Titrage des vasopresseurs assisté par ordinateur chez les patients gravement malades
Évaluation du contrôle en boucle fermée de la perfusion de vasopresseurs chez les patients gravement malades : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont mis au point un système automatisé en boucle fermée pour l'administration de vasopresseurs. Ils le testeront chez des patients gravement malades. Les chercheurs veulent démontrer que le système en boucle fermée peut maintenir la pression artérielle moyenne (MAP) dans une plage très étroite (à +/- 5 mmHg de la cible MAP prédéfinie) pendant plus de 85 % du temps de traitement.
Les enquêteurs ont montré que c'était le cas dans des études de simulation et des études animales in vivo et chez des patients chirurgicaux, mais pas encore dans l'unité de soins intensifs (USI). Les enquêteurs recruteront 10 à 12 patients en soins intensifs équipés d'un moniteur de débit cardiaque mini-invasif et sous perfusion continue de noradrénaline.
Ces patients comprendront généralement : des patients septiques, des patients en neuroréanimation, des patients atteints de SDRA, des patients traumatisés ou des patients postopératoires.
La PAM cible sera déterminée par le médecin de soins intensifs en charge du patient.
Les fluides recevront la norme de soins. Le système en boucle fermée (automatisé) utilisera une pompe à perfusion (pompe Q-Core et chemyx) et un contrôleur (un indice de fonctionnement informatique et un algorithme développé par Sironis) pour effectuer des ajustements fréquents, réguliers et précis du vasopresseur (norépinéphrine)
L'objectif est d'enregistrer une période de deux heures de contrôle en boucle fermée de la MAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Belgique, 1070
- Erasme
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs sous administration de norépinéphrine et équipés d'un dispositif de surveillance hémodynamique avancé
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans
- Sujets ne nécessitant pas de surveillance du débit cardiaque ou d'une ligne artérielle
- Sujet avec fibrillation auriculaire
- Les sujets qui sont enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boucle fermée
Étude pilote : un seul groupe de 10 patients en soins intensifs.
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L'objectif du système en boucle fermée est de maintenir la MAP à moins de 5 mmHg de la MAP cible prédéfinie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cas Temps dans la cible (MAP à moins de 5 mmHg de la cible MAP prédéterminée).
Délai: 48 heures après l'admission aux soins intensifs
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Le résultat principal sera le pourcentage de temps de cas dans la cible
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48 heures après l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cas Temps en hypotension (MAP <5 mmHg de la cible choisie)
Délai: 48 heures après l'admission aux soins intensifs
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Pourcentage de cas Temps en hypotension (MAP <5 mmHg de la cible choisie)
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48 heures après l'admission aux soins intensifs
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Pourcentage de temps de cas avec MAP> 5 mmHg de la cible choisie avec vasopresseur toujours en cours d'exécution.
Délai: 48 heures après l'admission aux soins intensifs
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Pourcentage de temps de cas avec MAP> 5 mmHg de la cible choisie avec vasopresseur toujours en cours d'exécution.
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48 heures après l'admission aux soins intensifs
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Quantité de vasopresseurs reçus
Délai: 48 heures après l'admission aux soins intensifs
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Quantité de vasopresseurs reçus
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48 heures après l'admission aux soins intensifs
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Nombre de modifications vasopresseurs sur la durée du traitement
Délai: 48 heures après l'admission aux soins intensifs
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Nombre de modifications vasopressives (augmentation ou diminution du débit de perfusion) au cours de la durée du traitement
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48 heures après l'admission aux soins intensifs
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Limites du système en boucle fermée
Délai: 48 heures après l'admission aux soins intensifs
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Nombre d'erreurs, dysfonctionnement du système pendant le temps de traitement
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48 heures après l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre J MD, PhD, Erasme
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2018276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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