Évaluation de l'antenne WAVE Extra Soft dans les anévrismes intracrâniens et comparaison des modalités d'imagerie (SURF)
10 février 2025 mis à jour par: Penumbra Inc.
Une étude prospective multicentrique évaluant l'embolisation des anévrismes intracrâniens à l'aide de bobines WAVE™ Extra Soft, une partie du système Penumbra SMART COIL®
L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système Penumbra SMART COIL®, y compris les bobines WAVE™ Extra Soft (WAVE) en tant que bobine de remplissage et de finition, dans le traitement des anévrismes intracrâniens.
L'imagerie sera analysée par un laboratoire principal indépendant pour évaluer les taux d'occlusion des anévrismes et effectuer une analyse comparative entre les modalités d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
572
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne
- Bremen-Mitte
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Lübeck, Allemagne, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Calgary, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
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Barcelona, Espagne
- Vall d'Hebron
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San Sebastián, Espagne
- Donostia
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Novara, Italie
- Maggiore della Carità
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Basel, Suisse
- Universitätsspital Basel
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Southeast Health Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner UMC Tucson
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Sharp Grossmont
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- HRI - Swedish
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- St. Anthony's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06320
- Yale New Haven
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- AMITA Health
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- SSM Health Care
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy St. Vincent
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UPenn
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- McAllen Medical Center
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Stroke Institute - DFW
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'anévrismes intracrâniens traités avec WAVE, dans le cadre du système Penumbra SMART COIL
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Patient ayant une embolisation d'anévrismes intracrâniens
- WAVE Extra Soft Coil est la bobine de finition finale
- Le système Penumbra SMART COIL représente au moins 75 % du nombre total de bobines implantées
- Consentement éclairé obtenu conformément aux exigences de l'IRB/CE
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Patient précédemment inscrit à l'étude SURF
- Anévrismes intracrâniens multiples connus nécessitant un traitement au cours de la procédure index
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de suivi du protocole et / ou selon le jugement de l'investigateur, le patient n'est pas un bon candidat à l'étude
- Participation à une étude interventionnelle sur un médicament ou un dispositif susceptible de confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras unique
Bras unique - Patients atteints d'anévrismes intracrâniens traités avec WAVE, dans le cadre du système Penumbra SMART COIL
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WAVE, dans le cadre du système SMART COIL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Occlusion adéquate
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Occlusion adéquate définie comme Raymond-Roy Classe I et II au dernier suivi Les plages de classement de la classe Raymond-Roy I à III les valeurs plus élevées représentent un pire résultat. |
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Sécurité : SAE lié à l'appareil
Délai: Jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours après la procédure
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SAE lié à l'appareil jusqu'à 7 jours ou décharge
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Jusqu'à la sortie, jusqu'à 7 jours après la procédure
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Sécurité: événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Les principaux points de terminaison de sécurité sont des SAE dans les 24 heures après la procédure
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : taux de retraitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Taux de retraitement au dernier recul
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Efficacité : Anévrisme Occlusion Raymond I
Délai: Post-traitement immédiat
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Les plages de classement de la classe Raymond-Roy I à III les valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
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Post-traitement immédiat
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Efficacité : Anévrisme Occlusion Raymond I
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Les plages de classement de la classe Raymond-Roy I à III les valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Efficacité : recanalisation de l'anévrisme ou thrombose progressive
Délai: De la procédure post-opératoire immédiate jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Recanalisation de l'anévrisme ou thrombose progressive de la post-intervention au suivi final
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De la procédure post-opératoire immédiate jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Sécurité : AVC ipsilatéral majeur
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Occurrence d'AVC ipsilatéral majeur
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Sécurité : SAE lié à l'appareil
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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SAE lié à l'appareil lors du suivi final
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Efficacité: taux d'occlusion
Délai: Post-procédure immédiate
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Taux d'occlusion post-procédure immédiate: Classe 1 - Occlusion complète Classe 2 - Neck résiduel Classe 3 - Aneurrisme résiduel La classification des résultats angiographiques a été adoptée à partir de Roy, Milot et Raymond. Stroke 2001; 32: 1998-2004 |
Post-procédure immédiate
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Sécurité: morbidité et mortalité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Morbidité et mortalité toutes causes
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
27 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 13669
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .