Beoordeling van de WAVE Extra Soft-coil bij intracraniële aneurysma's en vergelijking van beeldvormingsmodaliteiten (SURF)
10 februari 2025 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
Een prospectief, multicenter onderzoek ter beoordeling van de embolisatie van intracraniale aneurysma's met behulp van WAVE™ Extra Soft-coils, een onderdeel van het Penumbra SMART COIL®-systeem
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het Penumbra SMART COIL®-systeem, inclusief de WAVE™ Extra Soft-coils (WAVE) als vul- en afwerkcoil, bij de behandeling van intracraniale aneurysma's.
Beeldvorming zal worden geanalyseerd door een onafhankelijk kernlaboratorium om de occlusiepercentages van aneurysma's te beoordelen en een vergelijkende analyse tussen beeldvormingsmodaliteiten uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
572
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
-
Bremen, Duitsland
- Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Novara, Italië
- Maggiore della Carità
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Vall d'Hebron
-
San Sebastián, Spanje
- Donostia
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Southeast Health Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner UMC Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Sharp Grossmont
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- HRI - Swedish
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- AMITA Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Metro Health
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- SSM Health Care
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UPenn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- McAllen Medical Center
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Stroke Institute - DFW
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met intracraniale aneurysma's behandeld met WAVE, als onderdeel van het Penumbra SMART COIL-systeem
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënt met embolisatie van intracraniale aneurysmata
- WAVE Extra Soft Coil is de laatste afwerkrol
- Het Penumbra SMART COIL-systeem is goed voor ten minste 75% van het totale aantal geïmplanteerde spiralen
- Geïnformeerde toestemming verkregen volgens IRB/EC-vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Patiënt nam eerder deel aan de SURF-studie
- Bekende meerdere intracraniale aneurysma's die behandeling vereisen tijdens de indexprocedure
- Patiënt is niet bereid of niet in staat om zich aan het follow-upschema van het protocol te houden en/of op basis van het oordeel van de onderzoeker is de patiënt geen goede studiekandidaat
- Deelname aan een interventieonderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Enkele arm - Patiënten met intracraniale aneurysma's behandeld met WAVE, als onderdeel van het Penumbra SMART COIL-systeem
|
WAVE, als onderdeel van het SMART COIL-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Adequate occlusie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Adequate occlusie gedefinieerd als Raymond-Roy klasse I en II bij de laatste follow-up Raymond-Roy Klasse indelingsbereiken I tot III hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veiligheid: apparaatgerelateerde SAE
Tijdsspanne: Door ontslag, tot 7 dagen na de procedure
|
Apparaatgerelateerde SAE tot 7 dagen of ontslag
|
Door ontslag, tot 7 dagen na de procedure
|
|
Veiligheid: ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 24 uur post-procedure
|
De primaire veiligheidseindpunten zijn SAES binnen 24 uur na de procedure
|
Tot 24 uur post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Herbehandelingspercentage bij de laatste follow-up
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Werkzaamheid: Aneurysma-occlusie Raymond I
Tijdsspanne: Onmiddellijke nabehandeling
|
Raymond-Roy Klasse indelingsbereiken I tot III hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Onmiddellijke nabehandeling
|
|
Werkzaamheid: Aneurysma-occlusie Raymond I
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Raymond-Roy Klasse indelingsbereiken I tot III hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Werkzaamheid: aneurysma-rekanalisatie of progressieve trombose
Tijdsspanne: Van onmiddellijke postprocedure tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aneurysma-rekanalisatie of progressieve trombose van postprocedure tot uiteindelijke follow-up
|
Van onmiddellijke postprocedure tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veiligheid: grote ipsilaterale beroerte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Optreden van een grote ipsilaterale beroerte
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veiligheid: apparaatgerelateerde SAE
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Apparaatgerelateerde SAE bij laatste follow-up
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Werkzaamheid: occlusiesnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
|
Onmiddellijke occlusiepercentages na de procedure: Klasse 1 - Complete occlusie Klasse 2 - Resthalsklasse 3 - Residuele aneurysma De classificatie van angiografische resultaten werd overgenomen van Roy, Milot en Raymond. Stroke 2001; 32: 1998-2004 |
Onmiddellijke post-procedure
|
|
Veiligheid: morbiditeit en sterfte
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Morbiditeit en mortaliteit van alle oorzaken bij de definitieve follow-up
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP 13669
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .