Ocena ultramiękkiej cewki WAVE w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych i porównanie metod obrazowania (SURF)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające embolizację tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą bardzo miękkich cewek WAVE™, wchodzących w skład systemu Penumbra SMART COIL®
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra SMART COIL®, w tym cewek WAVE™ Extra Soft (WAVE) jako cewki wypełniającej i wykończającej, w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Obrazowanie zostanie przeanalizowane przez niezależne laboratorium podstawowe w celu oceny częstości okluzji tętniaka i przeprowadzenia analizy porównawczej różnych metod obrazowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
572
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d'Hebron
-
San Sebastián, Hiszpania
- Donostia
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
-
Bremen, Niemcy
- Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Southeast Health Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner UMC Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Sharp Grossmont
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- HRI - Swedish
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- AMITA Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Metro Health
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- SSM Health Care
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UPenn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- McAllen Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Stroke Institute - DFW
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitatsspital Basel
-
-
-
-
-
Novara, Włochy
- Maggiore della Carità
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi leczeni metodą WAVE w ramach systemu Penumbra SMART COIL
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Pacjent po embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych
- WAVE Extra Soft Coil to ostateczna cewka wykańczająca
- System Penumbra SMART COIL stanowi co najmniej 75% całkowitej liczby wszczepionych cewek
- Uzyskano świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami IRB/EC
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Pacjent uprzednio włączony do badania SURF
- Znane mnogie tętniaki wewnątrzczaszkowe wymagające leczenia podczas zabiegu indeksowania
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych protokołu i/lub w ocenie badacza pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania
- Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu leku lub urządzenia, które może zafałszować wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
Jedno ramię — pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi leczeni metodą WAVE w ramach systemu Penumbra SMART COIL
|
WAVE, jako część Systemu SMART COIL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: odpowiednia okluzja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Odpowiednia okluzja zdefiniowana jako I i II klasa Raymonda-Roya podczas ostatniej wizyty kontrolnej Zakresy ocen klasy Raymonda-Roya od I do III wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Bezpieczeństwo: SAE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez wypis, do 7 dni po zabiegu
|
SAE związane z urządzeniem do 7 dni lub rozładowanie
|
Przez wypis, do 7 dni po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo: poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po produkcji
|
Podstawowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są SAE w ciągu 24 godzin po produkcji
|
Do 24 godzin po produkcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik ponownego leczenia w końcowej obserwacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Skuteczność: Okluzja tętniaka Raymond I
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Zakresy ocen klasy Raymonda-Roya od I do III wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Skuteczność: Okluzja tętniaka Raymond I
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zakresy ocen klasy Raymonda-Roya od I do III wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Skuteczność: rekanalizacja tętniaka lub postępująca zakrzepica
Ramy czasowe: Od natychmiastowej procedury pocztowej do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Rekanalizacja tętniaka lub postępująca zakrzepica od zabiegu pooperacyjnego do końcowej kontroli
|
Od natychmiastowej procedury pocztowej do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Bezpieczeństwo: poważny udar po tej samej stronie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Występowanie dużego udaru po tej samej stronie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Bezpieczeństwo: SAE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
SAE związane z urządzeniem podczas końcowej obserwacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Skuteczność: wskaźnik okluzji
Ramy czasowe: Natychmiastowa postanowienie
|
Natychmiastowe wskaźniki okluzji po produkcji: Klasa 1 - Kompletny okluzja klasa 2 - resztkowy szyja klasa 3 - tętniak resztkowy Klasyfikacja wyników angiograficznych została przyjęta z Roya, Milota i Raymond. Udar 2001; 32: 1998-2004 |
Natychmiastowa postanowienie
|
|
Bezpieczeństwo: zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Zachorowalność i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas ostatecznej obserwacji
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP 13669
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak, Mózg
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska