Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WAVE-erittäin pehmeän kelan arviointi kallonsisäisissä aneurysmissä ja kuvantamismenetelmien vertailu (SURF)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Penumbra Inc.

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kallonsisäisten aneurysmien embolisaatiota käyttämällä WAVE™-erittäin pehmeitä keloja, jotka ovat osa Penumbra SMART COIL® -järjestelmää

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Penumbra SMART COIL® -järjestelmän, mukaan lukien WAVE™ Extra Soft Coils (WAVE) -kierukka, turvallisuus ja tehokkuus täyttö- ja viimeistelykääminä kallonsisäisten aneurysmien hoidossa. Riippumaton ydinlaboratorio analysoi kuvantamisen aneurysman okkluusiotiheyden arvioimiseksi ja kuvantamismenetelmien vertailevan analyysin suorittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

572

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron
      • San Sebastián, Espanja
        • Donostia
  • Italia
      • Novara, Italia
        • Maggiore della Carità
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Saksa
      • Bremen, Saksa
        • Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Universitätsspital Basel
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Southeast Health Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner UMC Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • HRI - Swedish
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • St. Anthony's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami (Jackson Memorial)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • SSM Health Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • UPenn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • McAllen Medical Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Stroke Institute - DFW
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma, joita hoidetaan WAVElla osana Penumbra SMART COIL -järjestelmää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas, jolla on kallonsisäisten aneurysmien embolisaatio
  • WAVE Extra Soft Coil on viimeinen viimeistelykela
  • Penumbra SMART COIL System muodostaa vähintään 75 % implantoitujen kelojen kokonaismäärästä
  • Tietoinen suostumus saatu IRB/EC-vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Potilas, joka oli aiemmin ilmoittautunut SURF-tutkimukseen
  • Tunnetut useat kallonsisäiset aneurysmat, jotka vaativat hoitoa indeksitoimenpiteen aikana
  • Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua ja/tai tutkijan arvion perusteella potilas ei ole hyvä tutkimusehdokas
  • Osallistuminen interventiolääkkeeseen tai laitetutkimukseen, joka voi hämmentää tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksikäsi
Yksikäsi – Potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma, joita hoidetaan WAVE-hoidolla osana Penumbra SMART COIL -järjestelmää
Laite: WAVE osana SMART COIL -järjestelmää
WAVE osana SMART COIL -järjestelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Riittävä okkluusio
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Riittävä okkluusio määritellään Raymond-Roy-luokiksi I ja II viimeisessä seurannassa

Raymond-Roy-luokan arvostusalueet I–III korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuus: Laitteisiin liittyvä SAE
Aikaikkuna: Purkamisen kautta, jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen liittyvä SAE enintään 7 päivää tai purkautuminen
Purkamisen kautta, jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus: Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia prosessin jälkeen
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet ovat SAE: t 24 tunnin kuluessa prosessin jälkeen
Jopa 24 tuntia prosessin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Uudelleenhoitonopeus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Uudelleenhoitoprosentti viimeisessä seurannassa
Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Teho: Aneurysm okkluusio Raymond I
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito
Raymond-Roy-luokan arvostusalueet I–III korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Välitön jälkihoito
Teho: Aneurysm okkluusio Raymond I
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Raymond-Roy-luokan arvostusalueet I–III korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Teho: Aneurysman rekanalisointi tai progressiivinen tromboosi
Aikaikkuna: Välittömästä jälkeisestä menettelystä opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Aneurysman rekanalisaatio tai etenevä tromboosi toimenpiteen jälkeisestä seurannasta viimeiseen seurantaan
Välittömästä jälkeisestä menettelystä opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuus: Suuri Ipsilateral aivohalvaus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Suuren samansuuntaisen aivohalvauksen esiintyminen
Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuus: Laitteisiin liittyvä SAE
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Laitteeseen liittyvä SAE viimeisessä seurannassa
Opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Tehokkuus: tukkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Välitön prosessin jälkeinen

Välittömät prosessin jälkeiset tukkeutumisnopeudet:

Luokka 1 - Täydellinen tukkeutumisluokka 2 - Jäännöskaula -luokka 3 - Jäännös aneurysma

Angiografisten tulosten luokittelu hyväksyttiin Roy, Milot ja Raymond. Stroke 2001; 32: 1998-2004
Välitön prosessin jälkeinen
Turvallisuus: sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
All-syyt sairastuvuus ja kuolleisuus lopullisessa seurannassa
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penumbra Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP 13669

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aneurysma, aivot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa