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Computergestützte Vasopressor-Titration bei kritisch kranken Patienten

14. November 2019 aktualisiert von: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Bewertung der Closed-Loop-Steuerung der Vasopressor-Infusion bei kritisch kranken Patienten: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Leistung eines neuartigen (automatisierten) Vasopressor-Verabreichungssystems mit geschlossenem Kreislauf zu bewerten, das Norepinephrin unter Verwendung des Feedbacks eines standardmäßigen hämodynamischen Monitors im Operationssaal (EV1000 Monitor-Flotrac Edwards Lifesciences, IRVINE, USA) in 10 bis 12 Jahren abgibt schwerkranke Patienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein automatisiertes Closed-Loop-System für die Verabreichung von Vasopressoren entwickelt. Sie werden es an kritisch kranken Patienten testen. Die Forscher wollen zeigen, dass das Closed-Loop-System den mittleren arteriellen Druck (MAP) über mehr als 85 % der Behandlungszeit in einem sehr engen Bereich (innerhalb von +/- 5 mmHg des vordefinierten MAP-Ziels) halten kann.

Die Forscher haben gezeigt, dass dies in Simulationsstudien und In-vivo-Tierstudien und bei chirurgischen Patienten der Fall ist, aber noch nicht auf der Intensivstation (ICU). Die Ermittler werden 10 bis 12 Patienten auf der Intensivstation rekrutieren, die mit einer mini-invasiven Überwachung des Herzzeitvolumens und unter kontinuierlicher Norepinephrin-Infusion ausgestattet sind.

Zu diesen Patienten gehören typischerweise: septische Patienten, Patienten auf der Neuro-Intensivstation, ARDS-Patienten, Traumapatienten oder postoperative Patienten.

Der Ziel-MAP wird vom für den Patienten zuständigen Arzt auf der Intensivstation festgelegt.

Flüssigkeiten werden standardmäßig behandelt. Das (automatisierte) System mit geschlossenem Regelkreis verwendet eine Infusionspumpe (Q-Core und Chemyx-Pumpe) und einen Controller (einen von Sironis entwickelten Computerlaufindex und -algorithmus), um häufige, regelmäßige und genaue Anpassungen des Vasopressors (Noradrenalin) vorzunehmen.

Ziel ist es, einen Zeitraum von zwei Stunden Regelung des MAP zu registrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Erasme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Intensivpatienten unter Norepinephrin-Gabe und ausgestattet mit einem fortschrittlichen hämodynamischen Überwachungsgerät

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine Überwachung des Herzzeitvolumens oder einen arteriellen Zugang benötigen
  • Subjekt mit Vorhofflimmern
  • Probanden, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlossener Kreislauf
Pilotstudie: eine einzelne Gruppe von 10 Intensivpatienten.
Gerät: Closed-Loop-System für die Verabreichung von Vasopressoren
Das Ziel des Closed-Loop-Systems besteht darin, den MAP innerhalb von 5 mmHg des vordefinierten Ziel-MAP zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fallzeit im Ziel (MAP innerhalb von 5 mmHg des vorbestimmten MAP-Ziels).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Fallzeit im Ziel
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle Zeit in Hypotonie (MAP <5 mmHg des gewählten Ziels)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Fälle Zeit in Hypotonie (MAP <5 mmHg des gewählten Ziels)
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Fallzeit mit MAP > 5 mmHg des gewählten Ziels bei noch laufendem Vasopressor.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Fallzeit mit MAP > 5 mmHg des gewählten Ziels bei noch laufendem Vasopressor.
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Menge der erhaltenen Vasopressoren
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Menge der erhaltenen Vasopressoren
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Anzahl der Vasopressor-Modifikationen über die Behandlungszeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Anzahl der Vasopressor-Modifikationen (Erhöhung oder Verringerung der Infusionsrate) während der Behandlungszeit
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Einschränkungen des Closed-Loop-Systems
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Anzahl der Fehler, Fehlfunktion des Systems während der Behandlungszeit
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre J MD, PhD, Erasme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2018276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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