Titulación de vasopresores asistida por computadora en pacientes en estado crítico
Evaluación del control de circuito cerrado de la infusión de vasopresores en pacientes en estado crítico: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado un sistema automatizado de circuito cerrado para la administración de vasopresores. Lo probarán en pacientes críticos. Los investigadores quieren demostrar que el sistema de circuito cerrado puede mantener la presión arterial media (PAM) dentro de un rango muy estrecho (dentro de +/- 5 mmHg del objetivo de PAM predefinido) durante más del 85 % del tiempo de tratamiento.
Los investigadores han demostrado que este es el caso en estudios de simulación y estudios en animales in vivo y en pacientes quirúrgicos, pero aún no en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los investigadores reclutarán de 10 a 12 pacientes de la UCI equipados con un control del gasto cardíaco miniinvasivo y bajo infusión continua de norepinefrina.
Estos pacientes incluirán típicamente: pacientes sépticos, pacientes de neuro UCI, pacientes con ARDS, pacientes con trauma o pacientes postoperatorios.
El MAP objetivo será determinado por el médico de la UCI a cargo del paciente.
Se le darán líquidos como estándar de atención. El sistema de circuito cerrado (automatizado) utilizará una bomba de infusión (Q-Core y bomba chemyx) y un controlador (un índice de ejecución de computadora y un algoritmo desarrollado por Sironis) para realizar ajustes frecuentes, regulares y precisos del vasopresor (norepinefrina).
El objetivo es registrar un período de dos horas de control de circuito cerrado de MAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Erasme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI bajo administración de norepinefrina y equipados con un dispositivo de monitorización hemodinámica avanzada
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos que no requieren monitoreo del gasto cardíaco o una línea arterial
- Sujeto con Fibrilación Auricular
- Sujetos que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bucle cerrado
Estudio piloto: un solo grupo de 10 pacientes de UCI.
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El objetivo del sistema de circuito cerrado es mantener el PAM dentro de los 5 mmHg del PAM objetivo predefinido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de caso Tiempo en el objetivo (MAP dentro de 5 mmHg del objetivo de MAP predeterminado).
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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El resultado primario será el porcentaje de tiempo del caso en el objetivo
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de casos Tiempo en hipotensión (PAM < 5 mmHg del objetivo elegido)
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Porcentaje de casos Tiempo en hipotensión (PAM < 5 mmHg del objetivo elegido)
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Porcentaje de tiempo de caso con PAM > 5 mmHg del objetivo elegido con vasopresor aún activo.
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Porcentaje de tiempo de caso con PAM > 5 mmHg del objetivo elegido con vasopresor aún activo.
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Cantidad de vasopresores recibidos
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Cantidad de vasopresores recibidos
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Número de modificaciones vasopresoras durante el tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Número de modificaciones del vasopresor (aumento o disminución de la velocidad de infusión) durante el tiempo de tratamiento
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Limitaciones del sistema de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Número de errores, mal funcionamiento del sistema durante el tiempo de tratamiento
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre J MD, PhD, Erasme
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2018276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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