- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04106791
중증 환자의 컴퓨터 보조 승압기 적정
중증 환자에서 승압제 주입의 폐쇄 루프 제어 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구자들은 승압제 투여를 위한 자동 폐쇄 루프 시스템을 개발했습니다. 그들은 위독한 환자들에게 그것을 시험할 것입니다. 연구자들은 폐쇄 루프 시스템이 치료 시간의 85% 이상 동안 매우 좁은 범위(미리 정의된 MAP 목표의 +/- 5 mmHg 이내) 내에서 평균 동맥압(MAP)을 유지할 수 있음을 입증하고자 합니다.
조사관은 이것이 시뮬레이션 연구와 생체 내 동물 연구 및 수술 환자의 경우에 해당하는 것으로 나타났지만 아직 중환자실(ICU)에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 조사관은 최소 침습 심박출량 모니터링 장치를 갖추고 지속적인 노르에피네프린 주입을 받는 ICU 환자 10~12명을 모집할 예정입니다.
이러한 환자에는 일반적으로 패혈증 환자, 신경 ICU 환자, ARDS 환자, 외상 환자 또는 수술 후 환자가 포함됩니다.
목표 MAP는 환자를 담당하는 ICU 의사가 결정합니다.
수액은 표준 치료를 받게 됩니다. 폐쇄 루프(자동화) 시스템은 주입 펌프(Q-Core 및 chemyx 펌프)와 컨트롤러(Sironis에서 개발한 컴퓨터 실행 인덱스 및 알고리즘)를 사용하여 승압제(노르에피네프린)를 자주, 정기적으로 정확하게 조정합니다.
목표는 2시간 동안 MAP의 폐쇄 루프 제어 기간을 등록하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, 벨기에, 1070
- Erasme
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노르에피네프린 투여 중이고 첨단 혈역학 모니터링 장치가 장착된 중환자실 환자
제외 기준:
- 18세 미만 피험자
- 심박출량 모니터링이나 동맥관이 필요하지 않은 피험자
- 심방 세동이 있는 피험자
- 임신한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프
파일럿 연구: 10명의 ICU 환자로 구성된 단일 그룹.
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폐루프 시스템의 목표는 MAP를 미리 정의된 목표 MAP의 5mmHg 이내로 유지하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 시간의 비율(미리 결정된 MAP 대상의 5mmHg 이내 MAP).
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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1차 결과는 목표에 도달한 사례 시간의 비율입니다.
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중환자실 입원 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압의 사례 시간 백분율(MAP < 선택한 목표의 5mmHg)
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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저혈압의 사례 시간 백분율(MAP < 선택한 목표의 5mmHg)
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중환자실 입원 후 48시간
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승압기가 여전히 실행 중인 선택된 대상의 MAP >5mmHg인 케이스 시간의 백분율.
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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승압기가 여전히 실행 중인 선택된 대상의 MAP >5mmHg인 케이스 시간의 백분율.
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중환자실 입원 후 48시간
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받은 승압제의 양
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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받은 승압제의 양
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중환자실 입원 후 48시간
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치료 시간 동안 승압제 수정 횟수
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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치료 시간 동안 승압제 변형 횟수(주입 속도 증가 또는 감소)
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중환자실 입원 후 48시간
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폐쇄 루프 시스템의 한계
기간: 중환자실 입원 후 48시간
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오류 수, 치료 시간 동안 시스템의 오작동
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중환자실 입원 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre J MD, PhD, Erasme
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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