Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataassistert vasopressor-titrering hos kritisk syke pasienter

14. november 2019 oppdatert av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Evaluering av lukket sløyfekontroll av vasopressorinfusjon hos kritisk syke pasienter: En pilotstudie

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere ytelsen til et nytt lukket sløyfe (automatisert) vasopressoradministrasjonssystem som leverer noradrenalin ved å bruke tilbakemelding fra standard hemodynamisk monitor for operasjonsrommet (EV1000 Monitor-Flotrac Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) i 10 til 12 kritisk syke pasienter på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har utviklet et automatisert lukket sløyfesystem for vasopressoradministrasjon. De vil teste det på kritisk syke pasienter. Etterforskerne ønsker å demonstrere at det lukkede sløyfesystemet kan opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innenfor et svært smalt område (innenfor +/- 5 mmHg av det forhåndsdefinerte MAP-målet) i mer enn 85 % av behandlingstiden.

Etterforskerne har vist at dette er tilfellet i simuleringsstudier og in vivo dyrestudier og hos kirurgiske pasienter, men ennå ikke på intensivavdelingen (ICU). Etterforskere vil rekruttere 10 til 12 ICU-pasienter utstyrt med en mini-invasiv overvåking av hjertevolum og under kontinuerlig infusjon av noradrenalin.

Disse pasientene vil typisk inkludere: septiske pasienter, nevro ICU-pasienter, ARDS-pasienter, traumepasienter eller postoperative pasienter.

Mål-MAP vil bli bestemt av ICU-legen som er ansvarlig for pasienten.

Væsker vil bli gitt standard omsorg. Det lukkede (automatiserte) systemet vil bruke en infusjonspumpe (Q-Core og chemyx-pumpe) og en kontroller (en datamaskinkjørt indeks og algoritme utviklet av Sironis) for å gjøre hyppige, regelmessige og nøyaktige justeringer av vasopressor (noradrenalin)

Målet er å registrere en periode på to timer med lukket sløyfekontroll av MAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Erasme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- ICU-pasienter under administrering av noradrenalin og utstyrt med en avansert hemodynamisk overvåkingsenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner under 18 år
  • Personer som ikke trenger overvåking av hjertevolum eller en arteriell linje
  • Person med atrieflimmer
  • Personer som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lukket krets
Pilotstudie: én enkelt gruppe på 10 ICU-pasienter.
Enhet: lukket sløyfesystem for vasopressoradministrasjon
Det lukkede sløyfesystemets mål er å holde MAP innenfor 5 mmHg fra det forhåndsdefinerte mål MAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tilfelle Tid i mål (MAP innenfor 5 mmHg fra det forhåndsbestemte MAP-målet).
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Det primære resultatet vil være prosentandelen av sakstiden i målet
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tilfellet Tid i hypotensjon (MAP <5 mmHg av det valgte målet)
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Prosentandel av tilfellet Tid i hypotensjon (MAP <5 mmHg av det valgte målet)
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Prosent av tilfelletid med MAP >5 mmHg av det valgte målet med vasopressor fortsatt i gang.
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Prosent av tilfelletid med MAP >5 mmHg av det valgte målet med vasopressor fortsatt i gang.
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Mengde vasopressorer mottatt
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Mengde vasopressorer mottatt
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall vasopressormodifikasjoner over behandlingstiden
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall vasopressormodifikasjoner (øke eller redusere infusjonshastigheten) i løpet av behandlingstiden
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Begrensninger for det lukkede sløyfesystemet
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Antall feil, funksjonsfeil i systemet under behandlingstiden
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre J MD, PhD, Erasme

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2018276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere