頭蓋内動脈瘤における WAVE エクストラ ソフト コイルの評価と画像診断法の比較 (SURF)
2025年2月10日 更新者：Penumbra Inc.
Penumbra SMART COIL® システムの一部である WAVE™ エクストラ ソフト コイルを使用して頭蓋内動脈瘤の塞栓形成を評価する前向き多施設研究
この研究の目的は、頭蓋内動脈瘤の治療において、WAVE™ エクストラ ソフト コイル (WAVE) を充填および仕上げコイルとして含む、Penumbra SMART COIL® システムの安全性と有効性を実証することです。
画像は独立したコアラボによって分析され、動脈瘤閉塞率を評価し、画像モダリティ間の比較分析を行います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
572
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Southeast Health Medical Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner UMC Tucson
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Sharp Grossmont
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- HRI - Swedish
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- St. Anthony's Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06320
- Yale New Haven
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- AMITA Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- SSM Health Care
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy St. Vincent
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UPenn
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- McAllen Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Stroke Institute - DFW
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Regional Medical Center
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Novara、イタリア
- Maggiore della Carità
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Calgary、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Toronto、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network
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Basel、スイス
- Universitätsspital Basel
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron
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San Sebastián、スペイン
- Donostia
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Bremen、ドイツ
- Bremen-Mitte
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Lübeck、ドイツ、23538
- UKSH - Campus Lübeck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Penumbra SMART COIL システムの一部として、WAVE で治療された頭蓋内動脈瘤の患者
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上
- 頭蓋内動脈瘤の塞栓術を受けた患者
- WAVEエクストラソフトコイルは最終仕上コイルです。
- Penumbra SMART COIL システムは、埋め込まれたコイルの総数の少なくとも 75% を占めています
- IRB/EC 要件に従って取得したインフォームド コンセント
除外基準:
- 平均余命は1年未満
- -以前にSURF研究に登録された患者
- -インデックス手順中に治療を必要とする既知の複数の頭蓋内動脈瘤
- -患者は、プロトコルのフォローアップスケジュールを順守したくない、または順守できない、および/または治験責任医師の判断に基づいて、患者は良い研究候補ではありません
- -研究の結果を混乱させる可能性のある介入薬またはデバイス研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シングルアーム
シングル アーム - Penumbra SMART COIL システムの一部として、WAVE で治療された頭蓋内動脈瘤の患者
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SMART COILシステムの一部としてのWAVE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能: 適切な閉塞
時間枠：学習完了まで、平均1年
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-最終フォローアップでRaymond-RoyクラスIおよびIIとして定義された適切な咬合 Raymond-Roy クラスの等級範囲 I から III より高い値は、より悪い結果を表します。 |
学習完了まで、平均1年
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安全性: デバイス関連の SAE
時間枠：退院後、処置後最大 7 日間
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デバイスに関連する最大 7 日間の SAE または退院
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退院後、処置後最大 7 日間
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安全性：深刻な有害事象（SAE）
時間枠：プロシーチの後の最大24時間
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主要な安全エンドポイントは、営利後24時間以内のSAEです
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プロシーチの後の最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 再治療率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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最終フォローアップ時の再治療率
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学習完了まで、平均1年
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効能: 動脈瘤閉塞レイモンド I
時間枠：即時治療後
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Raymond-Roy クラスの等級範囲 I から III より高い値は、より悪い結果を表します。
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即時治療後
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効能: 動脈瘤閉塞レイモンド I
時間枠：学習完了まで、平均1年
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Raymond-Roy クラスの等級範囲 I から III より高い値は、より悪い結果を表します。
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学習完了まで、平均1年
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有効性: 動脈瘤の再開通または進行性血栓症
時間枠：即時のポスト手順から研究完了まで、平均1年
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手術後から最終フォローアップまでの動脈瘤再疎通または進行性血栓症
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即時のポスト手順から研究完了まで、平均1年
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安全性：主要な同側性脳卒中
時間枠：学習完了まで、平均1年
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主要な同側性脳卒中の発生
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学習完了まで、平均1年
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安全性: デバイス関連の SAE
時間枠：学習完了まで、平均1年
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最終フォローアップ時のデバイス関連の SAE
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学習完了まで、平均1年
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有効性：閉塞率
時間枠：即時後編成
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即時術後閉塞率： クラス1-完全な閉塞クラス2-残留ネッククラス3-残留動脈瘤 血管造影結果の分類は、ロイ、ミロット、レイモンドから採用されました。 ストローク2001; 32：1998-2004 |
即時後編成
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安全性：罹患率と死亡率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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最終フォローアップでの全死的な罹患率と死亡率
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clemens M Schirmer, MD、Geisinger Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2023年8月2日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。