Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное титрование вазопрессоров у пациентов в критическом состоянии

14 ноября 2019 г. обновлено: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Оценка замкнутого контроля инфузии вазопрессоров у пациентов в критическом состоянии: пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности новой замкнутой (автоматизированной) системы введения вазопрессоров, которая доставляет норадреналин с использованием обратной связи от стандартного гемодинамического монитора операционной (EV1000 Monitor-Flotrac Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) в возрасте от 10 до 12 лет. тяжелобольных в реанимационном отделении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали автоматизированную замкнутую систему для введения вазопрессоров. Они будут тестировать его на тяжелобольных пациентах. Исследователи хотят продемонстрировать, что система с замкнутым контуром может поддерживать среднее артериальное давление (САД) в очень узком диапазоне (в пределах +/- 5 мм рт. ст. от заданного целевого САД) в течение более 85 % времени лечения.

Исследователи показали, что это имеет место в симуляционных исследованиях и исследованиях на животных in vivo, а также у хирургических пациентов, но еще не в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Исследователи наберут от 10 до 12 пациентов отделения интенсивной терапии, оснащенных мини-инвазивным мониторингом сердечного выброса и получающих непрерывную инфузию норадреналина.

К таким пациентам обычно относятся: пациенты с сепсисом, пациенты с нейрореанимацией, пациенты с ОРДС, пациенты с травмами или послеоперационные пациенты.

Целевое среднее артериальное давление будет определяться лечащим врачом отделения интенсивной терапии.

Жидкости будут предоставлены по стандарту ухода. Замкнутая (автоматизированная) система будет использовать инфузионный насос (Q-Core и химический насос) и контроллер (компьютерный рабочий индекс и алгоритм, разработанный Sironis) для частой, регулярной и точной регулировки вазопрессора (норадреналина).

Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать двухчасовой период управления MAP с обратной связью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Erasme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты в отделении интенсивной терапии, получающие норадреналин и оснащенные усовершенствованным устройством для гемодинамического мониторинга

Критерий исключения:

  • Субъекты младше 18 лет
  • Субъекты, которым не требуется мониторинг сердечного выброса или артериальная линия
  • Субъект с фибрилляцией предсердий
  • Субъекты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замкнутый цикл
Пилотное исследование: одна группа из 10 пациентов отделения интенсивной терапии.
Устройство: замкнутая система для введения вазопрессоров
Целью замкнутой системы является поддержание среднего артериального давления в пределах 5 мм рт. ст. от заданного целевого среднего артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев Время достижения целевого значения (САД в пределах 5 мм рт. ст. от заданного целевого значения САД).
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в реанимацию
Первичным результатом будет процент времени обращения в целевом
Через 48 часов после поступления в реанимацию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев Время гипотензии (САД <5 мм рт.ст. от выбранной цели)
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в реанимацию
Процент случаев Время гипотензии (САД <5 мм рт.ст. от выбранной цели)
Через 48 часов после поступления в реанимацию
Процент случаев с MAP> 5 мм рт. ст. от выбранной цели, когда вазопрессор все еще действует.
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в реанимацию
Процент случаев с MAP> 5 мм рт. ст. от выбранной цели, когда вазопрессор все еще действует.
Через 48 часов после поступления в реанимацию
Количество вазопрессоров, полученных
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в реанимацию
Количество вазопрессоров, полученных
Через 48 часов после поступления в реанимацию
Количество модификаций вазопрессоров за время лечения
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в реанимацию
Количество модификаций вазопрессоров (увеличение или уменьшение скорости инфузии) за время лечения
Через 48 часов после поступления в реанимацию
Ограничения замкнутой системы
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в реанимацию
Количество ошибок, сбоев в работе системы за время лечения
Через 48 часов после поступления в реанимацию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre J MD, PhD, Erasme

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2018276

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться