危重病人的计算机辅助血管加压药滴定
2019年11月14日 更新者：Alexandre Joosten, MD PhD、Erasme University Hospital
危重患者血管升压药输注闭环控制的评价：一项试点研究
本试点研究的目的是评估一种新型闭环（自动）血管升压药给药系统的性能，该系统使用来自标准手术室血流动力学监测仪（EV1000 Monitor-Flotrac Edwards Lifesciences，IRVINE，USA）的反馈在 10 到 12 天内输送去甲肾上腺素重症监护室里的危重病人。
研究概览
详细说明
研究人员开发了一种用于血管升压药给药的自动化闭环系统。 他们将在危重病人身上进行测试。 研究人员想要证明闭环系统可以在超过 85% 的治疗时间内将平均动脉压 (MAP) 维持在非常窄的范围内（在预定义 MAP 目标的 +/- 5 mmHg 内）。
研究人员已经在模拟研究和体内动物研究以及手术患者中证明了这种情况，但在重症监护病房 (ICU) 中还没有。 研究人员将招募 10 至 12 名 ICU 患者，这些患者配备微创心输出量监测器并接受连续去甲肾上腺素输注。
这些患者通常包括：脓毒症患者、神经 ICU 患者、ARDS 患者、外伤患者或术后患者。
目标 MAP 将由负责患者的 ICU 医生确定。
流体将被给予护理标准。 闭环（自动化）系统将使用输液泵（Q-Core 和 chemyx 泵）和控制器（Sironis 开发的计算机运行指数和算法）来频繁、定期和准确地调整血管升压药（去甲肾上腺素）
目标是注册为期两小时的 MAP 闭环控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anderlecht
-
Brussels、Anderlecht、比利时、1070
- Erasme
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用去甲肾上腺素并配备先进血流动力学监测设备的 ICU 患者
排除标准：
- 受试者未满 18 岁
- 不需要心输出量监测或动脉导管的受试者
- 患有心房颤动的受试者
- 怀孕的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环
试点研究：一组 10 名 ICU 患者。
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闭环系统的目标是将 MAP 保持在预定义目标 MAP 的 5 mmHg 以内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标时间百分比（MAP 在预定 MAP 目标的 5 mmHg 范围内）。
大体时间：进入重症监护室后 48 小时
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主要结果将是目标案例时间的百分比
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进入重症监护室后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生低血压的病例百分比（MAP <所选目标的 5 mmHg）
大体时间：进入重症监护室后 48 小时
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发生低血压的病例百分比（MAP <所选目标的 5 mmHg）
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进入重症监护室后 48 小时
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所选目标的 MAP >5 mmHg 且血管升压药仍在运行的病例时间百分比。
大体时间：进入重症监护室后 48 小时
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所选目标的 MAP >5 mmHg 且血管升压药仍在运行的病例时间百分比。
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进入重症监护室后 48 小时
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接受的血管加压药的数量
大体时间：进入重症监护室后 48 小时
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接受的血管加压药的数量
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进入重症监护室后 48 小时
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治疗期间血管加压药的修改次数
大体时间：进入重症监护室后 48 小时
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治疗期间血管加压药修改（增加或减少输注率）的次数
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进入重症监护室后 48 小时
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闭环系统的局限性
大体时间：进入重症监护室后 48 小时
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错误数量，治疗期间系统故障
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进入重症监护室后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre J MD, PhD、Erasme
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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