Evaluación de la bobina extra blanda WAVE en aneurismas intracraneales y comparación de modalidades de imágenes (SURF)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Penumbra Inc.
Un estudio multicéntrico prospectivo que evalúa la embolización de aneurismas intracraneales utilizando bobinas extra blandas WAVE™, una parte del sistema Penumbra SMART COIL®
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del sistema Penumbra SMART COIL®, incluidas las bobinas extra blandas WAVE™ (WAVE) como bobina de relleno y acabado, en el tratamiento de aneurismas intracraneales.
Las imágenes serán analizadas por un laboratorio central independiente para evaluar las tasas de oclusión del aneurisma y realizar un análisis comparativo entre las modalidades de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
572
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania
- Bremen-Mitte
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Lübeck, Alemania, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron
-
San Sebastián, España
- Donostia
-
-
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-
Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Southeast Health Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner UMC Tucson
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-
California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- HRI - Swedish
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- AMITA Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- SSM Health Care
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPenn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- McAllen Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute - DFW
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
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-
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Novara, Italia
- Maggiore della Carità
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aneurismas intracraneales tratados con WAVE, como parte del Sistema Penumbra SMART COIL
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Paciente con embolización de aneurismas intracraneales
- WAVE Extra Soft Coil es la bobina de acabado final
- El sistema Penumbra SMART COIL representa al menos el 75 % del número total de bobinas implantadas
- Consentimiento informado obtenido según los requisitos del IRB/EC
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Paciente inscrito previamente en el Estudio SURF
- Aneurismas intracraneales múltiples conocidos que requieren tratamiento durante el procedimiento índice
- El paciente no quiere o no puede cumplir con el programa de seguimiento del protocolo y/o según el criterio del investigador, el paciente no es un buen candidato para el estudio.
- Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo intervencionista que pueda confundir los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo único
Brazo único: pacientes con aneurismas intracraneales tratados con WAVE, como parte del sistema Penumbra SMART COIL
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WAVE, como parte del Sistema SMART COIL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: oclusión adecuada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Oclusión adecuada definida como Clase I y II de Raymond-Roy en el seguimiento final Los valores más altos de los rangos de calificación de la clase Raymond-Roy I a III representan un peor resultado. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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|
Seguridad: SAE relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: A través del alta, hasta 7 días después del procedimiento
|
SAE relacionado con el dispositivo hasta 7 días o alta
|
A través del alta, hasta 7 días después del procedimiento
|
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Seguridad: eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
|
Los puntos finales de seguridad primarios son SAE dentro de las 24 horas después del procedimiento
|
Hasta 24 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia: tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tasa de retratamiento al final del seguimiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eficacia: Oclusión de aneurisma Raymond I
Periodo de tiempo: Postratamiento Inmediato
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Los valores más altos de los rangos de calificación de la clase Raymond-Roy I a III representan un peor resultado.
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Postratamiento Inmediato
|
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Eficacia: Oclusión de aneurisma Raymond I
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los valores más altos de los rangos de calificación de la clase Raymond-Roy I a III representan un peor resultado.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
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Eficacia: Recanalización de Aneurisma o Trombosis Progresiva
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento posterior inmediato hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Recanalización de aneurisma o trombosis progresiva desde el post procedimiento hasta el seguimiento final
|
Desde el procedimiento posterior inmediato hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
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Seguridad: accidente cerebrovascular homolateral mayor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Ocurrencia de accidente cerebrovascular homolateral mayor
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Seguridad: SAE relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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SAE relacionado con el dispositivo en el seguimiento final
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
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Eficacia: tasa de oclusión
Periodo de tiempo: Postprocedimiento inmediato
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Tasas inmediatas de oclusión posterior al procedimiento: Clase 1 - Oclusión completa Clase 2 - Cuello residual Clase 3 - Aneurisma residual La clasificación de los resultados angiográficos se adoptó de Roy, Milot y Raymond. Stroke 2001; 32: 1998-2004 |
Postprocedimiento inmediato
|
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Seguridad: morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Morbilidad y mortalidad por todas las causas en el seguimiento final
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 13669
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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