- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04106583
Bewertung der WAVE Extra Soft Coil bei intrakraniellen Aneurysmen und Vergleich von Bildgebungsmodalitäten (SURF)
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Penumbra Inc.
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen unter Verwendung von WAVE™ Extra Soft Coils, einem Teil des Penumbra SMART COIL® Systems
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra SMART COIL® Systems, einschließlich der WAVE™ Extra Soft Coils (WAVE) als Fill-and-Finish-Coil, bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen zu demonstrieren.
Die Bildgebung wird von einem unabhängigen Kernlabor analysiert, um die Aneurysma-Okklusionsraten zu bewerten und eine Vergleichsanalyse zwischen Bildgebungsmodalitäten durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
575
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bremen, Deutschland
- Bremen-Mitte
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Chemnitz, Deutschland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Lübeck, Deutschland, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Novara, Italien
- Maggiore della Carità
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Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Toronto, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
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Basel, Schweiz
- Universitatsspital Basel
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Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron
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San Sebastián, Spanien
- Donostia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
- Southeast Health Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner UMC Tucson
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-
California
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Sharp Grossmont
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- HRI - Swedish
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Morton Plant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- AMITA Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Metro Health
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- SSM Health Care
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UPenn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- McAllen Medical Center
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Texas Stroke Institute - DFW
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die mit WAVE als Teil des Penumbra SMART COIL Systems behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Patient mit Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen
- WAVE Extra Soft Coil ist das letzte Finishing-Coil
- Das Penumbra SMART COIL System macht mindestens 75 % der Gesamtzahl der implantierten Spiralen aus
- Einverständniserklärung nach IRB/EC-Anforderungen eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Patient, der zuvor in die SURF-Studie aufgenommen wurde
- Bekannte multiple intrakranielle Aneurysmen, die während des Indexverfahrens behandelt werden müssen
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient kein guter Studienkandidat
- Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Einarmig
Einarmig – Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die mit WAVE als Teil des Penumbra SMART COIL Systems behandelt wurden
|
WAVE, als Teil des SMART COIL Systems
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit: Angemessene Okklusion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Angemessene Okklusion definiert als Raymond-Roy-Klasse I und II bei der letzten Nachsorge Einstufungsbereiche der Raymond-Roy-Klasse I bis III höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
SAE innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Sicherheit: Gerätebezogene SAE
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Entlassung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
|
Gerätebedingte SAE bis zu 7 Tage oder Entladung
|
Bis zu 7 Tage nach der Entlassung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit: Okklusionsrate
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
|
Sofortige Okklusionsraten nach dem Eingriff
|
Sofortige Nachbehandlung
|
Wirksamkeit: Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Wiederbehandlungsrate beim letzten Follow-up
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Wirksamkeit: Aneurysma-Okklusion Raymond I
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
|
Einstufungsbereiche der Raymond-Roy-Klasse I bis III höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Sofortige Nachbehandlung
|
Wirksamkeit: Aneurysma-Okklusion Raymond I
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Einstufungsbereiche der Raymond-Roy-Klasse I bis III höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Wirksamkeit: Aneurysma-Rekanalisation oder progressive Thrombose
Zeitfenster: Vom unmittelbaren Postverfahren bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Aneurysma-Rekanalisation oder fortschreitende Thrombose von der Nachbehandlung bis zur endgültigen Nachsorge
|
Vom unmittelbaren Postverfahren bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Sicherheit: Schwerer ipsilateraler Schlaganfall
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Auftreten eines großen ipsilateralen Schlaganfalls
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sicherheit: Gerätebezogene SAE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Gerätebedingte SAE bei der letzten Nachsorge
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sicherheit: Morbidität und Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Morbidität und Mortalität aller Ursachen bei der letzten Nachsorge
|
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP 13669
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aneurysma, Gehirn
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