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Valutazione della bobina extra morbida WAVE negli aneurismi intracranici e confronto delle modalità di imaging (SURF)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Penumbra Inc.

Uno studio multicentrico prospettico che valuta l'embolizzazione degli aneurismi intracranici utilizzando le bobine extra morbide WAVE™, una parte del sistema Penumbra SMART COIL®

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema Penumbra SMART COIL®, comprese le bobine WAVE™ Extra Soft (WAVE) come bobina di riempimento e finitura, nel trattamento degli aneurismi intracranici. L'imaging sarà analizzato da un laboratorio principale indipendente per valutare i tassi di occlusione dell'aneurisma ed eseguire un'analisi comparativa tra le modalità di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

575

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Germania
      • Bremen, Germania
        • Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Lübeck, Germania, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
  • Italia
      • Novara, Italia
        • Maggiore della Carità
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron
      • San Sebastián, Spagna
        • Donostia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Southeast Health Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner UMC Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • HRI - Swedish
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • St. Anthony's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami (Jackson Memorial)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • SSM Health Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UPenn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • McAllen Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Stroke Institute - DFW
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitatsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurismi intracranici trattati con WAVE, come parte del Penumbra SMART COIL System

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Paziente con embolizzazione di aneurismi intracranici
  • WAVE Extra Soft Coil è la bobina di finitura finale
  • Penumbra SMART COIL System rappresenta almeno il 75% del numero totale di bobine impiantate
  • Consenso informato ottenuto secondo i requisiti IRB/EC

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Paziente precedentemente arruolato nello Studio SURF
  • Aneurismi intracranici multipli noti che richiedono trattamento durante la procedura indice
  • Il paziente non è disposto o non è in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo e/o in base al giudizio dello sperimentatore il paziente non è un buon candidato allo studio
  • Partecipazione a uno studio interventistico su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Braccio singolo - Pazienti con aneurismi intracranici trattati con WAVE, come parte del sistema Penumbra SMART COIL
Dispositivo: WAVE, come parte del sistema SMART COIL
WAVE, come parte del sistema SMART COIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: occlusione adeguata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Occlusione adeguata definita come Classe I e II di Raymond-Roy al follow-up finale

Gli intervalli di classificazione della classe Raymond-Roy da I a III valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza: eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
SAE entro 24 ore dopo la procedura
Fino a 24 ore dopo la procedura
Sicurezza: SAE relativo al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione, fino a 7 giorni dopo la procedura
SAE correlato al dispositivo fino a 7 giorni o dimissione
Attraverso la dimissione, fino a 7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di occlusione
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
Tassi di occlusione post-procedura immediati
Post-procedura immediata
Efficacia: tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di ritrattamento al follow-up finale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia: occlusione dell'aneurisma Raymond I
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato
Gli intervalli di classificazione della classe Raymond-Roy da I a III valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Post-trattamento immediato
Efficacia: occlusione dell'aneurisma Raymond I
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli intervalli di classificazione della classe Raymond-Roy da I a III valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Efficacia: ricanalizzazione dell'aneurisma o trombosi progressiva
Lasso di tempo: Dalla procedura post-immediata fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Ricanalizzazione dell'aneurisma o trombosi progressiva dal post procedura al follow-up finale
Dalla procedura post-immediata fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Sicurezza: ictus omolaterale maggiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Occorrenza di ictus omolaterale maggiore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza: SAE relativo al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
SAE correlato al dispositivo al follow-up finale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza: morbilità e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morbilità e mortalità per tutte le cause al follow-up finale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 13669

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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