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중증 환자의 컴퓨터 보조 승압기 적정

2019년 11월 14일 업데이트: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

중증 환자에서 승압제 주입의 폐쇄 루프 제어 평가: 파일럿 연구

이 시범 연구의 목적은 10~12년 동안 표준 수술실 혈류역학 모니터(EV1000 Monitor-Flotrac Edwards Lifesciences, IRVINE, USA)의 피드백을 사용하여 노르에피네프린을 전달하는 새로운 폐쇄 루프(자동) 승압제 투여 시스템의 성능을 평가하는 것입니다. 중환자실에 있는 위독한 환자들.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 승압제 투여를 위한 자동 폐쇄 루프 시스템을 개발했습니다. 그들은 위독한 환자들에게 그것을 시험할 것입니다. 연구자들은 폐쇄 루프 시스템이 치료 시간의 85% 이상 동안 매우 좁은 범위(미리 정의된 MAP 목표의 +/- 5 mmHg 이내) 내에서 평균 동맥압(MAP)을 유지할 수 있음을 입증하고자 합니다.

조사관은 이것이 시뮬레이션 연구와 생체 내 동물 연구 및 수술 환자의 경우에 해당하는 것으로 나타났지만 아직 중환자실(ICU)에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 조사관은 최소 침습 심박출량 모니터링 장치를 갖추고 지속적인 노르에피네프린 주입을 받는 ICU 환자 10~12명을 모집할 예정입니다.

이러한 환자에는 일반적으로 패혈증 환자, 신경 ICU 환자, ARDS 환자, 외상 환자 또는 수술 후 환자가 포함됩니다.

목표 MAP는 환자를 담당하는 ICU 의사가 결정합니다.

수액은 표준 치료를 받게 됩니다. 폐쇄 루프(자동화) 시스템은 주입 펌프(Q-Core 및 chemyx 펌프)와 컨트롤러(Sironis에서 개발한 컴퓨터 실행 인덱스 및 알고리즘)를 사용하여 승압제(노르에피네프린)를 자주, 정기적으로 정확하게 조정합니다.

목표는 2시간 동안 MAP의 폐쇄 루프 제어 기간을 등록하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Erasme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 노르에피네프린 투여 중이고 첨단 혈역학 모니터링 장치가 장착된 중환자실 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 피험자
  • 심박출량 모니터링이나 동맥관이 필요하지 않은 피험자
  • 심방 세동이 있는 피험자
  • 임신한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프
파일럿 연구: 10명의 ICU 환자로 구성된 단일 그룹.
폐루프 시스템의 목표는 MAP를 미리 정의된 목표 MAP의 5mmHg 이내로 유지하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 시간의 비율(미리 결정된 MAP 대상의 5mmHg 이내 MAP).
기간: 중환자실 입원 후 48시간
1차 결과는 목표에 도달한 사례 시간의 비율입니다.
중환자실 입원 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압의 사례 시간 백분율(MAP < 선택한 목표의 5mmHg)
기간: 중환자실 입원 후 48시간
저혈압의 사례 시간 백분율(MAP < 선택한 목표의 5mmHg)
중환자실 입원 후 48시간
승압기가 여전히 실행 중인 선택된 대상의 MAP >5mmHg인 케이스 시간의 백분율.
기간: 중환자실 입원 후 48시간
승압기가 여전히 실행 중인 선택된 대상의 MAP >5mmHg인 케이스 시간의 백분율.
중환자실 입원 후 48시간
받은 승압제의 양
기간: 중환자실 입원 후 48시간
받은 승압제의 양
중환자실 입원 후 48시간
치료 시간 동안 승압제 수정 횟수
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 시간 동안 승압제 변형 횟수(주입 속도 증가 또는 감소)
중환자실 입원 후 48시간
폐쇄 루프 시스템의 한계
기간: 중환자실 입원 후 48시간
오류 수, 치료 시간 동안 시스템의 오작동
중환자실 입원 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre J MD, PhD, Erasme

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P2018276

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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