重症患者におけるコンピュータ支援昇圧剤滴定
重症患者における昇圧剤注入の閉ループ制御の評価：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究者は、昇圧剤投与のための自動クローズドループシステムを開発しました。 彼らは重症患者でそれをテストします。 治験責任医師は、クローズドループシステムが治療時間の 85% 以上にわたって平均動脈圧 (MAP) を非常に狭い範囲内 (事前に定義された MAP 目標の +/- 5 mmHg 以内) に維持できることを実証したいと考えています。
治験責任医師は、これがシミュレーション研究、生体内動物研究、および手術患者の場合であるが、まだ集中治療室 (ICU) ではないことを示しています。 治験責任医師は、低侵襲心拍出量モニタリングを装備し、ノルエピネフリン持続注入下にある 10 ～ 12 人の ICU 患者を募集します。
これらの患者には、通常、敗血症患者、神経 ICU 患者、ARDS 患者、外傷患者、または術後患者が含まれます。
ターゲット MAP は、患者を担当する ICU 医師によって決定されます。
輸液は標準的なケアが施されます。 クローズド ループ (自動化) システムは、輸液ポンプ (Q-Core および chemyx ポンプ) とコントローラー (Sironis が開発したコンピューター実行インデックスとアルゴリズム) を使用して、昇圧剤 (ノルエピネフリン) を頻繁かつ定期的かつ正確に調整します。
目標は、2 時間の MAP の閉ループ制御を登録することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anderlecht
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Brussels、Anderlecht、ベルギー、1070
- Erasme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-ノルエピネフリンを投与され、高度な血行動態モニタリング装置を備えたICU患者
除外基準:
- 18歳未満の対象
- -心拍出量モニタリングまたは動脈ラインを必要としない被験者
- 心房細動のある被験者
- 妊娠中の者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループ
パイロット研究: 10 人の ICU 患者の 1 つのグループ。
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閉ループ システムの目標は、MAP を事前定義された目標 MAP の 5 mmHg 以内に維持することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例のパーセンテージ 目標内時間 (所定の MAP 目標の 5 mmHg 以内の MAP)。
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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主な結果は、目標のケース時間の割合です
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集中治療室への入院後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例のパーセンテージ 低血圧の時間 (MAP < 選択したターゲットの 5 mmHg)
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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症例のパーセンテージ 低血圧の時間 (MAP < 選択したターゲットの 5 mmHg)
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集中治療室への入院後48時間
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MAP が選択されたターゲットの 5 mmHg を超えており、昇圧剤がまだ実行されている場合の割合。
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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MAP が選択されたターゲットの 5 mmHg を超えており、昇圧剤がまだ実行されている場合の割合。
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集中治療室への入院後48時間
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昇圧剤の投与量
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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昇圧剤の投与量
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集中治療室への入院後48時間
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治療期間中の昇圧剤の変更回数
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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治療期間中の昇圧剤の変更（注入速度の増減）の数
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集中治療室への入院後48時間
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閉ループ システムの制限
時間枠：集中治療室への入院後48時間
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エラー数、治療時間中のシステムの不具合
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集中治療室への入院後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre J MD, PhD、Erasme
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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