Avaliando a Mola Extra Suave WAVE em Aneurismas Intracranianos e Comparando as Modalidades de Imagem (SURF)
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Penumbra Inc.
Um estudo multicêntrico prospectivo avaliando a embolização de aneurismas intracranianos usando molas extra macias WAVE™, uma parte do sistema Penumbra SMART COIL®
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do Sistema Penumbra SMART COIL®, incluindo as Molas Extra Suaves WAVE™ (WAVE) como uma bobina de preenchimento e acabamento, no tratamento de aneurismas intracranianos.
A imagem será analisada por um laboratório central independente para avaliar as taxas de oclusão do aneurisma e realizar uma análise comparativa entre as modalidades de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
572
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha
- Bremen-Mitte
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Lübeck, Alemanha, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron
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San Sebastián, Espanha
- Donostia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Southeast Health Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner UMC Tucson
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- HRI - Swedish
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- St. Anthony's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Yale New Haven
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- AMITA Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- SSM Health Care
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPenn
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- McAllen Medical Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute - DFW
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Novara, Itália
- Maggiore della Carità
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aneurismas intracranianos tratados com WAVE, como parte do Penumbra SMART COIL System
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Paciente com embolização de aneurismas intracranianos
- WAVE Extra Soft Coil é a bobina de acabamento final
- O sistema Penumbra SMART COIL representa pelo menos 75% do número total de bobinas implantadas
- Consentimento informado obtido de acordo com os requisitos do IRB/EC
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Paciente previamente inscrito no Estudo SURF
- Múltiplos aneurismas intracranianos conhecidos que requerem tratamento durante o procedimento inicial
- O paciente não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo e/ou com base no julgamento do investigador, o paciente não é um bom candidato ao estudo
- Participação em um estudo intervencionista de medicamento ou dispositivo que pode confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço único
Braço Único - Pacientes com aneurismas intracranianos tratados com WAVE, como parte do sistema Penumbra SMART COIL
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WAVE, como parte do sistema SMART COIL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Oclusão adequada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Oclusão adequada definida como Classe I e II de Raymond-Roy no acompanhamento final Faixas de classificação da Classe Raymond-Roy de I a III, valores mais altos representam um resultado pior. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Segurança: SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: Até a alta, até 7 dias após o procedimento
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SAE relacionada ao dispositivo até 7 dias ou alta
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Até a alta, até 7 dias após o procedimento
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Segurança: eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 24 horas após o processo
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Os pontos de extremidade de segurança primária são SAEs dentro de 24 horas após o procedimento
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Até 24 horas após o processo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: taxa de retratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de retratamento no acompanhamento final
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eficácia: Oclusão de Aneurisma Raymond I
Prazo: Pós-Tratamento Imediato
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Faixas de classificação da Classe Raymond-Roy de I a III, valores mais altos representam um resultado pior.
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Pós-Tratamento Imediato
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Eficácia: Oclusão de Aneurisma Raymond I
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Faixas de classificação da Classe Raymond-Roy de I a III, valores mais altos representam um resultado pior.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eficácia: Recanalização de Aneurisma ou Trombose Progressiva
Prazo: Desde o pós-procedimento imediato até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Recanalização de aneurisma ou trombose progressiva desde o pós-procedimento até o acompanhamento final
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Desde o pós-procedimento imediato até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Segurança: AVC Ipsilateral Maior
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ocorrência de AVC ipsilateral grave
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Segurança: SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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SAE relacionado ao dispositivo no acompanhamento final
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eficácia: taxa de oclusão
Prazo: Pós-procedimento imediato
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Taxas imediatas de oclusão pós-procedimento: Classe 1 - Classe de oclusão completa 2 - Classe residual de pescoço 3 - Aneurisma residual A classificação dos resultados angiográficos foi adotada em Roy, Milot e Raymond. Stroke 2001; 32: 1998-2004 |
Pós-procedimento imediato
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Segurança: morbimortalidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Morbimortalidade por todas as causas no acompanhamento final
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 13669
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aneurisma, Cérebro
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health