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Bewertung der WAVE Extra Soft Coil bei intrakraniellen Aneurysmen und Vergleich von Bildgebungsmodalitäten (SURF)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Penumbra Inc.

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen unter Verwendung von WAVE™ Extra Soft Coils, einem Teil des Penumbra SMART COIL® Systems

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra SMART COIL® Systems, einschließlich der WAVE™ Extra Soft Coils (WAVE) als Fill-and-Finish-Coil, bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen zu demonstrieren. Die Bildgebung wird von einem unabhängigen Kernlabor analysiert, um die Aneurysma-Okklusionsraten zu bewerten und eine Vergleichsanalyse zwischen Bildgebungsmodalitäten durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland
        • Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
  • Italien
      • Novara, Italien
        • Maggiore della Carità
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitatsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • San Sebastián, Spanien
        • Donostia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Southeast Health Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner UMC Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • HRI - Swedish
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • St. Anthony's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami (Jackson Memorial)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • SSM Health Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UPenn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • McAllen Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Stroke Institute - DFW
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die mit WAVE als Teil des Penumbra SMART COIL Systems behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen
  • WAVE Extra Soft Coil ist das letzte Finishing-Coil
  • Das Penumbra SMART COIL System macht mindestens 75 % der Gesamtzahl der implantierten Spiralen aus
  • Einverständniserklärung nach IRB/EC-Anforderungen eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Patient, der zuvor in die SURF-Studie aufgenommen wurde
  • Bekannte multiple intrakranielle Aneurysmen, die während des Indexverfahrens behandelt werden müssen
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient kein guter Studienkandidat
  • Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Einarmig – Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die mit WAVE als Teil des Penumbra SMART COIL Systems behandelt wurden
Gerät: WAVE, als Teil des SMART COIL Systems
WAVE, als Teil des SMART COIL Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Angemessene Okklusion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Angemessene Okklusion definiert als Raymond-Roy-Klasse I und II bei der letzten Nachsorge

Einstufungsbereiche der Raymond-Roy-Klasse I bis III höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit: Gerätebezogene SAE
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Entlassung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Gerätebedingte SAE bis zu 7 Tage oder Entladung
Bis zu 7 Tage nach der Entlassung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Sicherheit: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Einsatz
Die primären Sicherheitsendpunkte sind SAEs innerhalb von 24 Stunden nach dem Ausbau SAEs
Bis zu 24 Stunden nach dem Einsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wiederbehandlungsrate beim letzten Follow-up
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit: Aneurysma-Okklusion Raymond I
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
Einstufungsbereiche der Raymond-Roy-Klasse I bis III höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Sofortige Nachbehandlung
Wirksamkeit: Aneurysma-Okklusion Raymond I
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Einstufungsbereiche der Raymond-Roy-Klasse I bis III höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit: Aneurysma-Rekanalisation oder progressive Thrombose
Zeitfenster: Vom unmittelbaren Postverfahren bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Aneurysma-Rekanalisation oder fortschreitende Thrombose von der Nachbehandlung bis zur endgültigen Nachsorge
Vom unmittelbaren Postverfahren bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit: Schwerer ipsilateraler Schlaganfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten eines großen ipsilateralen Schlaganfalls
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit: Gerätebezogene SAE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gerätebedingte SAE bei der letzten Nachsorge
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit: Okklusionsrate
Zeitfenster: Sofortige Nachbearbeitung

Sofortige Nachbeauftragungsrate:

Klasse 1 - Komplette Okklusionsklasse 2 - Resthals Klasse 3 - Restgeurysma

Die Klassifizierung angiografischer Ergebnisse wurde von Roy, Milot und Raymond übernommen. Stroke 2001; 32: 1998-2004
Sofortige Nachbearbeitung
Sicherheit: Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Morbidität und Mortalität bei der endgültigen Follow-up
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 13669

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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