A WAVE Extra lágy tekercs értékelése intrakraniális aneurizmákban és a képalkotó módok összehasonlítása (SURF)
2025. február 10. frissítette: Penumbra Inc.
Leendő, többközpontú vizsgálat az intrakraniális aneurizmák embolizációjának felmérésére a Penumbra SMART COIL® rendszer részét képező WAVE™ extra lágy tekercsek használatával
A tanulmány célja a Penumbra SMART COIL® rendszer, beleértve a WAVE™ Extra Soft Coils (WAVE) töltő- és befejező tekercs biztonságosságát és hatékonyságát az intracranialis aneurizmák kezelésében.
A képalkotást egy független törzslaboratórium elemzi, hogy felmérje az aneurizma elzáródási arányát, és összehasonlító elemzést végezzen a képalkotási módok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
572
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Southeast Health Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner UMC Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Sharp Grossmont
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Los Robles
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- HRI - Swedish
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- AMITA Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Metro Health
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- SSM Health Care
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UPenn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- McAllen Medical Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Stroke Institute - DFW
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
-
Bremen, Németország
- Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Németország, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Lübeck, Németország, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Novara, Olaszország
- Maggiore della Carità
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall d'Hebron
-
San Sebastián, Spanyolország
- Donostia
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Universitätsspital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Penumbra SMART COIL rendszer részeként WAVE-val kezelt intracranialis aneurizmában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≥ 18 év
- Intracranialis aneurizmák embolizációjában szenvedő beteg
- A WAVE Extra Soft Coil a végső befejező tekercs
- A Penumbra SMART COIL rendszer az összes beültetett tekercs számának legalább 75%-át teszi ki
- Az IRB/EC követelményeknek megfelelő tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- A SURF vizsgálatba korábban bevont páciens
- Ismert többszörös intracranialis aneurizma, amely kezelést igényel az indexeljárás során
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll követési ütemtervének és/vagy a vizsgáló megítélése alapján a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.
- Részvétel intervenciós gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Egykarú – A Penumbra SMART COIL rendszer részeként WAVE-val kezelt intracranialis aneurizmában szenvedő betegek
|
WAVE, a SMART COIL rendszer részeként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Megfelelő okklúzió
Időkeret: A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év
|
Megfelelő okklúzió, amelyet Raymond-Roy I. és II. osztályként határoztak meg az utolsó utánkövetéskor A Raymond-Roy osztályba tartozó I–III. magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. |
A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év
|
|
Biztonság: Eszközhöz kapcsolódó SAE
Időkeret: Elbocsátáson keresztül, akár 7 nappal az eljárás után
|
Eszközhöz kapcsolódó SAE legfeljebb 7 napig vagy lemerülés
|
Elbocsátáson keresztül, akár 7 nappal az eljárás után
|
|
Biztonság: Súlyos mellékhatások (SAES)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
Az elsődleges biztonsági végpontok a SAE-k az eljárás utáni 24 órán belül
|
Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Újrakezelési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év
|
Újrakezelési arány a végső követéskor
|
A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év
|
|
Hatékonyság: Aneurizma elzáródása Raymond I
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
A Raymond-Roy osztályba tartozó I–III. magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Azonnali utókezelés
|
|
Hatékonyság: Aneurizma elzáródása Raymond I
Időkeret: A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év
|
A Raymond-Roy osztályba tartozó I–III. magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év
|
|
Hatékonyság: Aneurizma rekanalizáció vagy progresszív trombózis
Időkeret: Azonnali utólagos eljárástól a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Aneurizma rekanalizáció vagy progresszív trombózis a műtét utáni állapottól a végső követésig
|
Azonnali utólagos eljárástól a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Biztonság: Major Ipsilateral Stroke
Időkeret: A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év
|
Major Ipsilateral Stroke előfordulása
|
A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év
|
|
Biztonság: Eszközhöz kapcsolódó SAE
Időkeret: A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év
|
Eszközhöz kapcsolódó SAE a végső nyomon követéskor
|
A tanulmányok befejezése után, átlagosan 1 év
|
|
Hatékonyság: Az elzáródási sebesség
Időkeret: Azonnali eljárás utáni
|
Azonnali eljárás utáni elzáródási arányok: 1. osztály - Teljes elzáródás 2. osztály - maradék nyak 3. osztály - maradék aneurizma Az angiográfiai eredmények osztályozását Roy, Milot és Raymond részéről fogadták el. Stroke 2001; 32: 1998-2004 |
Azonnali eljárás utáni
|
|
Biztonság: Morbiditás és halálozás
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Minden ok miatt morbiditás és halálozás a végső nyomon követéskor
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP 13669
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .