Titulação de vasopressores assistida por computador em pacientes críticos
Avaliação do Controle de Circuito Fechado da Infusão de Vasopressores em Pacientes Críticos: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram um sistema automatizado de circuito fechado para administração de vasopressores. Eles irão testá-lo em pacientes gravemente enfermos. Os investigadores querem demonstrar que o sistema de circuito fechado pode manter a pressão arterial média (MAP) dentro de uma faixa muito estreita (dentro de +/- 5 mmHg do alvo MAP predefinido) por mais de 85% do tempo de tratamento.
Os investigadores demonstraram que este é o caso em estudos de simulação e estudos in vivo com animais e em pacientes cirúrgicos, mas ainda não na unidade de terapia intensiva (UTI). Os investigadores recrutarão de 10 a 12 pacientes de UTI equipados com um monitor de débito cardíaco mini-invasivo e sob infusão contínua de norepinefrina.
Esses pacientes normalmente incluem: pacientes sépticos, pacientes de UTI neurológica, pacientes com SDRA, pacientes com trauma ou pacientes pós-operatórios.
O MAP alvo será determinado pelo médico da UTI responsável pelo paciente.
Os fluidos receberão o padrão de atendimento. O sistema de circuito fechado (automatizado) usará uma bomba de infusão (Q-Core e bomba chemyx) e um controlador (um índice de execução de computador e algoritmo desenvolvido pela Sironis) para fazer ajustes frequentes, regulares e precisos do vasopressor (norepinefrina)
O objetivo é registrar um período de duas horas de controle em malha fechada do MAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Erasme
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI sob administração de norepinefrina e equipados com um dispositivo avançado de monitoramento hemodinâmico
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos
- Indivíduos que não requerem monitoramento do débito cardíaco ou linha arterial
- Indivíduo com Fibrilação Atrial
- Sujeitos que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Circuito fechado
Estudo piloto: um único grupo de 10 pacientes de UTI.
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O objetivo do sistema de circuito fechado é manter a PAM dentro de 5 mmHg da PAM alvo predefinida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo de caso no alvo (MAP dentro de 5 mmHg do alvo MAP predeterminado).
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
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O resultado primário será a porcentagem de tempo de caso na meta
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48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo de caso em hipotensão (PAM <5 mmHg do alvo escolhido)
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
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Porcentagem de tempo de caso em hipotensão (PAM <5 mmHg do alvo escolhido)
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48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
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Porcentagem de tempo de caso com PAM >5 mmHg do alvo escolhido com vasopressor ainda em execução.
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
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Porcentagem de tempo de caso com PAM >5 mmHg do alvo escolhido com vasopressor ainda em execução.
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48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
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Quantidade de vasopressores recebidos
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
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Quantidade de vasopressores recebidos
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48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
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Número de modificações vasopressoras ao longo do tempo de tratamento
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
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Número de modificações do vasopressor (aumentar ou diminuir a taxa de infusão) ao longo do tempo de tratamento
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48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
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Limitações do sistema em malha fechada
Prazo: 48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
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Número de erros, mau funcionamento do sistema durante o tempo de tratamento
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48 horas pós-admissão nos cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre J MD, PhD, Erasme
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2018276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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