Оценка экстрамягкой катушки WAVE при внутричерепных аневризмах и сравнение методов визуализации (SURF)
10 февраля 2025 г. обновлено: Penumbra Inc.
Проспективное многоцентровое исследование по оценке эмболизации внутричерепных аневризм с использованием сверхмягких спиралей WAVE™, входящих в состав системы Penumbra SMART COIL®
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы Penumbra SMART COIL®, включая сверхмягкие катушки WAVE™ (WAVE) в качестве заполняющей и завершающей катушки при лечении внутричерепных аневризм.
Визуализация будет проанализирована независимой основной лабораторией для оценки частоты окклюзии аневризмы и проведения сравнительного анализа между методами визуализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
572
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия
- Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Lübeck, Германия, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Vall d'Hebron
-
San Sebastián, Испания
- Donostia
-
-
-
-
-
Novara, Италия
- Maggiore della Carità
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Toronto, Канада, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Southeast Health Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner UMC Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Sharp Grossmont
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- HRI - Swedish
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- AMITA Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- SSM Health Care
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UPenn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- McAllen Medical Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Stroke Institute - DFW
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с внутричерепными аневризмами, пролеченные с помощью WAVE, как части системы Penumbra SMART COIL
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Пациент с эмболизацией внутричерепных аневризм
- WAVE Extra Soft Coil — катушка для окончательной отделки.
- На систему Penumbra SMART COIL приходится не менее 75% от общего количества имплантированных спиралей.
- Информированное согласие, полученное в соответствии с требованиями IRB/EC
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Пациент, ранее участвовавший в исследовании SURF
- Известные множественные внутричерепные аневризмы, требующие лечения во время процедуры индексации
- Пациент не желает или не может соблюдать протокол последующего наблюдения и/или, по мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для исследования.
- Участие в интервенционном исследовании лекарств или устройств, которое может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одинарная рука
Одно плечо — пациенты с внутричерепными аневризмами, пролеченные с помощью WAVE, как часть системы Penumbra SMART COIL
|
WAVE, как часть системы SMART COIL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Адекватная окклюзия
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Адекватная окклюзия, определяемая как классы Раймонда-Роя I и II при последнем осмотре. Диапазоны оценок по классу Раймонда-Роя от I до III. Более высокие значения представляют худший результат. |
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Безопасность: SAE, связанный с устройством
Временное ограничение: Через выписку, до 7 дней после процедуры
|
SAE, связанный с устройством, до 7 дней или разрядка
|
Через выписку, до 7 дней после процедуры
|
|
Безопасность: серьезные побочные эффекты (SAE)
Временное ограничение: До 24 часов после обработки
|
Первичные конечные точки безопасности-SAE в течение 24 часов после процедуры
|
До 24 часов после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: частота повторного лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота повторного лечения при окончательном последующем наблюдении
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Эффективность: Окклюзия аневризмы Raymond I
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Диапазоны оценок по классу Раймонда-Роя от I до III. Более высокие значения представляют худший результат.
|
Сразу после лечения
|
|
Эффективность: Окклюзия аневризмы Raymond I
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Диапазоны оценок по классу Раймонда-Роя от I до III. Более высокие значения представляют худший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Эффективность: реканализация аневризмы или прогрессирующий тромбоз
Временное ограничение: От немедленной процедуры до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Реканализация аневризмы или прогрессирующий тромбоз от процедуры до окончательного наблюдения
|
От немедленной процедуры до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Безопасность: большой ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Возникновение большого ипсилатерального инсульта
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Безопасность: SAE, связанный с устройством
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
СНЯ, связанное с устройством, при последнем осмотре
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Эффективность: скорость окклюзии
Временное ограничение: Непосредственная послепроцедура
|
Непосредственные показатели окклюзии после процедуры: Класс 1 - Полная окклюзионная класс 2 - остаточная шея класс 3 - остаточная аневризма Классификация ангиографических результатов была принята от Роя, Милота и Раймонда. Инсульт 2001; 32: 1998-2004 |
Непосредственная послепроцедура
|
|
Безопасность: заболеваемость и смертность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Заболеваемость и смертность от всех причин в последнем последующем наблюдении
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 13669
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .