Számítógéppel segített vazopresszor titrálás kritikus állapotú betegeknél
A vazopresszor infúzió zárt hurkú szabályozásának értékelése kritikus állapotú betegeknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók automatizált zárt hurkú rendszert fejlesztettek ki vazopresszor beadására. Kritikus állapotú betegeken fogják tesztelni. A kutatók be akarják bizonyítani, hogy a zárt hurkú rendszer a kezelési idő több mint 85%-ában képes fenntartani az átlagos artériás nyomást (MAP) egy nagyon szűk tartományon belül (+/- 5 Hgmm-en belül az előre meghatározott MAP célértékhez képest).
A nyomozók kimutatták, hogy ez a helyzet szimulációs vizsgálatokban és in vivo állatkísérletekben, valamint sebészeti betegeknél, de az intenzív osztályon (ICU) még nem. A nyomozók 10-12 intenzív osztályos beteget vesznek fel mini-invazív perctérfogat monitorozással és folyamatos noradrenalin infúzióval.
Ezek a betegek jellemzően a következők: szeptikus betegek, neuro intenzív osztályos betegek, ARDS betegek, traumás betegek vagy posztoperatív betegek.
A cél MAP-ot a betegért felelős intenzív osztályos orvos határozza meg.
A folyadékok standard ellátásban részesülnek. A zárt hurkú (automatizált) rendszer egy infúziós pumpát (Q-Core és chemyx pumpa) és egy vezérlőt (a Sironis által kifejlesztett számítógépes futási indexet és algoritmust) használ a vazopresszor (norepinefrin) gyakori, rendszeres és pontos beállításához.
A cél egy két órás zárt hurkú MAP vezérlési időszak regisztrálása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgium, 1070
- Erasme
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon noradrenalin kezelés alatt álló, fejlett hemodinamikai monitorozó készülékkel felszerelt betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti alanyok
- Olyan alanyok, akiknek nincs szükségük perctérfogat monitorozásra vagy artériás vezetékre
- Pitvarfibrillációban szenvedő alany
- Alanyok, akik terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zártláncú
Kísérleti vizsgálat: egyetlen csoport 10 intenzív osztályos betegből.
|
A zárt hurkú rendszer célja, hogy a MAP-ot 5 Hgmm-en belül tartsa az előre meghatározott cél MAP-hoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eset százalékos aránya Idő a célban (MAP az előre meghatározott MAP cél 5 Hgmm-en belül).
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
|
Az elsődleges eredmény a célban eltöltött idő százalékos aránya lesz
|
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eset százalékos aránya A hipotenzió ideje (MAP <5 Hgmm a kiválasztott célponthoz képest)
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
|
Az eset százalékos aránya A hipotenzió ideje (MAP <5 Hgmm a kiválasztott célponthoz képest)
|
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
|
|
Az esetek százalékos aránya a kiválasztott célpont 5 Hgmm-nél nagyobb MAP esetén, még mindig működő vazopresszor mellett.
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
|
Az esetek százalékos aránya a kiválasztott célpont 5 Hgmm-nél nagyobb MAP esetén, még mindig működő vazopresszor mellett.
|
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
|
|
A kapott vazopresszorok mennyisége
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
|
A kapott vazopresszorok mennyisége
|
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
|
|
A vazopresszor módosulások száma a kezelési idő alatt
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
|
A vazopresszor módosítások száma (az infúzió sebességének növelése vagy csökkentése) a kezelés ideje alatt
|
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
|
|
A zárt hurkú rendszer korlátai
Időkeret: 48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
|
Hibák száma, a rendszer meghibásodása a kezelés ideje alatt
|
48 órával a felvétel után az intenzív osztályon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre J MD, PhD, Erasme
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2018276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .