-program online.
Varje vecka kommer deltagarna att delta i en 2-timmars onlinegruppsession och kommer att slutföra hemuppgifter som förväntas ta 15-30 minuter per dag att slutföra.
Dessutom kommer veckovis telefoncoaching att erbjudas baserat på den modifierade telecoachmanualen utvecklad av Mohr och kollegor (Duffecy et al. 2010).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Friska kvinnor utan tidigare historia av depression eller andra psykiska störningar som kontrollgrupp för tidsupprepningseffekter på hjärnaktivitet och uppgiftsutförande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av humörepisoder och återfallsfrekvens efter behandling
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Bedöms via klinisk intervju
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Bedömd via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001)
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Grubbel
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Idisslaspoäng mätt med hjälp av Ruminative Response Scale (RRS; Nolen-Hoeksema 1987;1999).
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Kognitiv decentrering
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Betyg i Experiences Questionnaire (Fresco, Moore, Dulmen, Segal, Ma, Teasdale och Williams, 2007)
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Självmedkänsla
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Poäng för självmedkänsla mätt med Self-Compassion-skalan (SCS: Neff, 2003).
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Mindfulness
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Betyg på femfaktors Mindfulness-skalan (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Självbiografiskt minne
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Bedömd via det självbiografiska minnestestet (Williams & Broadbent, 1986)
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Själv koncept
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Bedömd via Twenty Statements Test (Kuhn och McPartland, 1954)
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Hjärnaktivitet under självbiografiskt minne
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Mäts med hjälp av uppgiftsbaserad fMRI fet sekvens
|
Upp till 15 veckor
|
|
Hjärnaktivitet i frånvaro av en uppgift
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Mäts med hjälp av fet sekvens i viloläge fMRI
|
Upp till 15 veckor
|
|
Hjärnaktivitet under bearbetning av självrefererande egenskaper
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Mäts med hjälp av uppgiftsbaserad fMRI fet sekvens
|
Upp till 15 veckor
|
|
Vardagliga tankemönster
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Mätt med erfarenhetsurval i det dagliga livet utvecklade frågor till vår studie
|
Upp till 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Bedömd med den tidigare validerade uppgiften att räkna andedräkt (Levinson et al., 2014)
|
Upp till 15 veckor
|
|
Lexikala föreningar
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Bedöms med hjälp av uppgiften Tankeflytande (Andrews-Hanna et al., under prep.)
|
Upp till 15 veckor
|
|
Oroa
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Oro poäng med hjälp av Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990).
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Trötthet
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Bedöms med hjälp av Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al. 1995).
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Fysisk smärta
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Bedömd med den korta formen Brief Pain Inventory (Cleeland och Ryan, 1994).
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Förväntningar på behandlingsresultat
Tidsram: Föringripande
|
Poäng i trovärdighets-/förväntningsformuläret (CEQ, Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. 2000)
|
Föringripande
|
|
Kundnöjdhet med behandlingsresultat
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Bedömd med hjälp av kundnöjdhetsenkäten (CSQ, Attkisson & Greenfield, 2009).
|
Upp till 15 veckor
|
|
Positiva och negativa känslor
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Bedöms genom att mäta svar medan du tittar på känslomässiga filmer (baserat på Gruber et al, 2008)
|
Upp till 15 veckor
|
|
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Bedömd med hjälp av skalan för positiva och negativa effekter (PANAS; Watson & Clark, 1994)
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Känsloinducerad uppmärksamhetsbias
Tidsram: Upp till 15 veckor
|
Bedömd med hjälp av dot-brobe-uppgiften (Kruijt et al., 2016)
|
Upp till 15 veckor
|
|
Sinnevandrande
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Betyg på Imaginal Process Inventory (IPI, Singer et al., 1963)
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Bedömd via Ryff Scales of Psychological Well-Being (RYFF; Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995)
|
Under hela studien (före intervention till 6 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .