Vurdere WAVE Extra Soft Coil i intrakranielle aneurismer og sammenligne avbildningsmodaliteter (SURF)
10. februar 2025 oppdatert av: Penumbra Inc.
En prospektiv multisenterstudie som vurderer embolisering av intrakranielle aneurismer ved å bruke WAVE™ Extra Soft Coils, en del av Penumbra SMART COIL®-systemet
Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten til Penumbra SMART COIL®-systemet, inkludert WAVE™ Extra Soft Coils (WAVE) som en fyll- og sluttspole, ved behandling av intrakranielle aneurismer.
Avbildning vil bli analysert av et uavhengig kjernelaboratorium for å vurdere okklusjonsrater for aneurisme og utføre en sammenlignende analyse mellom avbildningsmodaliteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
572
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Southeast Health Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner UMC Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Sharp Grossmont
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- HRI - Swedish
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06320
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- AMITA Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Metro Health
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- SSM Health Care
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- UPenn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- McAllen Medical Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Stroke Institute - DFW
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italia
- Maggiore della Carità
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Vall d'Hebron
-
San Sebastián, Spania
- Donostia
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Bremen, Tyskland
- Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med intrakranielle aneurismer behandlet med WAVE, som en del av Penumbra SMART COIL System
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år
- Pasient som har embolisering av intrakranielle aneurismer
- WAVE Extra Soft Coil er den siste etterbehandlingsspolen
- Penumbra SMART COIL System står for minst 75 % av det totale antallet implanterte spiraler
- Informert samtykke innhentet i henhold til IRB/EC-krav
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Pasient tidligere registrert i SURF-studien
- Kjente flere intrakranielle aneurismer som krever behandling under indeksprosedyre
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollens oppfølgingsplan og/eller basert på etterforskerens vurdering er pasienten ikke en god studiekandidat
- Deltakelse i en intervensjonell medikament- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Enkelarm - Pasienter med intrakranielle aneurismer behandlet med WAVE, som en del av Penumbra SMART COIL System
|
WAVE, som en del av SMART COIL-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Tilstrekkelig okklusjon
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
Adekvat okklusjon definert som Raymond-Roy klasse I og II ved endelig oppfølging Raymond-Roy Klasse graderingsområder I til III høyere verdier representerer et dårligere resultat. |
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
|
Sikkerhet: Enhetsrelatert SAE
Tidsramme: Gjennom utskrivning, opptil 7 dager etter prosedyren
|
Enhetsrelatert SAE opptil 7 dager eller utladning
|
Gjennom utskrivning, opptil 7 dager etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter prosedyre
|
De primære sikkerhetsendepunktene er SAE-er innen 24 timer etter prosedyre
|
Opptil 24 timer etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Rebehandlingsrate
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
Rebehandlingstakt ved endelig oppfølging
|
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
|
Effekt: Aneurismeokklusjon Raymond I
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling
|
Raymond-Roy Klasse graderingsområder I til III høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Umiddelbar etterbehandling
|
|
Effekt: Aneurismeokklusjon Raymond I
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
Raymond-Roy Klasse graderingsområder I til III høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
|
Effekt: Aneurisme rekanalisering eller progressiv trombose
Tidsramme: Fra umiddelbar etterprosedyre til fullføring av studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
Aneurisme rekanalisering eller progressiv trombose fra postprosedyre til endelig oppfølging
|
Fra umiddelbar etterprosedyre til fullføring av studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
|
Sikkerhet: Stort ipsilateralt slag
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
Forekomst av større ipsilateralt slag
|
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
|
Sikkerhet: Enhetsrelatert SAE
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
Enhetsrelatert SAE ved endelig oppfølging
|
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
|
|
Effektivitet: Okklusjonshastighet
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyrer
|
Umiddelbar okklusjonshastigheter etter prosedyren: Klasse 1 - Komplett okklusjonsklasse 2 - Resthalsklasse 3 - Rest aneurisme Klassifiseringen av angiografiske resultater ble tatt i bruk fra Roy, Milot og Raymond. Stroke 2001; 32: 1998-2004 |
Umiddelbar etterprosedyrer
|
|
Sikkerhet: Morbiditet og dødelighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Morbiditet og dødelighet av alle årsaker ved endelig oppfølging
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP 13669
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .