Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af WAVE Extra Soft Coil i intrakranielle aneurismer og sammenligning af billeddannelsesmodaliteter (SURF)

10. februar 2025 opdateret af: Penumbra Inc.

En prospektiv, multicenter undersøgelse, der vurderer emboliseringen af ​​intrakranielle aneurismer ved hjælp af WAVE™ Extra Soft Coils, en del af Penumbra SMART COIL®-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Penumbra SMART COIL® System, inklusive WAVE™ Extra Soft Coils (WAVE) som en fyld- og finishspiral, i behandlingen af ​​intrakranielle aneurismer. Billeddannelse vil blive analyseret af et uafhængigt kernelaboratorium for at vurdere aneurismeokklusionsrater og udføre en sammenlignende analyse mellem billeddannelsesmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

572

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Southeast Health Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner UMC Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • HRI - Swedish
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • St. Anthony's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami (Jackson Memorial)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • SSM Health Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UPenn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • McAllen Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Stroke Institute - DFW
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
  • Italien
      • Novara, Italien
        • Maggiore della Carità
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • San Sebastián, Spanien
        • Donostia
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intrakranielle aneurismer behandlet med WAVE, som en del af Penumbra SMART COIL System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 18 år
  • Patient med embolisering af intrakranielle aneurismer
  • WAVE Extra Soft Coil er den sidste efterbehandlingsspole
  • Penumbra SMART COIL System tegner sig for mindst 75 % af det samlede antal implanterede spoler
  • Informeret samtykke opnået i henhold til IRB/EC-krav

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Patient tidligere indskrevet i SURF-undersøgelsen
  • Kendte multiple intrakranielle aneurismer, der kræver behandling under indeksprocedure
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollens opfølgningsplan og/eller baseret på efterforskerens vurdering er patienten ikke en god studiekandidat
  • Deltagelse i et interventionelt lægemiddel- eller udstyrsstudie, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Enkeltarm - Patienter med intrakranielle aneurismer behandlet med WAVE, som en del af Penumbra SMART COIL System
Enhed: WAVE, som en del af SMART COIL-systemet
WAVE, som en del af SMART COIL-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Tilstrækkelig okklusion
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 1 år

Tilstrækkelig okklusion defineret som Raymond-Roy klasse I og II ved endelig opfølgning

Raymond-Roy Klasseklassificeringsintervaller I til III højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
Sikkerhed: Enhedsrelateret SAE
Tidsramme: Gennem udskrivelse, op til 7 dage efter indgrebet
Enhedsrelateret SAE op til 7 dage eller udledning
Gennem udskrivelse, op til 7 dage efter indgrebet
Sikkerhed: Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
De primære sikkerhedsdepunkter er SAE'er inden for 24 timer efter proceduren
Op til 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Genbehandlingsrate
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
Genbehandlingshastighed ved endelig opfølgning
Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
Effekt: Aneurismeokklusion Raymond I
Tidsramme: Umiddelbar efterbehandling
Raymond-Roy Klasseklassificeringsintervaller I til III højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Umiddelbar efterbehandling
Effekt: Aneurismeokklusion Raymond I
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
Raymond-Roy Klasseklassificeringsintervaller I til III højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
Effekt: Aneurisme-rekanalisering eller progressiv trombose
Tidsramme: Fra umiddelbar post-procedure til afslutning af undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
Aneurisme rekanalisering eller progressiv trombose fra post procedure til endelig opfølgning
Fra umiddelbar post-procedure til afslutning af undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
Sikkerhed: Større Ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
Forekomst af større Ipsilateralt slagtilfælde
Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
Sikkerhed: Enhedsrelateret SAE
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
Enhedsrelateret SAE ved endelig opfølgning
Gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på 1 år
Effektivitet: okklusionshastighed
Tidsramme: Øjeblikkelig post-procedure

Umiddelbart okklusionshastigheder efter proceduren:

Klasse 1 - Komplet okklusion Klasse 2 - Resthals Klasse 3 - Rest aneurisme

Klassificeringen af ​​angiografiske resultater blev vedtaget fra Roy, Milot og Raymond. Slag 2001; 32: 1998-2004
Øjeblikkelig post-procedure
Sikkerhed: Morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
All-årsags sygelighed og dødelighed ved endelig opfølgning
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP 13669

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme, hjerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner