Bedöma WAVE Extra Soft Coil i intrakraniella aneurysm och jämföra bildbehandlingsmodaliteter (SURF)
10 februari 2025 uppdaterad av: Penumbra Inc.
En prospektiv multicenterstudie som utvärderar emboliseringen av intrakraniella aneurysm med hjälp av WAVE™ Extra Soft Coils, en del av Penumbra SMART COIL®-systemet
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Penumbra SMART COIL® System, inklusive WAVE™ Extra Soft Coils (WAVE) som en fyllnings- och slutspole, vid behandling av intrakraniella aneurysm.
Avbildning kommer att analyseras av ett oberoende kärnlabb för att bedöma aneurysmocklusionsfrekvenser och utföra en jämförande analys mellan avbildningsmodaliteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
572
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Southeast Health Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner UMC Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Sharp Grossmont
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Los Robles
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- HRI - Swedish
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- AMITA Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Metro Health
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- SSM Health Care
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- UPenn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- McAllen Medical Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Stroke Institute - DFW
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italien
- Maggiore della Carità
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron
-
San Sebastián, Spanien
- Donostia
-
-
-
-
-
Bremen, Tyskland
- Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med intrakraniella aneurysm som behandlats med WAVE, som en del av Penumbra SMART COIL System
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≥ 18 år
- Patient som har embolisering av intrakraniella aneurysm
- WAVE Extra Soft Coil är den sista efterbehandlingsspolen
- Penumbra SMART COIL System står för minst 75 % av det totala antalet implanterade spolar
- Informerat samtycke erhållits enligt IRB/EC-krav
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Patient tidigare inskriven i SURF-studien
- Kända multipla intrakraniella aneurysm som kräver behandling under indexproceduren
- Patienten är ovillig eller oförmögen att följa protokollets uppföljningsschema och/eller baserat på utredarens bedömning är patienten inte en bra studiekandidat
- Deltagande i en interventionell läkemedels- eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Single Arm - Patienter med intrakraniella aneurysm behandlade med WAVE, som en del av Penumbra SMART COIL System
|
WAVE, som en del av SMART COIL-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Adekvat ocklusion
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Adekvat ocklusion definierad som Raymond-Roy klass I och II vid slutlig uppföljning Raymond-Roy klassklassificeringsintervall I till III högre värden representerar ett sämre resultat. |
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Säkerhet: Enhetsrelaterad SAE
Tidsram: Genom utskrivning, upp till 7 dagar efter ingreppet
|
Enhetsrelaterad SAE upp till 7 dagar eller urladdning
|
Genom utskrivning, upp till 7 dagar efter ingreppet
|
|
Säkerhet: Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
|
De primära säkerhetsändpunkterna är SAE inom 24 timmar efter proceduren
|
Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Återbehandlingsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Återbehandlingstakt vid slutlig uppföljning
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Effekt: Aneurysmocklusion Raymond I
Tidsram: Omedelbar efterbehandling
|
Raymond-Roy klassklassificeringsintervall I till III högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Omedelbar efterbehandling
|
|
Effekt: Aneurysmocklusion Raymond I
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Raymond-Roy klassklassificeringsintervall I till III högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Effekt: Rekanalisering av aneurysm eller progressiv trombos
Tidsram: Från procedur omedelbart efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Aneurysm rekanalisering eller progressiv trombos från efter proceduren till slutlig uppföljning
|
Från procedur omedelbart efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Säkerhet: Stor Ipsilateral stroke
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förekomst av större Ipsilateral stroke
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Säkerhet: Enhetsrelaterad SAE
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Enhetsrelaterad SAE vid slutlig uppföljning
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Effektivitet: ocklusionshastighet
Tidsram: Omedelbar efterprocess
|
Omedelbar ocklusionshastigheter efter proceduren: Klass 1 - Komplett ocklusionsklass 2 - Rest i nackklass 3 - Återstående aneurysm Klassificeringen av angiografiska resultat antogs från Roy, Milot och Raymond. Stroke 2001; 32: 1998-2004 |
Omedelbar efterprocess
|
|
Säkerhet: sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Morbiditet och dödlighet av all orsak vid slutlig uppföljning
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Första postat (Faktisk)
27 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP 13669
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .