Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere WAVE Extra Soft Coil i intrakranielle aneurismer og sammenligne avbildningsmodaliteter (SURF)

20. desember 2023 oppdatert av: Penumbra Inc.

En prospektiv multisenterstudie som vurderer embolisering av intrakranielle aneurismer ved å bruke WAVE™ Extra Soft Coils, en del av Penumbra SMART COIL®-systemet

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten til Penumbra SMART COIL®-systemet, inkludert WAVE™ Extra Soft Coils (WAVE) som en fyll- og sluttspole, ved behandling av intrakranielle aneurismer. Avbildning vil bli analysert av et uavhengig kjernelaboratorium for å vurdere okklusjonsrater for aneurisme og utføre en sammenlignende analyse mellom avbildningsmodaliteter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

575

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Southeast Health Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner UMC Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • HRI - Swedish
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • St. Anthony's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami (Jackson Memorial)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • SSM Health Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UPenn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • McAllen Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Stroke Institute - DFW
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
  • Italia
      • Novara, Italia
        • Maggiore della Carità
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron
      • San Sebastián, Spania
        • Donostia
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Universitatsspital Basel
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med intrakranielle aneurismer behandlet med WAVE, som en del av Penumbra SMART COIL System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 18 år
  • Pasient som har embolisering av intrakranielle aneurismer
  • WAVE Extra Soft Coil er den siste etterbehandlingsspolen
  • Penumbra SMART COIL System står for minst 75 % av det totale antallet implanterte spiraler
  • Informert samtykke innhentet i henhold til IRB/EC-krav

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Pasient tidligere registrert i SURF-studien
  • Kjente flere intrakranielle aneurismer som krever behandling under indeksprosedyre
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollens oppfølgingsplan og/eller basert på etterforskerens vurdering er pasienten ikke en god studiekandidat
  • Deltakelse i en intervensjonell medikament- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
Enkelarm - Pasienter med intrakranielle aneurismer behandlet med WAVE, som en del av Penumbra SMART COIL System
Enhet: WAVE, som en del av SMART COIL-systemet
WAVE, som en del av SMART COIL-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Tilstrekkelig okklusjon
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år

Adekvat okklusjon definert som Raymond-Roy klasse I og II ved endelig oppfølging

Raymond-Roy Klasse graderingsområder I til III høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
Sikkerhet: alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter prosedyren
SAEs innen 24 timer etter prosedyren
Opptil 24 timer etter prosedyren
Sikkerhet: Enhetsrelatert SAE
Tidsramme: Gjennom utskrivning, opptil 7 dager etter prosedyren
Enhetsrelatert SAE opptil 7 dager eller utladning
Gjennom utskrivning, opptil 7 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Okklusjonsrate
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
Okklusjonsrater umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbar etterprosedyre
Effekt: Rebehandlingsrate
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
Rebehandlingstakt ved endelig oppfølging
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
Effekt: Aneurismeokklusjon Raymond I
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling
Raymond-Roy Klasse graderingsområder I til III høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Umiddelbar etterbehandling
Effekt: Aneurismeokklusjon Raymond I
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
Raymond-Roy Klasse graderingsområder I til III høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
Effekt: Aneurisme rekanalisering eller progressiv trombose
Tidsramme: Fra umiddelbar etterprosedyre til fullføring av studie, et gjennomsnitt på 1 år
Aneurisme rekanalisering eller progressiv trombose fra postprosedyre til endelig oppfølging
Fra umiddelbar etterprosedyre til fullføring av studie, et gjennomsnitt på 1 år
Sikkerhet: Stort ipsilateralt slag
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
Forekomst av større ipsilateralt slag
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
Sikkerhet: Enhetsrelatert SAE
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
Enhetsrelatert SAE ved endelig oppfølging
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
Sikkerhet: Sykelighet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år
Sykelighet og dødelighet av alle årsaker ved endelig oppfølging
Gjennom fullført studie, et gjennomsnitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 13669

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme, hjerne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere